Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische beeldvorming van de knie bij zwaarlijvige patiënten met knieartrose; Gewichtsbehoud (IM-LOSEIT-II)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Henrik Gudbergsen

Multi-parametrische beeldvorming van de knie bij zwaarlijvige patiënten met artrose van de knie na behandeling met liraglutide, onderzoek naar de impact op ontsteking

Dit is een substudie van een gerandomiseerde studie waarin het effect van liraglutide op het lichaamsgewicht en pijn wordt onderzocht bij patiënten met overgewicht of obesitas met knieartrose (NCT02905864). In de ouderstudie zullen patiënten worden onderworpen aan een dieetinterventiefase van 8 weken, inclusief een caloriearm dieet en diëtetische counseling, waarna patiënten worden gerandomiseerd om liraglutide 3 mg of liraglutide 3 mg placebo te krijgen als aanvulling op diëtische begeleiding bij het herintroduceren van reguliere voedingsmiddelen en een focus op blijvende motivatie om deel te nemen aan een gezonde levensstijl.

Deze substudie heeft tot doel de impact te onderzoeken van, en de daaropvolgende verandering van, gewrichtsontsteking, gewrichtskraakbeensamenstelling, algehele kniemorfologie en klinische symptomen bij zwaarlijvige patiënten met artrose van de knie na een randomisatie naar Liraglutide 3 mg of Liraglutide 3 mg placebobehandeling tussen weken 0-52.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hetzelfde als ouderproef (NCT02905864)

Verdere uitsluitingscriteria:

  • Hetzelfde als ouderproef (NCT02905864)
  • Gebruikelijke uitsluitingscriteria voor MRI (d.w.z. pacemakers enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide 3 mg

Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.

Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg QD toegediend in een pen van 6 mg/ml, 3 ml voor subcutane injectie.

Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosis van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met 0,6 mg tot 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken.
Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg (Saxenda)
Placebo-vergelijker: Liraglutide 3 mg placebo

Armbeschrijving: Proefpersonen worden getitreerd naar liraglutide 3 mg placebo QD en blijven op die dosis gedurende de rest van de 52 weken durende geneesmiddelinterventieperiode.

Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg placebo QD toegediend in een geneesmiddelequivalent volume van 6 mg/ml, pen van 3 ml voor subcutane injectie.

Schema voor dosisverhoging: aanvangsdosering van een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag, tweewekelijks verhoogd met een geneesmiddelequivalent volume van 0,6 mg per dag tot een geneesmiddelequivalent volume van 3 mg per dag gedurende een totaal van 8 weken.
Geneesmiddel: Liraglutide 3 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (DCE-MRI)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering zal worden beoordeeld via een dynamisch contrastversterkte MRI-evaluatie van corpus hofa (Ballegaard C et al. en Riis RG et al.)
Week 0 tot 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (CE-MRI)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering zal worden beoordeeld via een statische contrastversterkte MRI-evaluatie van het niveau van synovitis in het kniegewricht (11 locaties scoorden 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Week 0 tot 52
Verandering in de mate van ontsteking in het kniegewricht (MRI)
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering zal worden beoordeeld via een conventionele MRI-evaluatie van het niveau van synovitis en effusie (gecombineerd) in het kniegewricht (MOAKS)
Week 0 tot 52
Verandering in kraakbeensamenstelling
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering wordt beoordeeld via T2-kaarten van kraakbeen in de gewichtdragende delen van het kniegewricht (ROI)
Week 0 tot 52
Verandering in beenmerglaesies
Tijdsspanne: Week 0 tot 52
Verandering wordt beoordeeld via het MRI-kniescoresysteem MOAKS; BML somscore
Week 0 tot 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide 3 mg (Saxenda)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren