OTIVACTO Espagne Étude non interventionnelle
3 septembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Évaluation du fonctionnement physique et de la manipulation de Spiolto® Respimat® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une double bronchodilatation à longue durée d'action dans la pratique clinique de routine
Il s'agit d'une conception d'étude auto-contrôlée recrutant des patients BPCO consentants qui seront traités avec Spiolto® Respimat® conformément au RCP approuvé.
Les patients seront inscrits consécutivement et seront suivis sur une période d'observation d'env.
6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
But:
Étudier le design:
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguilas (Murcia), Espagne, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
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Albelda (Huesca), Espagne, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
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Alcantarilla (Murcia), Espagne, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
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Alquerías (Murcia), Espagne, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Espagne, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
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Barcelona, Espagne, 8022
- Consulta Privada
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Beniel (Murcia), Espagne, 30130
- Centro de Salud de Beniel
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Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48002
- Zorroza Centro de Salud
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Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
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Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48011
- Centro Médico IMQ
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Bizcaia, Espagne, 20600
- Consulta Privada
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Bullas (Murcia), Espagne, 30180
- Centro de Salud Bullas
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Burgos, Espagne, 09001
- Centro de Salud San Agustín
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Burgos, Espagne, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
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Burgos, Espagne, 09006
- Centro de Salud Comuneros
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Burgos, Espagne, 09006
- Centro de Salud Las Torres
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Calella (Barcelona), Espagne, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
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Cartagena (Murcia), Espagne, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
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Cartagena (Murcia), Espagne, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
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Cartagena (Murcia), Espagne, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
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Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
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Eibar (Guipúzcoa), Espagne, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
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Elgoibar (Guipuzkoa), Espagne, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Espagne, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Espagne, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Espagne, 48830
- Centro de Salud Sodupe
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La Unión (Murcia), Espagne, 30360
- Centro de Salud La Unión
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Librilla (Murcia), Espagne, 30892
- Centro de Salud de Librilla
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Lloret De Mar (Girona), Espagne, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
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Logroño, Espagne, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
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Lorca (Murcia), Espagne, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
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Madrid, Espagne, 28021
- Centro de Salud San Andrés
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Manresa, Espagne, 08243
- Centre Mèdic Bages
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Medina Del Campo (Valladolid), Espagne, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
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Medina del Campo, Espagne, 47400
- CS Medina del Campo
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Miranda De Ebro (Burgos), Espagne, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
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Mula (Murcia), Espagne, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
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Murcia, Espagne, 30007
- Consultorio Casillas
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Murcia, Espagne, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
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Murcia, Espagne, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
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Murcia, Espagne, 30100
- Centro de Salud Espinardo
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Murcia, Espagne, 30163
- Consultorio de Cobatillas
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Nájera (La Rioja), Espagne, 26300
- Centro de Salud Nájera
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Oion (Álava), Espagne, 01320
- Centro de Salud Oion
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Palazuelos De Eresma (Segovia), Espagne, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
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Palencia, Espagne, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
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Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Espagne, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
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Portugalete (Vizcaya), Espagne, 48920
- Centro de Salud Castaños
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Pozo Estrecho (Murcia), Espagne, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
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Quintanar De La Sierra (Burgos), Espagne, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
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Salamanca, Espagne, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
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Salamanca, Espagne, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
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Salamanca, Espagne, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
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Salvatierra (Álava), Espagne, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
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San Sebastián (Guipúzcoa), Espagne, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
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San Sebastián (Guipúzcoa), Espagne, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
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San Sebastián (Guipúzcoa), Espagne, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
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San Sebastián (Guipúzcoa), Espagne, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
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Santomera (Murcia), Espagne, 30140
- Centro de Salud Santomera
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Segovia, Espagne, 40002
- Centro de Salud Segovia I
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Segovia, Espagne, 40002
- Clínica Médica Goya
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Segovia, Espagne, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
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Sestao (Vizcaya), Espagne, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
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Torre Pacheco (Murcia), Espagne, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Espagne, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
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Valladolid, Espagne, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
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Valladolid, Espagne, 47013
- Centro de Salud Canterac
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Vitoria (Álava), Espagne, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
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Vitoria (Álava), Espagne, 01001
- Centro Médico Medicentro
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Vitoria (Álava), Espagne, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
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Vitoria (Álava), Espagne, 01008
- Policlínica San José
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Yecla (Murcia), Espagne, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
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Zamora, Espagne, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
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Zamora, Espagne, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
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Ávila, Espagne, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
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Ávila, Espagne, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
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Ávila, Espagne, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
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Ávila, Espagne, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de MPOC
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant la participation
- Patients féminins et masculins = ou > 40 ans
- Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et nécessitant un traitement par double bronchodilatation à longue durée d'action (antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) + agoniste bêta2 à longue durée d'action (LABA)) conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) Spiolto® Respimat® approuvé ) et la recommandation de la ligne directrice de la BPCO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®
- Patients ayant été traités par une association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 derniers mois
- Les patients poursuivant un traitement par bêta2 agonistes à longue durée d'action et corticostéroïdes inhalés (LABA-iCS) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta2 agonistes à longue durée d'action.
- Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
- Grossesse et allaitement
- Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
- Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Spiolto Respimat
Mesure de la qualité de vie des patients BPCO prenant Spiolto Respimat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec succès thérapeutique à la semaine 6 environ (environ) (visite 2)
Délai: Après environ 6 semaines (visite 2)
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Succès thérapeutique défini comme une augmentation d'au moins 10 points du score du questionnaire sur le fonctionnement physique (PF-10) après environ 6 semaines de traitement Spiolto® Respimat®. Le PF-10 utilisé pour évaluer le résultat principal "fonctionnement physique" est un sous-domaine du formulaire abrégé 36 validé (SF-36) et se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de l'exécution d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. La somme des scores des 10 questions donne une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels a été standardisée sur une plage de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : [(somme des éléments de l'échelle - 10) * 100] / 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique. |
Après environ 6 semaines (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État général des patients évalué par le médecin (score PGE) lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
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L'état général du patient a été évalué au moyen du score d'évaluation globale du médecin (PGE).
Le score PGE est documenté sur une échelle de 1 (faible) à 8 (excellent) lors des deux visites.
1-2 : médiocre ; 3-4 : satisfaisant ; 5-6 : bon ; 7-8 : excellent
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Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
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Le changement moyen du score PF-10 de la visite 1 (référence) à la visite 2
Délai: Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
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Le changement du score du questionnaire sur le fonctionnement physique (PF-10) a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre le départ (visite 1) et la semaine 6 (environ). (Visite 2), puis la moyenne des variations par rapport aux valeurs initiales pour tous les patients a été calculée. Le PF-10 se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de la conduite d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. La somme des scores des 10 questions donne une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels a été standardisée sur une plage de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : [(somme des éléments de l'échelle - 10) * 100] / 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique. |
Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
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Satisfaction globale des patients avec Spiolto® Respimat® lors de la visite 2
Délai: Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Un questionnaire de satisfaction des patients sur leur degré de satisfaction globale vis-à-vis du traitement Spiolto® Respimat® a également été rempli lors de la visite 2, sur une échelle ordinale en 7 points, de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
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Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Satisfaction des patients concernant l'inhalation à partir du dispositif Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Un questionnaire de satisfaction des patients sur leur niveau de satisfaction en inhalant avec le dispositif Respimat® a également été rempli lors de la visite 2, sur une échelle ordinale en 7 points, de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
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Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Satisfaction des patients concernant la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Un questionnaire de satisfaction des patients sur leur degré de satisfaction quant à la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat® a également été rempli lors de la visite 2, sur une échelle ordinale en 7 points, de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
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Après env. 6 semaines (visite 2) d'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Première publication (Estimation)
7 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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