OTIVACTO Espanjan ei-interventiotutkimus
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Spiolto® Respimat®:n fyysisen toiminnan ja käsittelyn arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputken laajenemista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämä on itseohjautuva tutkimussuunnitelma, johon otetaan suostumuksensa saaneet COPD-potilaat, joita hoidetaan Spiolto® Respimat® -valmisteella hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Potilaat rekisteröidään peräkkäin ja heitä seurataan noin n.
6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Opintosuunnitelma:
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguilas (Murcia), Espanja, 30880
- Centro de Salud Águilas Sur
-
Albelda (Huesca), Espanja, 22558
- Consultorio Médico de Albelda
-
Alcantarilla (Murcia), Espanja, 30820
- Centro de Salud Alcantarilla-Sangonera
-
Alquerías (Murcia), Espanja, 30580
- Centro de Salud Alquerías Raal
-
Aranda De Duero (Burgos), Espanja, 09400
- Centro de Salud Aranda Norte
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- Centro de Salud La Paz-Cruces
-
Barcelona, Espanja, 8022
- Consulta Privada
-
Beniel (Murcia), Espanja, 30130
- Centro de Salud de Beniel
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48002
- Zorroza Centro de Salud
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48007
- Centro de Salud Gazteleku
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48011
- Centro Médico IMQ
-
Bizcaia, Espanja, 20600
- Consulta Privada
-
Bullas (Murcia), Espanja, 30180
- Centro de Salud Bullas
-
Burgos, Espanja, 09001
- Centro de Salud San Agustín
-
Burgos, Espanja, 09006
- Centro de Salud Burgos Rural Norte
-
Burgos, Espanja, 09006
- Centro de Salud Comuneros
-
Burgos, Espanja, 09006
- Centro de Salud Las Torres
-
Calella (Barcelona), Espanja, 08370
- Centre d'Atenció Primària Calella
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30203
- Centro de Salud Cartagena Este
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30205
- Centro de Salud Cartagena Oeste
-
Cartagena (Murcia), Espanja, 30300
- Centro de Salud del Barrio de Peral
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- Centre d'Atenció Primària Centelles
-
Eibar (Guipúzcoa), Espanja, 20600
- Centro de Salud de Torrekua
-
Elgoibar (Guipuzkoa), Espanja, 20870
- Centro de Salud Elgoibar
-
Fuente Álamo (Murcia), Espanja, 30320
- Centro de Salud Fuente Álamo
-
Guardo (Palencia), Espanja, 34880
- C.S. Guardo
-
Güeñes (Vizcaya), Espanja, 48830
- Centro de Salud Sodupe
-
La Unión (Murcia), Espanja, 30360
- Centro de Salud La Unión
-
Librilla (Murcia), Espanja, 30892
- Centro de Salud de Librilla
-
Lloret De Mar (Girona), Espanja, 17310
- Centre d'Atenció Primària Lloret de Mar
-
Logroño, Espanja, 26004
- Centro de Salud Joaquín Elizalde
-
Lorca (Murcia), Espanja, 30800
- Centro de Salud Lorca Sur San José
-
Madrid, Espanja, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Manresa, Espanja, 08243
- Centre Mèdic Bages
-
Medina Del Campo (Valladolid), Espanja, 47400
- Centro de Salud Medina del Campo Urbano
-
Medina del Campo, Espanja, 47400
- CS Medina del Campo
-
Miranda De Ebro (Burgos), Espanja, 09200
- Centro de Salud Miranda Oeste
-
Mula (Murcia), Espanja, 30170
- Centro de Salud Mula (Consultorio Albudeite)
-
Murcia, Espanja, 30007
- Consultorio Casillas
-
Murcia, Espanja, 30010
- Centro de Salud Murcia Sur
-
Murcia, Espanja, 30011
- Centro de Salud Murcia-Infante Juan Manuel
-
Murcia, Espanja, 30100
- Centro de Salud Espinardo
-
Murcia, Espanja, 30163
- Consultorio de Cobatillas
-
Nájera (La Rioja), Espanja, 26300
- Centro de Salud Nájera
-
Oion (Álava), Espanja, 01320
- Centro de Salud Oion
-
Palazuelos De Eresma (Segovia), Espanja, 40194
- Consultorio Médico Palazuelos
-
Palencia, Espanja, 34004
- Centro de Salud Pintor Oliva
-
Peñaranda De Bracamonte (Salamanca), Espanja, 37300
- Centro Salud Peñaranda de Bracamonte
-
Portugalete (Vizcaya), Espanja, 48920
- Centro de Salud Castaños
-
Pozo Estrecho (Murcia), Espanja, 30594
- Pozo Estrecho Centro de Salud
-
Quintanar De La Sierra (Burgos), Espanja, 09670
- Centro de Salud Quintanar de la Sierra
-
Salamanca, Espanja, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro de Salamanca
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Centro de Salud Garrido Sur
-
Salamanca, Espanja, 37007
- San Bernado Oeste_Centro de Salud Miguel Armijo
-
Salvatierra (Álava), Espanja, 1200
- Centro de Salud Salvatierra
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Espanja, 20006
- Centro de Salud de Amara Centro
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Espanja, 20010
- Centro de Saud Amara-Berri 20010
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Espanja, 20012
- Residencia Geriátrica Aldakonea
-
San Sebastián (Guipúzcoa), Espanja, 20013
- Centro de Salud Ambulatorio Gros
-
Santomera (Murcia), Espanja, 30140
- Centro de Salud Santomera
-
Segovia, Espanja, 40002
- Centro de Salud Segovia I
-
Segovia, Espanja, 40002
- Clínica Médica Goya
-
Segovia, Espanja, 40004
- Centro de Salud Segovia II_ La Albuera
-
Sestao (Vizcaya), Espanja, 48910
- Centro de Salud Markonzaga
-
Torre Pacheco (Murcia), Espanja, 30700
- Centro de Salud Torre Pacheco
-
Tudela De Duero (Valladolid), Espanja, 47320
- Centro de Salud Tudela de Duero
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Circunvalación Centro de Salud
-
Valladolid, Espanja, 47013
- Centro de Salud Canterac
-
Vitoria (Álava), Espanja, 01001
- Centro de Salud Casco Viejo
-
Vitoria (Álava), Espanja, 01001
- Centro Médico Medicentro
-
Vitoria (Álava), Espanja, 01002
- C.S. Aranbizkarra I
-
