OTIVACTO Spanien ikke-interventionsundersøgelse
3. september 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Vurdering af fysisk funktion og håndtering af Spiolto® Respimat® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation i rutinemæssig klinisk praksis
Dette er et selvkontrolleret studiedesign, der indskriver godkendte KOL-patienter, som vil blive behandlet med Spiolto® Respimat® i henhold til det godkendte produktresumé.
Patienterne vil blive indskrevet fortløbende og vil blive fulgt over en observationsperiode på ca.
6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Studere design:
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
257
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aguilas (Murcia), Spanien, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), Spanien, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), Spanien, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), Spanien, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Spanien, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, Spanien, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), Spanien, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, Spanien, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), Spanien, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, Spanien, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, Spanien, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), Spanien, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), Spanien, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), Spanien, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Spanien, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Spanien, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Spanien, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), Spanien, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), Spanien, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), Spanien, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, Spanien, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), Spanien, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, Spanien, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, Spanien, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), Spanien, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, Spanien, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), Spanien, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), Spanien, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, Spanien, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, Spanien, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, Spanien, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, Spanien, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, Spanien, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), Spanien, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), Spanien, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), Spanien, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, Spanien, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Spanien, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), Spanien, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), Spanien, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), Spanien, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, Spanien, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, Spanien, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, Spanien, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), Spanien, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Spanien, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), Spanien, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, Spanien, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, Spanien, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, Spanien, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), Spanien, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), Spanien, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Spanien, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, Spanien, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), Spanien, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), Spanien, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, Spanien, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, Spanien, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, Spanien, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Spanien, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
- Kvindelige og mandlige patienter = eller > 40 år
- Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kræver langtidsvirkende dobbelt bronkodilatation (langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)) i henhold til godkendt Spiolto® Respimat® produktresumé (SmPC) ) og COPD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjeanbefaling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
- Patienter, der er blevet behandlet med en LABA/LAMA-kombination (fri og fast dosis) inden for de foregående 6 måneder
- Patienter, der fortsætter behandling med langtidsvirkende beta2-agonist og inhalative kortikosteroider (LABA-iCS) bør ikke behandles yderligere med Spiolto® Respimat® for at undgå dobbeltdosering af langtidsvirkende beta2-agonister
- Patienter, for hvilke yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 6 uger
- Graviditet og amning
- Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spiolto Respimat
QOL-måling af KOL-patienter, der tager Spiolto Respimat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med terapeutisk succes i uge 6 ca. (ca.) (besøg 2)
Tidsramme: Efter cirka 6 uger (besøg 2)
|
Terapeutisk succes defineret som en stigning på mindst 10 point i fysisk funktionsspørgeskema (PF-10) score efter ca. 6 ugers Spiolto® Respimat® behandling. PF-10, der bruges til at vurdere det primære resultat "fysisk funktion" er et underdomæne af den validerede Short Form 36 (SF-36) og består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede begrænsninger, mens de udfører sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "nej, slet ikke begrænset", med en score på 1, 2 eller 3. Summen af scoren af de 10 spørgsmål resulterer i en værdi mellem 10 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "ja, begrænset meget") og 30 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "nej, slet ikke begrænset"). Den endelige sum af de individuelle score blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: [(summen af skalaelementer - 10) * 100] / 20. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
Efter cirka 6 uger (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes generelle tilstand vurderet af lægen (PGE-score) ved besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
|
Patientens generelle tilstand blev evalueret ved hjælp af Physician's Global Evaluation (PGE) score.
PGE-scoren er dokumenteret på en skala fra 1 (dårlig) til 8 (fremragende) ved begge besøg.
1-2: dårlig; 3-4: tilfredsstillende; 5-6: god; 7-8: fremragende
|
Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
|
|
Den gennemsnitlige ændring i PF-10-resultatet fra besøg 1 (basislinje) til besøg 2
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
|
Ændringen i fysisk funktionsspørgeskemascore (PF-10) blev bestemt ved at tage højde for den individuelle ændring for hver patient mellem baseline (besøg 1) og uge 6 (ca.) (Besøg 2), og derefter blev middelværdien for ændring fra basislinjeværdier på tværs af alle patienter beregnet. PF-10 består af 10 spørgsmål, der evaluerer omfanget af oplevede restriktioner, mens der udføres sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål i PF-10 kan besvares med "ja, begrænset meget", "ja, begrænset lidt" eller "nej, slet ikke begrænset", med en score på 1, 2 eller 3. Summen af scoren af de 10 spørgsmål resulterer i en værdi mellem 10 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "ja, begrænset meget") og 30 (en patient, der besvarer alle spørgsmål med "nej, slet ikke begrænset"). Den endelige sum af de individuelle score blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: [(summen af skalaelementer - 10) * 100] / 20. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
Baseline (besøg 1) og efter ca. uge 6 (besøg 2)
|
|
Patientens overordnede tilfredshed med Spiolto® Respimat® ved besøg 2
Tidsramme: Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
Et patienttilfredshedsspørgeskema om, hvor tilfredse de generelt var med Spiolto® Respimat®-behandlingen, blev også udfyldt under besøg 2, ved brug af en 7-punkts ordinalskala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
|
Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
|
Patienttilfredshed med indånding fra Respimat®-enheden
Tidsramme: Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
Et patienttilfredshedsspørgeskema om, hvor tilfredse de var ved at inhalere med Respimat®-apparatet, blev også udfyldt under besøg 2 ved brug af en 7-punkts ordinær skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
|
Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
|
Patienttilfredshed med håndtering af Respimat®-inhalationsenheden
Tidsramme: Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
Et patienttilfredshedsspørgeskema om, hvor tilfredse de var med håndteringen af Respimat®-inhalationsapparatet, blev også udfyldt under besøg 2 ved brug af en 7-punkts ordinær skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
|
Efter ca. 6 uger (besøg 2) efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237.58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .