Multiparametrische Bildgebung des Knies bei adipösen Patienten mit Kniearthrose; Gewichtserhaltung (IM-LOSEIT-II)
Multiparametrische Bildgebung des Knies bei übergewichtigen Patienten mit Kniearthrose nach Liraglutid-Behandlung, Untersuchung der Auswirkungen auf die Entzündung
Dies ist eine Teilstudie einer randomisierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Kniearthrose (NCT02905864). In der Stammstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diätinterventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst, wonach die Patienten randomisiert entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo als Add-on erhalten diätetische Anleitung zur Wiedereinführung regelmäßiger Lebensmittel und ein Fokus auf die kontinuierliche Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.
Diese Teilstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von und nachfolgende Veränderungen von Gelenkentzündungen, der Zusammensetzung des Gelenkknorpels, der Gesamtkniemorphologie und klinischen Symptomen bei adipösen Patienten mit Kniearthrose nach einer randomisierten Behandlung mit Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo zwischen Wochen zu untersuchen 0-52.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wie Eltern-Studie (NCT02905864)
Weitere Ausschlusskriterien:
- Wie Eltern-Studie (NCT02905864)
- Übliche Ausschlusskriterien für MRT (d.h. Herzschrittmacher usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liraglutid 3 mg
Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis. Medikament: Liraglutid 3 mg QD verabreicht in einem 6 mg/ml, 3 ml Pen zur subkutanen Injektion. Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg pro Tag, Steigerung alle zwei Wochen um 0,6 mg auf 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen. |
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Placebo-Komparator: Liraglutid 3 mg Placebo
Armbeschreibung: Die Probanden werden auf Liraglutid 3 mg Placebo QD hochtitriert und bleiben für den Rest des 52-wöchigen Zeitraums der medikamentösen Intervention auf dieser Dosis. Medikament: Liraglutid 3 mg Placebo QD, verabreicht in arzneimitteläquivalenten Volumina von 6 mg/ml, 3-ml-Pen zur subkutanen Injektion. Dosiseskalationsschema: Anfangsdosis von 0,6 mg arzneimitteläquivalentem Volumen pro Tag, eskaliert zweiwöchentlich um ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 0,6 mg pro Tag auf ein arzneimitteläquivalentes Volumen von 3 mg pro Tag über insgesamt 8 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Entzündungsgrades im Kniegelenk (DCE-MRT)
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Die Veränderung wird über eine dynamische kontrastverstärkte MRT-Bewertung des Corpus hoffa beurteilt (Ballegaard C et al. und Riis RG et al.)
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Woche 0 bis 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Entzündungsgrades im Kniegelenk (CE-MRT)
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Die Veränderung wird über eine statische kontrastverstärkte MRT-Bewertung des Ausmaßes der Synovitis im Kniegelenk beurteilt (11 Stellen mit 0-2 bewertet, ad modum Guermazi et al.)
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Woche 0 bis 52
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Veränderung des Entzündungsgrades im Kniegelenk (MRT)
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Die Veränderung wird durch eine konventionelle MRT-Bewertung des Ausmaßes der Synovitis und des Ergusses (kombiniert) im Kniegelenk (MOAKS) beurteilt.
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Woche 0 bis 52
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Veränderung der Knorpelzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Die Veränderung wird anhand von T2-Karten des Knorpels in den gewichtstragenden Teilen des Kniegelenks (ROI) beurteilt.
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Woche 0 bis 52
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Veränderung der Knochenmarkläsionen
Zeitfenster: Woche 0 bis 52
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Die Veränderung wird über das MRT-Knie-Scoring-System MOAKS beurteilt; BML-Summe-Score
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Woche 0 bis 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137.05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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