무릎 골관절염이 있는 비만 환자의 무릎에 대한 다중 매개변수 영상; 체중 유지 (IM-LOSEIT-II)
리라글루타이드 치료 후 무릎 골관절염이 있는 비만 환자의 무릎에 대한 다변수 영상 촬영, 염증에 대한 영향 조사
이것은 무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 통증에 대한 리라글루타이드의 효과를 조사하는 무작위 시험(NCT02905864)에 대한 하위 연구입니다. 모 임상시험에서 환자는 저칼로리 식이요법과 식이요법 상담을 포함하는 8주간의 식이 중재 단계를 거치게 되며, 이후 환자는 무작위로 리라글루타이드 3mg 또는 리라글루타이드 3mg 위약을 추가 투여받게 된다. 규칙적인 음식을 다시 도입하는 것에 대한 식이요법 지침과 건강한 라이프스타일에 참여하기 위한 지속적인 동기 부여에 중점을 둡니다.
이 하위 연구는 몇 주 사이에 Liraglutide 3mg 또는 Liraglutide 3mg 위약 치료에 무작위 배정된 후 무릎 골관절염이 있는 비만 환자에서 관절 염증, 관절 연골 구성, 전반적인 무릎 형태 및 임상 증상의 영향 및 그에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 0-52.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
추가 제외 기준:
- 모재판과 동일(NCT02905864)
- MRI에 대한 일반적인 제외 기준(즉, 페이스메이커 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 3mg
군 설명: 피험자는 리라글루타이드 3mg QD로 상향 조정되고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: 피하 주사를 위해 6 mg/mL, 3 mL 펜으로 투여된 Liraglutide 3 mg QD. 용량 증량 계획: 초기 용량은 1일 0.6mg, 격주로 총 8주 동안 1일 0.6mg에서 3mg으로 증량합니다. |
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위약 비교기: 리라글루타이드 3mg 위약
군 설명: 피험자는 liraglutide 3mg 위약 QD로 적정하고 나머지 52주 약물 개입 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 약물: Liraglutide 3mg 위약 QD를 6mg/mL 약물 등가 용량으로 투여, 피하 주사용 3mL 펜. 용량 증량 계획: 일일 0.6mg 약물 등가 부피의 초기 투여량, 총 8주에 걸쳐 하루 0.6mg 약물 등가 부피로 매일 3mg 약물 등가 부피로 격주 증량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절의 염증 정도 변화(DCE-MRI)
기간: 0~52주
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변화는 코퍼스 호파(Ballegaard C et al. 및 Riis RG et al.)의 동적 대비 강화 MRI 평가를 통해 평가됩니다.
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0~52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절의 염증 정도 변화(CE-MRI)
기간: 0~52주
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변화는 무릎 관절에서 활액막염 수준의 정적 조영 강화 MRI 평가를 통해 평가됩니다(11개 사이트는 0-2점, ad modum Guermazi 등).
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0~52주
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무릎 관절 염증 정도의 변화(MRI)
기간: 0~52주
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변화는 무릎 관절(MOAKS)의 윤활막염 및 삼출(결합) 수준의 기존 MRI 평가를 통해 평가됩니다.
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0~52주
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연골 구성의 변화
기간: 0~52주
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변화는 무릎 관절(ROI)의 체중 부하 부분에서 연골의 T2 맵을 통해 평가됩니다.
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0~52주
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골수 병변의 변화
기간: 0~52주
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변경 사항은 MRI 무릎 채점 시스템 MOAKS를 통해 평가됩니다. BML 합계 점수
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0~52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 137.05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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