Vitoria (Álava), Espanja, 01008
- Policlínica San José
-
Yecla (Murcia), Espanja, 30510
- Centro de Salud Yecla Oeste
-
Zamora, Espanja, 49007
- Centro de Salud Santa Elena
-
Zamora, Espanja, 49016
- Centro de Salud Puerta Nueva
-
Ávila, Espanja, 05001
- Centro de Salud Ávila Estación
-
Ávila, Espanja, 05003
- Centro de Salud Ávila Rural
-
Ávila, Espanja, 05003
- Centro de Salud Ávila Sureste
-
Ávila, Espanja, 05003
- Centro de Salud Ávila Suroeste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Nais- ja miespotilaat = tai > 40 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka tarvitsevat pitkävaikutteista kaksoiskeuhkoputkien laajennusta (pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) + pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)) hyväksytyn Spiolto® Respimat® -valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ) ja COPD Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ohjesuositus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia vasta-aiheita
- Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA-yhdistelmällä (ilmainen ja kiinteä annos) edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaita, jotka jatkavat pitkävaikutteisten beeta2-agonisti- ja inhalatiivisten kortikosteroidien (LABA-iCS) hoitoa, ei tule antaa lisäksi Spiolto® Respimat® -hoitoa, jotta vältytään pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kaksinkertaiselta annokselta.
- Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun n. 6 viikkoa
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
- Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Spiolto Respimat
QOL-mittaus Spiolto Respimat -potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut viikolla 6 noin (noin) (käynti 2)
Aikaikkuna: Noin 6 viikon kuluttua (käynti 2)
|
Terapeuttinen menestys määritellään vähintään 10 pisteen fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (PF-10) pistemäärän nousuna noin 6 viikon Spiolto® Respimat® -hoidon jälkeen. Ensisijaisen tuloksen "fyysisen toiminnan" arvioimiseen käytetty PF-10 on validoidun Short Form 36:n (SF-36) aliverkkotunnus, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat tavanomaisten toimintojen aikana kokeneiden rajoitusten laajuutta. Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitettu" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan", arvosanalla 1, 2 tai 3. 10 kysymyksen pisteiden summa johtaa arvon väliltä 10 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "kyllä, paljon") ja 30 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "ei, ei rajoitettu ollenkaan"). Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardoitiin välillä 0-100 käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(asteikon kohteiden summa - 10) * 100] / 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. |
Noin 6 viikon kuluttua (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima potilaiden yleinen tila (PGE-pisteet) käynnillä 1 ja käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja noin viikon 6 jälkeen (käynti 2)
|
Potilaan yleinen tila arvioitiin Physician's Global Evaluation (PGE) -pistemäärän avulla.
PGE-pisteet dokumentoidaan asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) molemmilla vierailuilla.
1-2: huono; 3-4: tyydyttävä; 5-6: hyvä; 7-8: erinomainen
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja noin viikon 6 jälkeen (käynti 2)
|
|
Keskimääräinen muutos PF-10-pisteessä käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja n. viikko 6 (käynti 2)
|
Fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (PF-10) pistemäärän muutos määritettiin ottamalla huomioon kunkin potilaan yksilöllinen muutos lähtötilanteen (käynti 1) ja viikon 6 (noin) välillä. (käynti 2) ja sitten laskettiin kaikkien potilaiden lähtöarvojen muutoksen keskiarvo. PF-10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat kokeneiden rajoitusten laajuutta tavanomaisen toiminnan aikana. Jokaiseen PF-10:n kysymykseen voidaan vastata "kyllä, paljon rajoitetusti", "kyllä, vähän rajoitettu" tai "ei, ei rajoitettu ollenkaan", arvosanalla 1, 2 tai 3. 10 kysymyksen pisteiden summa johtaa arvon väliltä 10 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "kyllä, paljon") ja 30 (potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin "ei, ei rajoitettu ollenkaan"). Yksittäisten pisteiden lopullinen summa standardoitiin välillä 0-100 käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(asteikon kohteiden summa - 10) * 100] / 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. |
Lähtötilanne (käynti 1) ja n. viikko 6 (käynti 2)
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys Spiolto® Respimatiin® käynnillä 2
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
Potilastyytyväisyyskysely siitä, kuinka tyytyväisiä he olivat Spiolto® Respimat® -hoitoon, täytettiin myös käynnin 2 aikana käyttäen 7-pisteistä järjestysasteikkoa 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaan tyytyväisyys Respimat®-laitteen sisäänhengittämiseen
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
Potilastyytyväisyyskysely siitä, kuinka tyytyväisiä he olivat hengittämällä Respimat®-laitetta, täytettiin käynnin 2 aikana 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
|
Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn
Aikaikkuna: Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
Potilastyytyväisyyskysely siitä, kuinka tyytyväisiä he olivat Respimat®-inhalaatiolaitteen käsittelyyn, täytettiin myös käynnin 2 aikana 7-pisteen järjestysasteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
|
Noin. 6 viikkoa (käynti 2) hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .