Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven moniparametrinen kuvantaminen liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko; Painon ylläpito (IM-LOSEIT-II)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henrik Gudbergsen

Polven moniparametrinen kuvantaminen liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko liraglutidihoidon jälkeen, tulehduksen vaikutuksen tutkiminen

Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Emotutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion ja ravitsemusneuvontaa, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien ottamiseksi uudelleen käyttöön ja keskittyminen jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.

Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on tutkia niveltulehduksen, nivelruston koostumuksen, polven yleisen morfologian ja kliinisten oireiden vaikutusta ja myöhempiä muutoksia polven nivelrikkoa sairastavilla liikalihavilla potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan Liraglutide 3 mg tai Liraglutide 3 mg lumelääkehoitoa viikkojen välillä. 0-52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Sama kuin vanhemman kokeiluversio (NCT02905864)
  • Tavalliset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistimet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi 3 mg

Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg QD ja pysyvät tällä annoksella loppuosan 52 viikon lääkehoitojakson ajan.

Lääke: Liraglutidi 3 mg QD annettuna 6 mg/ml, 3 ml:n kynässä ihonalaiseen injektioon.

Annoksen korotusohjelma: Aloitusannos 0,6 mg päivässä, nostettuna kahdesti viikossa 0,6 mg:lla 3 mg:aan päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Liraglutidi 3 mg (Saxenda)
Placebo Comparator: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä

Käsivarren kuvaus: Koehenkilöt titrataan liraglutidiin 3 mg lumelääkettä QD ja pysyvät kyseisellä annoksella loppuosan 52 viikon lääkeinterventiojakson ajan.

Lääke: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä QD annettuna 6 mg/ml lääkeekvivalenttitilavuudessa, 3 ml kynässä ihonalaiseen injektioon.

Annoksen nostosuunnitelma: Alkuannos 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuutta päivässä, jota nostetaan kahdesti viikossa 0,6 mg lääkeekvivalenttitilavuudella päivässä 3 mg lääkeekvivalenttitilavuuteen päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Liraglutidi 3 mg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
Muutos arvioidaan dynaamisella kontrastilla tehostetulla corpus hoffa -magneettikuvauksella (Ballegaard C et al. ja Riis RG et al.)
Viikko 0-52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (CE-MRI)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
Muutos arvioidaan polvinivelen synoviitin tason staattisella kontrastilla tehostetulla MRI-arvioinnilla (11 kohtaa pisteillä 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Viikko 0-52
Muutos polvinivelen tulehduksen asteessa (MRI)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
Muutos arvioidaan tavanomaisella MRI-arvioinnilla polvinivelen synoviitin ja effuusion (yhdistetty) tasosta (MOAKS).
Viikko 0-52
Muutos ruston koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0-52
Muutos arvioidaan polvinivelen (ROI) painoa kantavien osien ruston T2-kartoilla.
Viikko 0-52
Muutos luuytimen vaurioissa
Aikaikkuna: Viikko 0-52
Muutos arvioidaan MRI-polven pisteytysjärjestelmän MOAKS avulla; BML summa-pisteet
Viikko 0-52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henrik Gudbergsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137.05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi 3 mg (Saxenda)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa