OTIVACTO Spagna Studio non interventistico
3 settembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione del funzionamento fisico e manipolazione di Spiolto® Respimat® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatazione doppia a lunga durata d'azione nella pratica clinica di routine
Si tratta di un disegno di studio autocontrollato che arruola pazienti con BPCO consenzienti che saranno trattati con Spiolto® Respimat® secondo l'RCP approvato.
I pazienti saranno arruolati consecutivamente e saranno seguiti per un periodo osservazionale di ca.
6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Disegno dello studio:
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
257
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aguilas (Murcia), Spagna, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
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Albelda (Huesca), Spagna, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
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Alcantarilla (Murcia), Spagna, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
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Alquerías (Murcia), Spagna, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
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Aranda De Duero (Burgos), Spagna, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
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Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
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Barcelona, Spagna, 8022
- Consulta Privada
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Beniel (Murcia), Spagna, 30130
- Centro de Salud de Beniel
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Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48002
- Zorroza Centro de Salud
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Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
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Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48011
- Centro Médico IMQ
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Bizcaia, Spagna, 20600
- Consulta Privada
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Bullas (Murcia), Spagna, 30180
- Centro de Salud Bullas
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Burgos, Spagna, 09001
- Centro de Salud San Agustín
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Burgos, Spagna, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
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Burgos, Spagna, 09006
- Centro de Salud Comuneros
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Burgos, Spagna, 09006
- Centro de Salud Las Torres
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Calella (Barcelona), Spagna, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
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Cartagena (Murcia), Spagna, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
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Cartagena (Murcia), Spagna, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
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Cartagena (Murcia), Spagna, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
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Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
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Eibar (Guipúzcoa), Spagna, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
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Elgoibar (Guipuzkoa), Spagna, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
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Fuente Álamo (Murcia), Spagna, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
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Guardo (Palencia), Spagna, 34880
- C.S. Guardo
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Güeñes (Vizcaya), Spagna, 48830
- Centro de Salud Sodupe
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La Unión (Murcia), Spagna, 30360
- Centro de Salud La Unión
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Librilla (Murcia), Spagna, 30892
- Centro de Salud de Librilla
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Lloret De Mar (Girona), Spagna, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
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Logroño, Spagna, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
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Lorca (Murcia), Spagna, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
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Madrid, Spagna, 28021
- Centro de Salud San Andrés
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Manresa, Spagna, 08243
- Centre Mèdic Bages
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Medina Del Campo (Valladolid), Spagna, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
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Medina del Campo, Spagna, 47400
- CS Medina del Campo
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Miranda De Ebro (Burgos), Spagna, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
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Mula (Murcia), Spagna, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
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Murcia, Spagna, 30007
- Consultorio Casillas
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Murcia, Spagna, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
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Murcia, Spagna, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
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Murcia, Spagna, 30100
- Centro de Salud Espinardo
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Murcia, Spagna, 30163
- Consultorio de Cobatillas
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Nájera (La Rioja), Spagna, 26300
- Centro de Salud Nájera
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Oion (Álava), Spagna, 01320
- Centro de Salud Oion
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Palazuelos De Eresma (Segovia), Spagna, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
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Palencia, Spagna, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
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Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Spagna, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
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Portugalete (Vizcaya), Spagna, 48920
- Centro de Salud Castaños
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Pozo Estrecho (Murcia), Spagna, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
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Quintanar De La Sierra (Burgos), Spagna, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
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Salamanca, Spagna, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
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Salamanca, Spagna, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
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Salamanca, Spagna, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
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Salvatierra (Álava), Spagna, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spagna, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spagna, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spagna, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
