Badanie nieinterwencyjne OTIVACTO Hiszpania
3 września 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena funkcjonowania fizycznego i obsługi Spiolto® Respimat® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagających długotrwałego podwójnego rozszerzenia oskrzeli w rutynowej praktyce klinicznej
Jest to projekt badania z samokontrolą, w którym biorą udział pacjenci z POChP, którzy wyrazili zgodę, leczeni Spiolto® Respimat® zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
Pacjenci będą zapisywani kolejno i będą obserwowani przez okres obserwacji trwający ok.
6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zamiar:
Projekt badania:
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aguilas (Murcia), Hiszpania, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), Hiszpania, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), Hiszpania, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), Hiszpania, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Hiszpania, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), Hiszpania, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, Hiszpania, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), Hiszpania, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, Hiszpania, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), Hiszpania, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), Hiszpania, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), Hiszpania, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Hiszpania, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Hiszpania, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Hiszpania, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), Hiszpania, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), Hiszpania, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), Hiszpania, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, Hiszpania, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), Hiszpania, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, Hiszpania, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), Hiszpania, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, Hiszpania, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), Hiszpania, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), Hiszpania, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, Hiszpania, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, Hiszpania, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, Hiszpania, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, Hiszpania, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), Hiszpania, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), Hiszpania, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), Hiszpania, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, Hiszpania, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Hiszpania, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), Hiszpania, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), Hiszpania, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), Hiszpania, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, Hiszpania, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, Hiszpania, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), Hiszpania, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Hiszpania, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Hiszpania, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Hiszpania, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Hiszpania, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), Hiszpania, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, Hiszpania, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), Hiszpania, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), Hiszpania, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Hiszpania, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, Hiszpania, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), Hiszpania, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), Hiszpania, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), Hiszpania, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), Hiszpania, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), Hiszpania, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, Hiszpania, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, Hiszpania, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, Hiszpania, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, Hiszpania, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, Hiszpania, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Hiszpania, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej = lub > 40 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wymagający podwójnego leczenia rozszerzającego oskrzela o przedłużonym działaniu (długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA) + długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych (LABA)) zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego Spiolto® Respimat® (ChPL) ) oraz wytyczne dotyczące POChP Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®
- Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci kontynuujący leczenie długo działającymi beta2-agonistami i wziewnymi kortykosteroidami (LABA-iCS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta2-agonistów
- Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
- Ciąża i laktacja
- Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Spiolto Respimat
Pomiar QOL pacjentów z POChP przyjmujących Spiolto Respimat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym w około 6. tygodniu (w przybliżeniu) (wizyta 2)
Ramy czasowe: Po około 6 tygodniach (wizyta 2)
|
Sukces terapeutyczny definiowano jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku kwestionariusza funkcjonowania fizycznego (PF-10) po około 6 tygodniach leczenia Spiolto® Respimat®. PF-10 używany do oceny głównego wyniku „funkcjonowanie fizyczne” jest poddomeną zatwierdzonego Skróconego Formularza 36 (SF-36) i składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Suma wyników z 10 pytań daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczną sumę poszczególnych wyników standaryzowano w zakresie od 0 do 100, stosując następującą formułę: [(suma pozycji skali – 10) * 100] / 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. |
Po około 6 tygodniach (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan ogólny pacjentów oceniany przez lekarza (wynik PGE) podczas wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
|
Stan ogólny pacjentki oceniano za pomocą skali Physician's Global Evaluation (PGE).
Wynik PGE jest dokumentowany w skali od 1 (słaby) do 8 (doskonały) podczas obu wizyt.
1-2: biedny; 3-4: zadowalająca; 5-6: dobrze; 7-8: doskonałe
|
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
|
|
Średnia zmiana wyniku PF-10 od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
|
Zmianę wyniku kwestionariusza dotyczącego funkcjonowania fizycznego (PF-10) określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między wartością wyjściową (wizyta 1) a tygodniem 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2), a następnie obliczono średnią zmian w stosunku do wartości początkowych u wszystkich pacjentów. PF-10 składa się z 10 pytań oceniających stopień odczuwanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Suma wyników z 10 pytań daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczną sumę poszczególnych wyników standaryzowano w zakresie od 0 do 100, stosując następującą formułę: [(suma pozycji skali – 10) * 100] / 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. |
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta ze Spiolto® Respimat® podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta dotyczący jego ogólnego zadowolenia z leczenia Spiolto® Respimat® został również wypełniony podczas wizyty 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej, od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta dotyczący jego zadowolenia z inhalacji aparatem Respimat® został również wypełniony podczas wizyty 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej, od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów dotyczący ich zadowolenia z obsługi inhalatora Respimat® został również wypełniony podczas wizyty 2, przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej, od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Po ok. 6 tygodni (wizyta 2) od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237.58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone