Imagem multiparamétrica do joelho em pacientes obesos com osteoartrite do joelho; Manutenção de peso (IM-LOSEIT-II)
Imagem multiparamétrica do joelho em pacientes obesos com osteoartrite do joelho após tratamento com liraglutida, investigando o impacto na inflamação
Este é um subestudo de um estudo randomizado que investiga o efeito da liraglutida no peso corporal e na dor em pacientes com sobrepeso ou obesos com osteoartrite do joelho (NCT02905864). No estudo principal, os pacientes serão submetidos a uma fase de intervenção dietética de 8 semanas, incluindo uma dieta de baixa caloria e aconselhamento dietético, após o qual os pacientes serão randomizados para receber liraglutida 3 mg ou liraglutida 3 mg placebo como um complemento para orientação dietética sobre a reintrodução de alimentos regulares e foco na motivação contínua para se engajar em um estilo de vida saudável.
Este subestudo tem como objetivo investigar o impacto e a subsequente alteração da inflamação articular, composição da cartilagem articular, morfologia geral do joelho e sintomas clínicos em pacientes obesos com osteoartrite do joelho após uma randomização para tratamento placebo de Liraglutida 3 mg ou Liraglutida 3 mg entre semanas 0-52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Igual ao teste pai (NCT02905864)
Critérios de exclusão adicionais:
- Igual ao teste pai (NCT02905864)
- Critérios de exclusão usuais para ressonância magnética (ou seja, marca-passos etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liraglutida 3 mg
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg QD administrado em uma caneta de 6 mg/mL, 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em 0,6 mg a 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
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Comparador de Placebo: Liraglutida 3 mg placebo
Descrição do braço: Os indivíduos serão titulados para liraglutida 3 mg placebo QD e permanecerão nessa dose pelo restante do período de intervenção medicamentosa de 52 semanas. Medicamento: Liraglutida 3 mg placebo QD administrado em volumes equivalentes ao medicamento de 6 mg/mL, caneta de 3 mL para injeção subcutânea. Esquema de escalonamento de dose: Dosagem inicial de um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia, aumentada quinzenalmente em um volume equivalente de fármaco de 0,6 mg por dia para um volume equivalente de fármaco de 3 mg por dia durante um total de 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do grau de inflamação na articulação do joelho (DCE-MRI)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por meio de uma avaliação de ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico do corpus hoffa (Ballegaard C et al. e Riis RG et al.)
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Semana 0 a 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do grau de inflamação na articulação do joelho (CE-MRI)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por meio de uma avaliação de ressonância magnética aprimorada com contraste estático do nível de sinovite na articulação do joelho (11 locais com pontuação 0-2, ad modum Guermazi et al.)
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Semana 0 a 52
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Alteração no grau de inflamação na articulação do joelho (MRI)
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por meio de uma avaliação de ressonância magnética convencional do nível de sinovite e derrame (combinado) na articulação do joelho (MOAKS)
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Semana 0 a 52
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Mudança na composição da cartilagem
Prazo: Semana 0 a 52
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A mudança será avaliada através de mapas T2 de cartilagem nas partes de suporte de peso da articulação do joelho (ROI)
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Semana 0 a 52
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Alteração nas lesões da medula óssea
Prazo: Semana 0 a 52
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A alteração será avaliada por meio do sistema de pontuação de joelho MRI MOAKS; BML soma-pontuação
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Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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