Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk avbildning av knäet hos överviktiga patienter med knäartros; Viktunderhåll (IM-LOSEIT-II)

21 mars 2019 uppdaterad av: Henrik Gudbergsen

Multiparametrisk avbildning av knäet hos överviktiga patienter med knäartros efter liraglutidbehandling, undersöker effekten på inflammation

Detta är en delstudie till en randomiserad studie som undersöker effekten av liraglutid på kroppsvikt och smärta hos överviktiga eller feta patienter med knäartros (NCT02905864). I föräldrastudien kommer patienter att utsättas för en 8-veckors dietinterventionsfas inklusive en lågkaloridiet och dietrådgivning, varefter patienter kommer att randomiseras till att få antingen liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillägg till dietisk vägledning om att återinföra vanlig mat och fokus på fortsatt motivation att engagera sig i en hälsosam livsstil.

Denna delstudie syftar till att undersöka effekten av, och efterföljande förändring av, ledinflammation, ledbrosksammansättning, övergripande knämorfologi och kliniska symtom, hos överviktiga patienter med knäartros efter en randomisering till Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellan veckor 0-52.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samma som föräldertest (NCT02905864)

Ytterligare uteslutningskriterier:

  • Samma som föräldertest (NCT02905864)
  • Vanliga uteslutningskriterier för MRT (dvs. pacemakers etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid 3 mg

Armbeskrivning: Försökspersonerna titreras upp till liraglutid 3 mg dagligen och stannar på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden.

Läkemedel: Liraglutid 3 mg QD administrerat i en 6 mg/ml, 3 mL penna för subkutan injektion.

Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg till 3 mg per dag under totalt 8 veckor.
Läkemedel: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Placebo-jämförare: Liraglutid 3 mg placebo

Armbeskrivning: Försökspersonerna kommer att titreras upp till liraglutid 3 mg placebo QD och stanna på den dosen under återstoden av den 52 veckor långa läkemedelsinterventionsperioden.

Läkemedel: Liraglutid 3 mg placebo QD administrerat i en 6 mg/ml läkemedelsekvivalenta volymer, 3 mL penna för subkutan injektion.

Dosökningsschema: Initial dos på 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag, eskalerad varannan vecka med 0,6 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag till 3 mg läkemedelsekvivalentvolym per dag under totalt 8 veckor.
Läkemedel: Liraglutid 3 mg placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av inflammation i knäleden (DCE-MRI)
Tidsram: Vecka 0 till 52
Förändring kommer att bedömas via en dynamisk kontrastförstärkt MRT-utvärdering av corpus hoffa (Ballegaard C et al. och Riis RG et al.)
Vecka 0 till 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av inflammation i knäleden (CE-MRI)
Tidsram: Vecka 0 till 52
Förändring kommer att bedömas via en statisk kontrastförstärkt MRT-utvärdering av nivån av synovit i knäleden (11 platser med poängen 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Vecka 0 till 52
Förändring i graden av inflammation i knäleden (MRT)
Tidsram: Vecka 0 till 52
Förändring kommer att bedömas via en konventionell MRT-utvärdering av nivån av synovit och effusion (kombinerat) i knäleden (MOAKS)
Vecka 0 till 52
Förändring i brosksammansättning
Tidsram: Vecka 0 till 52
Förändring kommer att bedömas via T2-kartor över brosk i de viktbärande delarna av knäleden (ROI)
Vecka 0 till 52
Förändring i benmärgsskador
Tidsram: Vecka 0 till 52
Förändring kommer att bedömas via MRI-knäpoängsystemet MOAKS; BML summa-poäng
Vecka 0 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137.05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera