変形性膝関節症の肥満患者における膝のマルチパラメトリック イメージング。体重維持 (IM-LOSEIT-II)
リラグルチド治療後の変形性膝関節症の肥満患者における膝のマルチパラメトリック イメージング、炎症への影響の調査
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査する無作為化試験 (NCT02905864) のサブスタディです。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む8週間の食事介入フェーズを受け、その後、患者は無作為にリラグルチド3mgまたはリラグルチド3mgプラセボのいずれかをアドオンとして投与されます通常の食品を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに従事するための継続的な動機付けに焦点を当てています。
このサブスタディの目的は、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボ治療を数週間に 1 回無作為に投与した変形性膝関節症の肥満患者を対象に、関節の炎症、関節軟骨の組成、全体的な膝の形態、および臨床症状の影響とその後の変化を調査することです。 0-52。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
さらなる除外基準:
- 親試験と同じ (NCT02905864)
- MRI の通常の除外基準 (すなわち ペースメーカーなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラグルチド 3mg
アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg QD まで漸増され、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。 薬物: リラグルチド 3 mg QD を皮下注射用に 6 mg/mL、3 mL ペンで投与。 用量漸増計画: 1 日あたり 0.6 mg の初期投与量を、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 0.6 mg ずつ 3 mg まで隔週で漸増。 |
|
|
プラセボコンパレーター：リラグルチド 3 mg プラセボ
アームの説明: 被験者は、リラグルチド 3 mg プラセボ QD に漸増し、52 週間の薬物介入期間の残りの期間、その用量を維持します。 薬物: リラグルチド 3 mg プラセボ QD を 6 mg/mL 薬物相当量で投与、皮下注射用に 3 mL ペン。 用量漸増スキーム: 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量の初期投与量を、2 週間ごとに 1 日あたり 0.6 mg の薬物相当量ずつ、合計 8 週間にわたって 1 日あたり 3 mg の薬物相当量まで増加させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝関節の炎症程度の変化（DCE-MRI）
時間枠：0週から52週
|
変化は、コーパス ホッファのダイナミック コントラスト強化 MRI 評価によって評価されます (Ballegaard C et al. および Riis RG et al.)。
|
0週から52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝関節の炎症程度の変化（CE-MRI）
時間枠：0週から52週
|
変化は、膝関節の滑膜炎のレベルの静的造影MRI評価を介して評価されます（0〜2のスコアが付けられた11のサイト、Ad modum Guermazi et al。）
|
0週から52週
|
|
膝関節の炎症程度の変化（MRI）
時間枠：0週から52週
|
変化は、膝関節の滑膜炎と滲出液（複合）のレベルの従来のMRI評価（MOAKS）によって評価されます
|
0週から52週
|
|
軟骨組成の変化
時間枠：0週から52週
|
変化は、膝関節の体重負荷部分 (ROI) の軟骨の T2 マップを介して評価されます。
|
0週から52週
|
|
骨髄病変の変化
時間枠：0週から52週
|
変化は、MRI 膝スコアリング システム MOAKS を介して評価されます。 BML 合計スコア
|
0週から52週
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 137.05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。