Imagerie multiparamétrique du genou chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou ; Maintien du poids (IM-LOSEIT-II)
Imagerie multiparamétrique du genou chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou après traitement par le liraglutide, étude de l'impact sur l'inflammation
Il s'agit d'une sous-étude d'un essai randomisé portant sur l'effet du liraglutide sur le poids corporel et la douleur chez les patients en surpoids ou obèses souffrant d'arthrose du genou (NCT02905864). Dans l'essai parent, les patients seront soumis à une phase d'intervention diététique de 8 semaines comprenant un régime hypocalorique et des conseils diététiques, après quoi les patients seront randomisés pour recevoir soit du liraglutide 3 mg, soit du liraglutide 3 mg placebo en complément de des conseils diététiques sur la réintroduction d'aliments réguliers et un accent sur la motivation continue à s'engager dans un mode de vie sain.
Cette sous-étude vise à étudier l'impact de l'inflammation articulaire, de la composition du cartilage articulaire, de la morphologie globale du genou et des symptômes cliniques, et les modifications ultérieures de celle-ci, chez les patients obèses souffrant d'arthrose du genou après une randomisation au Liraglutide 3 mg ou au Liraglutide 3 mg de traitement placebo entre les semaines 0-52.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Danemark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Identique à l'essai parent (NCT02905864)
Autres critères d'exclusion :
- Identique à l'essai parent (NCT02905864)
- Critères d'exclusion habituels pour l'IRM (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide 3 mg
Description du bras : les sujets seront titrés au liraglutide 3 mg QD et resteront à cette dose pour le reste de la période d'intervention médicamenteuse de 52 semaines. Médicament : Liraglutide 3 mg QD administré dans un stylo de 6 mg/mL, 3 mL pour injection sous-cutanée. Schéma d'escalade de dose : dose initiale de 0,6 mg par jour, augmentée toutes les deux semaines de 0,6 mg à 3 mg par jour sur un total de 8 semaines. |
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Comparateur placebo: Liraglutide 3 mg placebo
Description du bras : les sujets seront titrés au liraglutide 3 mg de placebo QD et resteront à cette dose pour le reste de la période d'intervention médicamenteuse de 52 semaines. Médicament : Liraglutide 3 mg placebo QD administré dans un volume équivalent de médicament de 6 mg/mL, stylo de 3 mL pour injection sous-cutanée. Schéma d'escalade de dose : dose initiale d'un volume équivalent de médicament de 0,6 mg par jour, augmentée toutes les deux semaines d'un volume équivalent de médicament de 0,6 mg par jour jusqu'à un volume équivalent de médicament de 3 mg par jour sur un total de 8 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (DCE-IRM)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué via une évaluation IRM à contraste dynamique du corpus hoffa (Ballegaard C et al. et Riis RG et al.)
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Semaine 0 à 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (CE-IRM)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué via une évaluation IRM améliorée par contraste statique du niveau de synovite dans l'articulation du genou (11 sites notés 0-2, ad modum Guermazi et al.)
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Semaine 0 à 52
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Modification du degré d'inflammation de l'articulation du genou (IRM)
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué via une évaluation IRM conventionnelle du niveau de synovite et d'épanchement (combiné) dans l'articulation du genou (MOAKS)
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Semaine 0 à 52
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Modification de la composition du cartilage
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué via des cartes T2 du cartilage dans les parties portantes de l'articulation du genou (ROI)
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Semaine 0 à 52
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Modification des lésions de la moelle osseuse
Délai: Semaine 0 à 52
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Le changement sera évalué via le système de notation du genou IRM MOAKS ; Score total BML
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Semaine 0 à 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137.05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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