OTIVACTO スペインの非介入研究
2019年9月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
日常臨床において長時間作用型二重気管支拡張術を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における身体機能の評価とスピオルト®レスピマット®の取り扱い
これは、承認された SmPC に従って Spiolto® Respimat® による治療を受ける同意のある COPD 患者を登録する自己対照試験デザインです。
患者は連続して登録され、約2年間の観察期間にわたって追跡調査されます。
6週間。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的：
研究デザイン:
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguilas (Murcia)、スペイン、30880
- Centro de Salud Águilas Sur
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Albelda (Huesca)、スペイン、22558
- Consultorio Médico de Albelda
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Alcantarilla (Murcia)、スペイン、30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
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Alquerías (Murcia)、スペイン、30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
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Aranda De Duero (Burgos)、スペイン、09400
- Centro de Salud Aranda Norte
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Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
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Barcelona、スペイン、8022
- Consulta Privada
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Beniel (Murcia)、スペイン、30130
- Centro de Salud de Beniel
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Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48002
- Zorroza Centro de Salud
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Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48007
- Centro de Salud Gazteleku
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Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48011
- Centro Médico IMQ
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Bizcaia、スペイン、20600
- Consulta Privada
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Bullas (Murcia)、スペイン、30180
- Centro de Salud Bullas
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Burgos、スペイン、09001
- Centro de Salud San Agustín
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Burgos、スペイン、09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
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Burgos、スペイン、09006
- Centro de Salud Comuneros
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Burgos、スペイン、09006
- Centro de Salud Las Torres
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Calella (Barcelona)、スペイン、08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30203
- Centro de Salud Cartagena Este
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
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Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
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Eibar (Guipúzcoa)、スペイン、20600
- Centro de Salud de Torrekua
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Elgoibar (Guipuzkoa)、スペイン、20870
- Centro de Salud Elgoibar
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Fuente Álamo (Murcia)、スペイン、30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
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Guardo (Palencia)、スペイン、34880
- C.S. Guardo
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Güeñes (Vizcaya)、スペイン、48830
- Centro de Salud Sodupe
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La Unión (Murcia)、スペイン、30360
- Centro de Salud La Unión
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Librilla (Murcia)、スペイン、30892
- Centro de Salud de Librilla
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Lloret De Mar (Girona)、スペイン、17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
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Logroño、スペイン、26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
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Lorca (Murcia)、スペイン、30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
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Madrid、スペイン、28021
- Centro de Salud San Andrés
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Manresa、スペイン、08243
- Centre Mèdic Bages
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Medina Del Campo (Valladolid)、スペイン、47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
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Medina del Campo、スペイン、47400
- CS Medina del Campo
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Miranda De Ebro (Burgos)、スペイン、09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
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Mula (Murcia)、スペイン、30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
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Murcia、スペイン、30007
- Consultorio Casillas
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Murcia、スペイン、30010
- Centro de Salud Murcia Sur
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Murcia、スペイン、30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
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Murcia、スペイン、30100
- Centro de Salud Espinardo
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Murcia、スペイン、30163
- Consultorio de Cobatillas
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Nájera (La Rioja)、スペイン、26300
- Centro de Salud Nájera
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Oion (Álava)、スペイン、01320
- Centro de Salud Oion
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Palazuelos De Eresma (Segovia)、スペイン、40194
- Consultorio Médico Palazuelos
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Palencia、スペイン、34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
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Peñaranda De Bracamonte (Salamanca)、スペイン、37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
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Portugalete (Vizcaya)、スペイン、48920
- Centro de Salud Castaños
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Pozo Estrecho (Murcia)、スペイン、30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
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Quintanar De La Sierra (Burgos)、スペイン、09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
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Salamanca、スペイン、37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
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Salamanca、スペイン、37003
- Centro de Salud Garrido Sur
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Salamanca、スペイン、37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
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Salvatierra (Álava)、スペイン、1200
- Centro de Salud Salvatierra
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San Sebastián (Guipúzcoa)、スペイン、20006
- Centro de Salud de Amara Centro
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San Sebastián (Guipúzcoa)、スペイン、20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
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San Sebastián (Guipúzcoa)、スペイン、20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
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San Sebastián (Guipúzcoa)、スペイン、20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
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Santomera (Murcia)、スペイン、30140
- Centro de Salud Santomera
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Segovia、スペイン、40002
- Centro de Salud Segovia I
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Segovia、スペイン、40002
- Clínica Médica Goya
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Segovia、スペイン、40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
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Sestao (Vizcaya)、スペイン、48910
- Centro de Salud Markonzaga
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Torre Pacheco (Murcia)、スペイン、30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
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Tudela De Duero (Valladolid)、スペイン、47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
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Valladolid、スペイン、47012
- Circunvalación Centro de Salud
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Valladolid、スペイン、47013
- Centro de Salud Canterac
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Vitoria (Álava)、スペイン、01001
- Centro de Salud Casco Viejo
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Vitoria (Álava)、スペイン、01001
- Centro Médico Medicentro
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Vitoria (Álava)、スペイン、01002
- C.S. Aranbizkarra I
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Vitoria (Álava)、スペイン、01008
- Policlínica San José
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Yecla (Murcia)、スペイン、30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
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Zamora、スペイン、49007
- Centro de Salud Santa Elena
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Zamora、スペイン、49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
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Ávila、スペイン、05001
- Centro de Salud Ávila Estación
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Ávila、スペイン、05003
- Centro de Salud Ávila Rural
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Ávila、スペイン、05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
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Ávila、スペイン、05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COPD患者
説明
包含基準:
- 参加前の書面によるインフォームドコンセント
- 女性および男性の患者 = または > 40歳
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、承認されたSpiolto® Respimat®製品特性の概要（SmPC）に従った長時間作用性二重気管支拡張術（長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）+長時間作用性β2作動薬（LABA））治療を必要とする患者) および COPD 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) ガイドラインの推奨事項
除外基準:
- Spiolto® Respimat® SmPC による禁忌のある患者
- 過去6か月以内にLABA/LAMAの併用療法（無料および固定用量）による治療を受けた患者
- 長時間作用型ベータ 2 作動薬と吸入コルチコステロイド (LABA-iCS) による治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ 2 作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat® による追加治療を行わないでください。
- 予定されている約30年間の研究期間中に、登録施設でさらなる追跡調査が不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植の対象にリストされている患者
- 医薬品または機器の臨床試験またはその他の非介入的研究に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スピオルト レスピマト
スピオルト レスピマットを服用しているCOPD患者のQOL測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目で治療が成功した患者の割合 (およそ) (来院 2)
時間枠：約6週間後（来院2）
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治療の成功は、約 6 週間の Spiolto® Respimat® 治療後の身体機能アンケート (PF-10) スコアの少なくとも 10 ポイントの増加として定義されます。 主要結果「身体機能」の評価に使用される PF-10 は、検証済みの Short Form 36 (SF-36) のサブドメインであり、通常の活動を行う際に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されます。 PF-10 の各質問には、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で 1、2、または 3 のスコアで答えることができます。 10 の質問のスコアの合計は、10 (すべての質問に「はい、かなり制限されている」と答えた患者) と 30 (すべての質問に「いいえ、まったく制限されていない」と答えた患者) の間の値になります。 個々のスコアの最終合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されました: [(スケール項目の合計 - 10) * 100] / 20。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。 |
約6週間後（来院2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 1 および来院 2 で医師が評価した患者の全身状態 (PGE スコア)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と約 6 週間後 (訪問 2)
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患者の全身状態は、医師の総合評価 (PGE) スコアによって評価されました。
PGE スコアは、両方の訪問で 1 (悪い) から 8 (優れた) までのスケールで文書化されます。
1-2: 悪い。 3-4: 満足です。 5-6: 良い。 7-8: 素晴らしい
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ベースライン (訪問 1) と約 6 週間後 (訪問 2)
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 までの PF-10 スコアの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) と約 1 日後6週目（訪問2）
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身体機能アンケート (PF-10 ) スコアの変化は、ベースライン (来院 1) と 6 週目 (およそ) の間の各患者の個々の変化を考慮して決定されました。 （訪問 2）その後、すべての患者のベースライン値からの変化の平均が計算されました。 PF-10 は、通常の活動を行う際に経験した制限の程度を評価する 10 の質問で構成されています。 PF-10 の各質問には、「はい、かなり制限されています」、「はい、少し制限されています」、または「いいえ、まったく制限されていません」で 1、2、または 3 のスコアで答えることができます。 10 の質問のスコアの合計は、10 (すべての質問に「はい、かなり制限されている」と答えた患者) と 30 (すべての質問に「いいえ、まったく制限されていない」と答えた患者) の間の値になります。 個々のスコアの最終合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 の範囲に標準化されました: [(スケール項目の合計 - 10) * 100] / 20。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。 |
ベースライン (訪問 1) と約 1 日後6週目（訪問2）
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訪問 2 での Spiolto® Respimat® に対する患者の全体的な満足度
時間枠：約治療開始から6週間（来院2回目）
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Spiolto® Respimat® 治療に対する全体的な満足度に関する患者満足度アンケートも、訪問 2 中に 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階の順序尺度を使用して回答されました。
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約治療開始から6週間（来院2回目）
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Respimat® デバイスからの吸入に対する患者の満足度
時間枠：約治療開始から6週間（来院2回目）
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Respimat® デバイスによる吸入にどの程度満足したかについての患者満足度アンケートも、訪問 2 中に 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階の順序尺度を使用して回答されました。
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約治療開始から6週間（来院2回目）
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Respimat® 吸入装置の取り扱いに対する患者の満足度
時間枠：約治療開始から6週間（来院2回目）
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Respimat® 吸入装置の取り扱いにどの程度満足したかについての患者満足度アンケートも、訪問 2 中に 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階の順序尺度を使用して回答されました。
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約治療開始から6週間（来院2回目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2018年9月18日
研究の完了 (実際)
2018年9月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237.58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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