OTIVACTO España Estudio No Intervencionista
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Evaluación del funcionamiento físico y manejo de Spiolto® Respimat® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren broncodilatación dual de acción prolongada en la práctica clínica habitual
Este es un diseño de estudio autocontrolado que incluye a pacientes con EPOC que recibirán tratamiento con Spiolto® Respimat® de acuerdo con la ficha técnica aprobada.
Los pacientes serán inscritos consecutivamente y serán seguidos durante un período de observación de aprox.
6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Diseño del estudio:
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aguilas (Murcia), España, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), España, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), España, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), España, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), España, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, España, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), España, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, España, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), España, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, España, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, España, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, España, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, España, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), España, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), España, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), España, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), España, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), España, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), España, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), España, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), España, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), España, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), España, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), España, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), España, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), España, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, España, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), España, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, España, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, España, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), España, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, España, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), España, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), España, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, España, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, España, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, España, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, España, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, España, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), España, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), España, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), España, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, España, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), España, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), España, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), España, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), España, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, España, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, España, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, España, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), España, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), España, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), España, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), España, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), España, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), España, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, España, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, España, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, España, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), España, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), España, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), España, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, España, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, España, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), España, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), España, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), España, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), España, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), España, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, España, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, España, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, España, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, España, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, España, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, España, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Pacientes femeninos y masculinos = o > 40 años de edad
- Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y que requieran tratamiento con broncodilatación dual de acción prolongada (antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + agonista beta2 de acción prolongada (LABA)) según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) aprobado de Spiolto® Respimat® ) y la recomendación de la guía de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de la EPOC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes que han sido tratados con una combinación LABA/LAMA (dosis libre y fija) en los 6 meses anteriores
- Los pacientes que continúan el tratamiento con agonistas beta2 de acción prolongada y corticosteroides inhalados (LABA-iCS) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de agonistas beta2 de acción prolongada.
- Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
- Embarazo y lactancia
- Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
- Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Spiolto Respimat
Medición de la calidad de vida de los pacientes con EPOC que toman Spiolto Respimat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Pacientes con Éxito Terapéutico en la Semana 6 Aproximadamente (Aprox.) (Visita 2)
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 6 semanas (visita 2)
|
Éxito terapéutico definido como un aumento de al menos 10 puntos en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento físico (PF-10) después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento con Spiolto® Respimat®. El PF-10 utilizado para evaluar el resultado primario "funcionamiento físico" es un subdominio del formulario abreviado 36 (SF-36) validado y consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas al realizar actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, muy limitado", "sí, limitado un poco" o "no, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. La suma de las puntuaciones de las 10 preguntas da como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, muy limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "no, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizó en un rango de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: [(suma de los elementos de la escala - 10) * 100] / 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico. |
Después de aproximadamente 6 semanas (visita 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condición general del paciente evaluada por el médico (puntuación PGE) en la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
|
El estado general del paciente se evaluó mediante el puntaje de Evaluación Global del Médico (PGE).
La puntuación PGE se documenta en una escala de 1 (pobre) a 8 (excelente) en ambas visitas.
1-2: pobre; 3-4: satisfactorio; 5-6: bueno; 7-8: excelente
|
Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
|
|
Cambio medio en la puntuación del PF-10 desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
|
El cambio en la puntuación del cuestionario de funcionamiento físico (PF-10) se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre el inicio (visita 1) y la semana 6 (aprox.) (Visita 2) y luego se calculó la media del cambio desde los valores iniciales en todos los pacientes. El PF-10 consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas durante la realización de actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, muy limitado", "sí, limitado un poco" o "no, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. La suma de las puntuaciones de las 10 preguntas da como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, muy limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "no, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizó en un rango de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: [(suma de los elementos de la escala - 10) * 100] / 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico. |
Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
|
|
Satisfacción general del paciente con Spiolto® Respimat® en la visita 2
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
Durante la visita 2 también se completó un cuestionario de satisfacción del paciente sobre su nivel de satisfacción general con el tratamiento con Spiolto® Respimat®, utilizando una escala ordinal de 7 puntos, de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
|
Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente con la inhalación desde el dispositivo Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
Durante la visita 2 también se completó un cuestionario de satisfacción del paciente sobre cuán satisfecho estaba al inhalar con el dispositivo Respimat®, utilizando una escala ordinal de 7 puntos, de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
|
Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
Durante la visita 2 también se completó un cuestionario de satisfacción del paciente sobre cuán satisfechos estaban con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®, utilizando una escala ordinal de 7 puntos, de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
|
Después de aprox. 6 semanas (visita 2) de inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237.58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .