OTIVACTO Spanien Nicht-interventionelle Studie
3. September 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Beurteilung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto® Respimat® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der klinischen Routinepraxis eine langwirksame duale Bronchodilatation erfordern
Hierbei handelt es sich um ein selbstkontrolliertes Studiendesign, in das COPD-Patienten mit Einwilligung aufgenommen werden und die gemäß der genehmigten Fachinformation mit Spiolto® Respimat® behandelt werden.
Die Patienten werden nacheinander aufgenommen und über einen Beobachtungszeitraum von ca. 1 Jahr beobachtet.
6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Studiendesign:
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aguilas (Murcia), Spanien, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
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Albelda (Huesca), Spanien, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
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Alcantarilla (Murcia), Spanien, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
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Alquerías (Murcia), Spanien, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
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Aranda De Duero (Burgos), Spanien, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
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Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
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Barcelona, Spanien, 8022
- Consulta Privada
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Beniel (Murcia), Spanien, 30130
- Centro de Salud de Beniel
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Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48002
- Zorroza Centro de Salud
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Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
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Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48011
- Centro Médico IMQ
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Bizcaia, Spanien, 20600
- Consulta Privada
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Bullas (Murcia), Spanien, 30180
- Centro de Salud Bullas
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Burgos, Spanien, 09001
- Centro de Salud San Agustín
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Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
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Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Comuneros
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Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Las Torres
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Calella (Barcelona), Spanien, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
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Cartagena (Murcia), Spanien, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
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Cartagena (Murcia), Spanien, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
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Cartagena (Murcia), Spanien, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
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Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
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Eibar (Guipúzcoa), Spanien, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
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Elgoibar (Guipuzkoa), Spanien, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
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Fuente Álamo (Murcia), Spanien, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
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Guardo (Palencia), Spanien, 34880
- C.S. Guardo
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Güeñes (Vizcaya), Spanien, 48830
- Centro de Salud Sodupe
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La Unión (Murcia), Spanien, 30360
- Centro de Salud La Unión
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Librilla (Murcia), Spanien, 30892
- Centro de Salud de Librilla
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Lloret De Mar (Girona), Spanien, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
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Logroño, Spanien, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
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Lorca (Murcia), Spanien, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
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Madrid, Spanien, 28021
- Centro de Salud San Andrés
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Manresa, Spanien, 08243
- Centre Mèdic Bages
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Medina Del Campo (Valladolid), Spanien, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
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Medina del Campo, Spanien, 47400
- CS Medina del Campo
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Miranda De Ebro (Burgos), Spanien, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
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Mula (Murcia), Spanien, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
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Murcia, Spanien, 30007
- Consultorio Casillas
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Murcia, Spanien, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
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Murcia, Spanien, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
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Murcia, Spanien, 30100
- Centro de Salud Espinardo
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Murcia, Spanien, 30163
- Consultorio de Cobatillas
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Nájera (La Rioja), Spanien, 26300
- Centro de Salud Nájera
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Oion (Álava), Spanien, 01320
- Centro de Salud Oion
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Palazuelos De Eresma (Segovia), Spanien, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
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Palencia, Spanien, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
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Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Spanien, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
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Portugalete (Vizcaya), Spanien, 48920
- Centro de Salud Castaños
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Pozo Estrecho (Murcia), Spanien, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
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Quintanar De La Sierra (Burgos), Spanien, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
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Salamanca, Spanien, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
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Salamanca, Spanien, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
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Salamanca, Spanien, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
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Salvatierra (Álava), Spanien, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
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Santomera (Murcia), Spanien, 30140
- Centro de Salud Santomera
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Segovia, Spanien, 40002
- Centro de Salud Segovia I
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Segovia, Spanien, 40002
- Clínica Médica Goya
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Segovia, Spanien, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
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Sestao (Vizcaya), Spanien, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
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Torre Pacheco (Murcia), Spanien, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
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Tudela De Duero (Valladolid), Spanien, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
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Valladolid, Spanien, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
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Valladolid, Spanien, 47013
- Centro de Salud Canterac
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Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
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Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro Médico Medicentro
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Vitoria (Álava), Spanien, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
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Vitoria (Álava), Spanien, 01008
- Policlínica San José
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Yecla (Murcia), Spanien, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
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Zamora, Spanien, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
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Zamora, Spanien, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
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Ávila, Spanien, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
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Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
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Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
COPD-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
- Weibliche und männliche Patienten = oder > 40 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die eine langwirksame duale Bronchodilatationsbehandlung (langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) + langwirksamer Beta2-Agonist (LABA)) gemäß der zugelassenen Fachinformation von Spiolto® Respimat® (SmPC) benötigen ) und Leitlinienempfehlung der COPD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen gemäß Spiolto® Respimat® SmPC
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit einer LABA/LAMA-Kombination (kostenlose und feste Dosis) behandelt wurden
- Patienten, die eine Behandlung mit langwirksamen Beta2-Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden (LABA-iCS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine doppelte Dosierung langwirksamer Beta2-Agonisten zu vermeiden
- Patienten, für die während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Derzeit für eine Lungentransplantation gelistete Patienten
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Spiolto Respimat
Messung der Lebensqualität von COPD-Patienten, die Spiolto Respimat einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Therapieerfolg in Woche 6 ungefähr (ungefähr) (Besuch 2)
Zeitfenster: Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2)
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Therapeutischer Erfolg definiert als mindestens 10-Punkte-Steigerung des Scores im Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PF-10) nach etwa 6 Wochen Spiolto® Respimat®-Behandlung. Der PF-10, der zur Beurteilung des primären Endpunkts „körperliche Funktionsfähigkeit“ verwendet wird, ist eine Unterdomäne des validierten Short Form 36 (SF-36) und besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß erfahrener Einschränkungen bei der Ausübung üblicher Aktivitäten bewerten. Jede Frage des PF-10 kann mit „ja, stark eingeschränkt“, „ja, etwas eingeschränkt“ oder „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ beantwortet werden, mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3. Die Summe der Bewertungen der 10 Fragen ergibt einen Wert zwischen 10 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „ja, stark eingeschränkt“) und 30 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“). Die Endsumme der Einzelwerte wurde mithilfe der folgenden Formel auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert: [(Summe der Skalenelemente - 10) * 100] / 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin. |
Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Allgemeinzustand des Patienten wurde vom Arzt (PGE-Score) bei Besuch 1 und Besuch 2 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und nach ca. Woche 6 (Besuch 2)
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Der Allgemeinzustand des Patienten wurde anhand des Physician's Global Evaluation (PGE)-Scores beurteilt.
Der PGE-Score wird bei beiden Besuchen auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) dokumentiert.
1-2: schlecht; 3-4: befriedigend; 5-6: gut; 7-8: ausgezeichnet
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Ausgangswert (Besuch 1) und nach ca. Woche 6 (Besuch 2)
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Die mittlere Änderung des PF-10-Scores von Besuch 1 (Basislinie) zu Besuch 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und nach ca. Woche 6 (Besuch 2)
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Die Veränderung des Scores im Fragebogen zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PF-10) wurde unter Berücksichtigung der individuellen Veränderung jedes Patienten zwischen Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) bestimmt. (Besuch 2) und dann wurde der Mittelwert der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für alle Patienten berechnet. Der PF-10 besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung üblicher Aktivitäten bewerten. Jede Frage des PF-10 kann mit „ja, stark eingeschränkt“, „ja, etwas eingeschränkt“ oder „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ beantwortet werden, mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3. Die Summe der Bewertungen der 10 Fragen ergibt einen Wert zwischen 10 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „ja, stark eingeschränkt“) und 30 (ein Patient beantwortet alle Fragen mit „nein, überhaupt nicht eingeschränkt“). Die Endsumme der Einzelwerte wurde mithilfe der folgenden Formel auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert: [(Summe der Skalenelemente - 10) * 100] / 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin. |
Ausgangswert (Besuch 1) und nach ca. Woche 6 (Besuch 2)
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Gesamtzufriedenheit des Patienten mit Spiolto® Respimat® bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Bei Besuch 2 wurde auch ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt, der Auskunft darüber gab, wie zufrieden sie insgesamt mit der Spiolto® Respimat®-Behandlung waren. Dabei wurde eine 7-Punkte-Ordinalskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) verwendet.
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Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Patientenzufriedenheit mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät
Zeitfenster: Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Bei Besuch 2 wurde auch ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zu ihrer Zufriedenheit mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät ausgefüllt. Dabei wurde eine 7-Punkte-Ordinalskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) verwendet.
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Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Patientenzufriedenheit mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts
Zeitfenster: Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Bei Besuch 2 wurde auch ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zu ihrer Zufriedenheit mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts ausgefüllt. Dabei wurde eine 7-stufige Ordinalskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) verwendet.
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Nach ca. 6 Wochen (Besuch 2) nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1237.58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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