Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie stawu kolanowego u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; Utrzymanie wagi (IM-LOSEIT-II)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen

Wieloparametryczne obrazowanie stawu kolanowego u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po leczeniu liraglutydem, badanie wpływu na stan zapalny

Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864). W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej, obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd w dawce 3 mg lub liraglutyd w dawce 3 mg placebo jako dodatek do poradnictwo dietetyczne dotyczące ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienie się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.

To badanie częściowe ma na celu zbadanie wpływu i późniejszej zmiany stanu zapalnego stawów, składu chrząstki stawowej, ogólnej morfologii stawu kolanowego i objawów klinicznych u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po randomizacji do grupy otrzymującej Liraglutyd w dawce 3 mg lub Liraglutyd w dawce 3 mg placebo w okresie między tygodniami 0-52.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Taka sama jak wersja próbna dla rodziców (NCT02905864)

Dalsze kryteria wykluczenia:

  • Taka sama jak wersja próbna dla rodziców (NCT02905864)
  • Zwykłe kryteria wykluczenia z MRI (tj. rozruszniki serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd 3 mg

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do 3 mg liraglutydu QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg QD podawany we wstrzykiwaczu 6 mg/ml, 3 ml do wstrzykiwań podskórnych.

Schemat zwiększania dawki: Dawka początkowa 0,6 mg na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg do 3 mg na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg (Saxenda)
Komparator placebo: Liraglutyd 3 mg placebo

Opis ramienia: Pacjenci zostaną zwiększeni do dawki liraglutydu 3 mg placebo QD i pozostaną na tej dawce przez pozostałą część 52-tygodniowego okresu interwencji lekowej.

Lek: Liraglutyd 3 mg placebo raz na dobę, podawany w objętości odpowiadającej lekowi 6 mg/ml, 3 ml wstrzykiwacza do wstrzyknięcia podskórnego.

Schemat zwiększania dawki: Początkowa dawka 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę, zwiększana co dwa tygodnie o 0,6 mg równoważnej objętości leku na dobę do 3 mg równoważnej objętości leku na dobę przez łącznie 8 tygodni.
Lek: Liraglutyd 3 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym ciałka hoffa (Ballegaard C i wsp. oraz Riis RG i wsp.)
Tydzień 0 do 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (CE-MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą statycznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym oceny poziomu zapalenia błony maziowej w stawie kolanowym (11 miejsc oceniono na 0-2, ad modum Guermazi i wsp.)
Tydzień 0 do 52
Zmiana stopnia zapalenia stawu kolanowego (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnej oceny MRI poziomu zapalenia błony maziowej i wysięku (łącznie) w stawie kolanowym (MOAKS)
Tydzień 0 do 52
Zmiana składu chrząstki
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą map T2 chrząstki w obciążonych częściach stawu kolanowego (ROI)
Tydzień 0 do 52
Zmiany w uszkodzeniach szpiku kostnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Zmiana zostanie oceniona za pomocą systemu oceny stawu kolanowego MRI MOAKS; Suma punktów BML
Tydzień 0 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd 3 mg (Saxenda)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj