Неинтервенционное исследование OTIVACTO в Испании
3 сентября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Оценка физического функционирования и обращение со Спиолто® Респимат® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующей двойной бронходилатации длительного действия в рутинной клинической практике
Это самоконтролируемое исследование, в котором участвуют пациенты с ХОБЛ, получившие согласие на лечение препаратом Спиолто® Респимат® в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению.
Пациенты будут зарегистрированы последовательно и будут находиться под наблюдением в течение прибл.
6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель:
Дизайн исследования:
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguilas (Murcia), Испания, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), Испания, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), Испания, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), Испания, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Испания, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, Испания, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), Испания, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), Испания, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), Испания, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), Испания, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, Испания, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), Испания, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, Испания, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, Испания, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, Испания, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, Испания, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), Испания, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), Испания, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), Испания, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), Испания, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), Испания, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), Испания, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Испания, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Испания, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Испания, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), Испания, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), Испания, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), Испания, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, Испания, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), Испания, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, Испания, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, Испания, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), Испания, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, Испания, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), Испания, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), Испания, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, Испания, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, Испания, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, Испания, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, Испания, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, Испания, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), Испания, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), Испания, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), Испания, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, Испания, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Испания, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), Испания, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), Испания, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), Испания, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, Испания, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, Испания, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, Испания, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), Испания, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Испания, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Испания, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Испания, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Испания, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), Испания, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, Испания, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, Испания, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, Испания, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), Испания, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), Испания, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Испания, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, Испания, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, Испания, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), Испания, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), Испания, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), Испания, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), Испания, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), Испания, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, Испания, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, Испания, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, Испания, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, Испания, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, Испания, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Испания, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до участия
- Пациенты женского и мужского пола = или > 40 лет
- Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которым требуется двойная бронходилатация длительного действия (мускариновый антагонист длительного действия (ДДАХ) + бета2-агонист длительного действия (ДДБА)) в соответствии с одобренной Спиолто® Респимат® Краткой характеристикой продукта (ОХЛП). ) и рекомендации руководства Глобальной инициативы по ХОБЛ по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC
- Пациенты, которые лечились комбинацией ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациентам, продолжающим лечение бета2-агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами (ДДБА-иКС), не следует дополнительно назначать Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета2-агонистов длительного действия.
- Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
- Беременность и лактация
- Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
- Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спиолто Респимат
Измерение качества жизни пациентов с ХОБЛ, принимающих Спиолто Респимат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с терапевтическим успехом примерно на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2)
Временное ограничение: Примерно через 6 недель (посещение 2)
|
Терапевтический успех определяется как увеличение балла по опроснику физического функционирования (PF-10) не менее чем на 10 баллов примерно через 6 недель лечения Спиолто® Респимат®. PF-10, используемый для оценки основного результата «физическое функционирование», является подобластью утвержденной краткой формы 36 (SF-36) и состоит из 10 вопросов, оценивающих степень испытываемых ограничений при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Сумма баллов по 10 вопросам дает значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов была стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 с использованием следующей формулы: [(сумма пунктов шкалы - 10) * 100] / 20. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование. |
Примерно через 6 недель (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние пациентов, оцененное врачом (показатель PGE) при посещении 1 и посещении 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
|
Общее состояние пациента оценивали с помощью общей оценки врача (PGE).
Оценка PGE документируется по шкале от 1 (плохо) до 8 (отлично) при обоих визитах.
1-2: плохо; 3-4: удовлетворительно; 5-6: хорошо; 7-8: отлично
|
Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
|
|
Среднее изменение показателя PF-10 от визита 1 (исходный уровень) до визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
|
Изменение балла в опроснике физического функционирования (PF-10) определялось с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между исходным уровнем (посещение 1) и неделей 6 (приблизительно). (Посещение 2), а затем рассчитывали среднее изменение по сравнению с исходными значениями для всех пациентов. Опросник PF-10 состоит из 10 вопросов, оценивающих степень испытываемых ограничений при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Сумма баллов по 10 вопросам дает значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов была стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 с использованием следующей формулы: [(сумма пунктов шкалы - 10) * 100] / 20. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование. |
Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
|
|
Общая удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат® на визите 2
Временное ограничение: После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
Анкета удовлетворенности пациентов о том, насколько они в целом удовлетворены лечением Спиолто® Респимат®, также была заполнена во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
|
После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов вдыханием через устройство Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
Анкета удовлетворенности пациентов относительно того, насколько они были удовлетворены ингаляцией с устройством Респимат®, также была заполнена во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
|
После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов обращением с ингаляционным устройством Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
Анкета удовлетворенности пациентов относительно того, насколько они были удовлетворены обращением с ингаляционным устройством Респимат®, также была заполнена во время визита 2 с использованием 7-балльной порядковой шкалы от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
|
После прибл. 6 недель (посещение 2) от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1237.58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .