Imágenes multiparamétricas de la rodilla en pacientes obesos con artrosis de rodilla; Mantenimiento del peso (IM-LOSEIT-II)
Imágenes multiparamétricas de la rodilla en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después del tratamiento con liraglutida, investigando el impacto en la inflamación
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864). En el ensayo original, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual los pacientes se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Este subestudio tiene como objetivo investigar el impacto y el cambio posterior de la inflamación articular, la composición del cartílago articular, la morfología general de la rodilla y los síntomas clínicos, en pacientes obesos con osteoartritis de rodilla después de una aleatorización para el tratamiento con liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo entre semanas. 0-52.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
Otros criterios de exclusión:
- Igual que el ensayo principal (NCT02905864)
- Criterios de exclusión habituales para la RM (es decir, marcapasos, etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida 3 mg
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de 3 mg de liraglutida una vez al día y permanecerán con esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg QD administrada en una pluma de 6 mg/mL, 3 mL para inyección subcutánea. Esquema de escalada de dosis: Dosis inicial de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas de 0,6 mg a 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
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Comparador de placebos: Liraglutida 3 mg placebo
Descripción del brazo: los sujetos recibirán una titulación ascendente de liraglutida 3 mg de placebo QD y permanecerán en esa dosis durante el resto del período de intervención del fármaco de 52 semanas. Fármaco: Liraglutida 3 mg de placebo QD administrado en volúmenes equivalentes de fármaco de 6 mg/ml, pluma de 3 ml para inyección subcutánea. Esquema de aumento de dosis: Dosis inicial de un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día, aumentada cada dos semanas por un volumen equivalente de fármaco de 0,6 mg por día a un volumen equivalente de fármaco de 3 mg por día durante un total de 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico de corpus hoffa (Ballegaard C et al. y Riis RG et al.)
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Semana 0 a 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (CE-MRI)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética mejorada con contraste estático del nivel de sinovitis en la articulación de la rodilla (11 sitios puntuaron 0-2, ad modum Guermazi et al.)
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Semana 0 a 52
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Cambio en el grado de inflamación en la articulación de la rodilla (IRM)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará a través de una evaluación de resonancia magnética convencional del nivel de sinovitis y derrame (combinado) en la articulación de la rodilla (MOAKS)
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Semana 0 a 52
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Cambio en la composición del cartílago
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará a través de mapas T2 de cartílago en las partes de la articulación de la rodilla que soportan peso (ROI)
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Semana 0 a 52
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Cambio en las lesiones de la médula ósea
Periodo de tiempo: Semana 0 a 52
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El cambio se evaluará a través del sistema de puntuación de rodilla MRI MOAKS; Puntuación total BML
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Semana 0 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 137.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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