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San Sebastián (Guipúzcoa), Spagna, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
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Santomera (Murcia), Spagna, 30140
- Centro de Salud Santomera
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Segovia, Spagna, 40002
- Centro de Salud Segovia I
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Segovia, Spagna, 40002
- Clínica Médica Goya
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Segovia, Spagna, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
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Sestao (Vizcaya), Spagna, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
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Torre Pacheco (Murcia), Spagna, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
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Tudela De Duero (Valladolid), Spagna, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
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Valladolid, Spagna, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
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Valladolid, Spagna, 47013
- Centro de Salud Canterac
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Vitoria (Álava), Spagna, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
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Vitoria (Álava), Spagna, 01001
- Centro Médico Medicentro
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Vitoria (Álava), Spagna, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
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Vitoria (Álava), Spagna, 01008
- Policlínica San José
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Yecla (Murcia), Spagna, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
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Zamora, Spagna, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
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Zamora, Spagna, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
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Ávila, Spagna, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
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Ávila, Spagna, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
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Ávila, Spagna, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
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Ávila, Spagna, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima della partecipazione
- Pazienti di sesso femminile e maschile = o > 40 anni di età
- Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e che richiedono un trattamento con doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) + beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA)) secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato di Spiolto® Respimat® ) e raccomandazione della linea guida COPD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP
- Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
- I pazienti che continuano il trattamento con beta2 agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi inalatori (LABA-iCS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta2 agonisti a lunga durata d'azione
- Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spiolto Respimat
Misurazione della qualità della vita dei pazienti con BPCO che assumono Spiolto Respimat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con successo terapeutico alla settimana 6 circa (circa) (visita 2)
Lasso di tempo: Dopo circa 6 settimane (visita 2)
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Successo terapeutico definito come aumento di almeno 10 punti del punteggio del questionario sul funzionamento fisico (PF-10) dopo circa 6 settimane di trattamento con Spiolto® Respimat®. Il PF-10 utilizzato per valutare l'esito primario "funzionamento fisico" è un sottodominio del modulo breve 36 convalidato (SF-36) e consiste in 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. Ad ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, poco limitato" o "no, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. La somma dei punteggi delle 10 domande risulta in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "no, per niente limitato"). La somma finale dei singoli punteggi è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi della scala - 10) * 100] / 20. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico. |
Dopo circa 6 settimane (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione generale dei pazienti valutata dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
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Le condizioni generali del paziente sono state valutate mediante il punteggio PGE (Physician's Global Evaluation).
Il punteggio PGE è documentato su una scala da 1 (scarso) a 8 (eccellente) in entrambe le visite.
1-2: povero; 3-4: soddisfacente; 5-6: buono; 7-8: eccellente
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Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
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La variazione media del punteggio PF-10 dalla visita 1 (linea di riferimento) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
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La variazione del punteggio del questionario sul funzionamento fisico (PF-10) è stata determinata tenendo conto della variazione individuale di ciascun paziente tra il basale (visita 1) e la settimana 6 (circa) (Visita 2) e quindi è stata calcolata la media per la variazione rispetto ai valori basali in tutti i pazienti. Il PF-10 consiste in 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. Ad ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, poco limitato" o "no, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. La somma dei punteggi delle 10 domande risulta in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "no, per niente limitato"). La somma finale dei singoli punteggi è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi della scala - 10) * 100] / 20. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico. |
Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
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Soddisfazione complessiva del paziente con Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Durante la visita 2 è stato inoltre compilato un questionario di soddisfazione del paziente sul grado di soddisfazione complessiva del trattamento Spiolto® Respimat®, utilizzando una scala ordinale a 7 punti, da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
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Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Durante la visita 2 è stato inoltre compilato un questionario di soddisfazione del paziente sul grado di soddisfazione per inalazione con il dispositivo Respimat®, utilizzando una scala ordinale a 7 punti, da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
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Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo per inalazione Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Durante la visita 2 è stato inoltre compilato un questionario di soddisfazione del paziente su quanto fosse soddisfatto della manipolazione del dispositivo di inalazione Respimat®, utilizzando una scala ordinale a 7 punti, da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
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Dopo ca. 6 settimane (visita 2) dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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