OTIVACTO Spanien icke-interventionsstudie
3 september 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bedömning av fysisk funktion och hantering av Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långverkande dubbel bronkodilation i rutinmässig klinisk praxis
Detta är en självkontrollerad studiedesign som registrerar samtyckte KOL-patienter som kommer att behandlas med Spiolto® Respimat® enligt den godkända produktresumén.
Patienterna kommer att skrivas in i följd och kommer att följas under en observationsperiod på ca.
6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Studera design:
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
257
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aguilas (Murcia), Spanien, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), Spanien, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), Spanien, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), Spanien, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Spanien, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, Spanien, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), Spanien, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, Spanien, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), Spanien, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, Spanien, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), Spanien, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), Spanien, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), Spanien, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Spanien, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Spanien, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Spanien, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), Spanien, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), Spanien, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), Spanien, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, Spanien, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), Spanien, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, Spanien, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, Spanien, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), Spanien, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, Spanien, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), Spanien, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), Spanien, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, Spanien, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, Spanien, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, Spanien, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, Spanien, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, Spanien, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), Spanien, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), Spanien, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), Spanien, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, Spanien, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Spanien, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), Spanien, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), Spanien, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), Spanien, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, Spanien, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, Spanien, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), Spanien, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), Spanien, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, Spanien, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, Spanien, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, Spanien, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), Spanien, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), Spanien, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Spanien, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, Spanien, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), Spanien, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, Spanien, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, Spanien, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, Spanien, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Kvinnliga och manliga patienter = eller > 40 år
- Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som kräver långverkande dubbel bronkodilation (långverkande muskarinantagonist (LAMA) + långverkande beta2-agonist (LABA)) enligt godkänd Spiolto® Respimat® produktresumé (SmPC) ) och COPD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjerekommendation
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
- Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 månaderna
- Patienter som fortsätter behandling med långverkande beta2-agonister och inhalativa kortikosteroider (LABA-iCS) bör inte behandlas ytterligare med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta2-agonister
- Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
- Graviditet och amning
- Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
- Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spiolto Respimat
QOL-mätning av KOL-patienter som tar Spiolto Respimat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 6 ungefär (ungefär) (besök 2)
Tidsram: Efter cirka 6 veckor (besök 2)
|
Terapeutisk framgång definieras som minst 10-poängs ökning av PF-10-poängen för fysiskt fungerande frågeformulär efter cirka 6 veckors behandling med Spiolto® Respimat®. PF-10 som används för att bedöma det primära resultatet "fysisk funktion" är en underdomän av det validerade Short Form 36 (SF-36) och består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner medan man utför vanliga aktiviteter. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Summan av poängen för de 10 frågorna resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen standardiserades till ett intervall på 0 till 100 med följande formel: [(summan av skalobjekt - 10) * 100] / 20. Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion. |
Efter cirka 6 veckor (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas allmänna tillstånd utvärderat av läkaren (PGE-poäng) vid besök 1 och besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
|
Patientens allmänna tillstånd utvärderades med hjälp av Physician's Global Evaluation (PGE) poäng.
PGE-poängen dokumenteras på en skala från 1 (dålig) till 8 (utmärkt) vid båda besöken.
1-2: dålig; 3-4: tillfredsställande; 5-6: bra; 7-8: utmärkt
|
Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
|
|
Den genomsnittliga förändringen i PF-10-poängen från besök 1 (baslinje) till besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
|
Förändringen i enkätpoäng för fysisk funktion (PF-10) bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär). (Besök 2) och sedan beräknades medelvärdet för förändring från baslinjevärden för alla patienter. PF-10 består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Summan av poängen för de 10 frågorna resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen standardiserades till ett intervall på 0 till 100 med följande formel: [(summan av skalobjekt - 10) * 100] / 20. Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion. |
Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
|
|
Patientens övergripande tillfredsställelse med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
Ett patientnöjdhetsformulär om hur nöjda de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen fylldes också i under besök 2, med hjälp av en 7-gradig ordinalskala, från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
|
Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
|
Patientnöjdhet med att andas in från Respimat®-enheten
Tidsram: Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
Ett frågeformulär om hur nöjda de var med att andas in med Respimat®-enheten fylldes också i under besök 2, med hjälp av en 7-gradig ordinalskala, från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
|
Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
|
Patientnöjdhet med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen
Tidsram: Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
En patientnöjdhetsenkät om hur nöjda de var med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen fylldes också i under besök 2, med hjälp av en 7-gradig ordinalskala, från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
|
Efter ca. 6 veckor (besök 2) efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237.58
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .