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Eine Phase-1-Studie zur pharmakokinetischen Bioäquivalenz von DMB-3113 und Adalimumab bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Probanden (DMB-3113-1)

17. August 2017 aktualisiert von: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Bestimmung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz von DMB-3113 und Adalimumab und Bestätigung der Sicherheit des Studienmedikaments bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche Erwachsene;
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) der Probanden muss zum Zeitpunkt des Screening-Tests zwischen 17,6 und 26,4 kg/m2 liegen; und
  3. Die Probanden müssen innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments einen Screening-Test machen; Die Probanden müssen sich vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments einem Screening-Test unterziehen und dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines der Unterprüfärzte keine klinisch auffälligen Befunde aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder Vorgeschichte von potenziell tödlichen Infektionen wie opportunistischen Infektionen, einschließlich Sepsis, Lungenentzündung und Pilzinfektion;
  2. Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder bei denen Tuberkulose durch Interview, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest diagnostiziert wurde;
  3. Gleichzeitige oder Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (Multiple Sklerose usw.);
  4. Gleichzeitige oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz;
  5. Gleichzeitige oder Vorgeschichte von allergischen Symptomen wie Bronchialasthma, arzneimittelinduzierter Hautausschlag und Urtikaria, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines der Unterprüfärzte die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen können; oder
  6. Gleichzeitige oder Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atmungs- und/oder hämatologischen Funktionsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines der Unterprüfärzte die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DMB-3113
Adalimumab-Biosimilar
Arzneimittel: DMB-3113
subkutan injiziert in einer Einzeldosis von 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Arzneimittel: Adalimumab
subkutan injiziert in einer Einzeldosis von 40 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
AUC von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Mittlere Verweilzeit (MRT) von 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
MRT von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Beobachtetes Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Beobachtetes Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMB-3113-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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