Многопараметрическая визуализация коленного сустава у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава; Поддержание веса (IM-LOSEIT-II)
Многопараметрическая визуализация коленного сустава у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава после лечения лираглутидом, изучение влияния на воспаление
Это дополнительное исследование к рандомизированному исследованию влияния лираглутида на массу тела и боль у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (NCT02905864). В исходном исследовании пациенты будут подвергаться 8-недельной фазе вмешательства в диету, включая низкокалорийную диету и диетологическое консультирование, после чего пациенты будут рандомизированы для получения либо лираглутида 3 мг, либо лираглутида 3 мг плацебо в качестве дополнения к терапии. рекомендации диетолога по возвращению к привычным продуктам питания и упор на постоянную мотивацию к здоровому образу жизни.
Это подисследование направлено на изучение влияния и последующего изменения воспаления суставов, состава суставного хряща, общей морфологии коленного сустава и клинических симптомов у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава после рандомизации для лечения лираглутидом 3 мг или плацебо в дозе 3 мг лираглутида между неделями. 0-52.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Дания, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
Дополнительные критерии исключения:
- То же, что и родительское испытание (NCT02905864)
- Обычные критерии исключения для МРТ (т.е. кардиостимуляторы и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3 мг
Описание группы: Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства. Лекарственное средство: Лираглутид 3 мг один раз в день вводят в шприц-ручке 6 мг/мл на 3 мл для подкожной инъекции. Схема повышения дозы: начальная доза 0,6 мг в день, повышаемая каждые две недели на 0,6 мг до 3 мг в день в течение 8 недель. |
|
|
Плацебо Компаратор: Лираглутид 3 мг плацебо
Описание группы: Субъекты будут титроваться до лираглутида 3 мг плацебо QD и оставаться на этой дозе в течение оставшейся части 52-недельного периода лекарственного вмешательства. Лекарственное средство: Лираглутид 3 мг плацебо QD вводили в эквивалентных объемах лекарственного средства 6 мг/мл, ручка 3 мл для подкожной инъекции. Схема повышения дозы: первоначальная доза составляет 0,6 мг в эквиваленте лекарственного средства в день с увеличением каждые две недели на 0,6 мг в эквиваленте в день до 3 мг в день в эквиваленте в течение 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени воспаления в коленном суставе (ДКЭ-МРТ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Изменения будут оцениваться с помощью динамической контрастной МРТ-оценки тела бедра (Ballegaard C et al. и Riis RG et al.)
|
Неделя с 0 по 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени воспаления в коленном суставе (КЭ-МРТ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Изменения будут оцениваться с помощью МРТ с усилением статического контраста для оценки уровня синовита в коленном суставе (11 участков с баллами 0-2, ad modum Guermazi et al.)
|
Неделя с 0 по 52
|
|
Изменение степени воспаления в коленном суставе (МРТ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Изменения будут оцениваться с помощью обычной МРТ-оценки уровня синовита и выпота (в совокупности) в коленном суставе (MOAKS).
|
Неделя с 0 по 52
|
|
Изменение состава хряща
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Изменения будут оцениваться с помощью Т2-карт хрящей в несущих частях коленного сустава (ROI).
|
Неделя с 0 по 52
|
|
Изменение поражений костного мозга
Временное ограничение: Неделя с 0 по 52
|
Изменения будут оцениваться с помощью системы оценки коленного сустава МРТ MOAKS; Суммарный балл BML
|
Неделя с 0 по 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .