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Imaging multiparametrico del ginocchio in pazienti obesi con artrosi del ginocchio; Mantenimento del peso (IM-LOSEIT-II)

21 marzo 2019 aggiornato da: Henrik Gudbergsen

Imaging multiparametrico del ginocchio in pazienti obesi con artrosi del ginocchio dopo il trattamento con liraglutide, studio dell'impatto sull'infiammazione

Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864). Nello studio parentale, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché i pazienti saranno randomizzati a ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo in aggiunta a una guida dietetica sulla reintroduzione di cibi normali e un focus sulla continua motivazione a impegnarsi in uno stile di vita sano.

Questo sottostudio mira a indagare l'impatto e la successiva modifica dell'infiammazione articolare, della composizione della cartilagine articolare, della morfologia complessiva del ginocchio e dei sintomi clinici, in pazienti obesi con osteoartrite del ginocchio a seguito di una randomizzazione al trattamento con Liraglutide 3 mg o Liraglutide 3 mg con placebo tra le settimane 0-52.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale alla prova genitore (NCT02905864)

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Uguale alla prova genitore (NCT02905864)
  • I soliti criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide 3 mg

Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg una volta al giorno e manterranno tale dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.

Farmaco: Liraglutide 3 mg QD somministrato in una penna da 6 mg/mL, 3 mL per iniezione sottocutanea.

Schema di aumento della dose: dosaggio iniziale di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente da 0,6 mg a 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane.
Droga: Liraglutide 3 mg (Saxenda)
Comparatore placebo: Liraglutide 3 mg placebo

Descrizione del braccio: i soggetti verranno titolati a liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno e rimarranno su quella dose per il resto del periodo di intervento farmacologico di 52 settimane.

Farmaco: liraglutide 3 mg di placebo una volta al giorno somministrato in un volume equivalente di farmaco da 6 mg/mL, penna da 3 mL per iniezione sottocutanea.

Schema di incremento della dose: dosaggio iniziale di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno, aumentato bisettimanalmente di un volume equivalente di farmaco di 0,6 mg al giorno fino a un volume equivalente di farmaco di 3 mg al giorno per un totale di 8 settimane.
Droga: Liraglutide 3 mg placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI potenziata con contrasto dinamico del corpo hoffa (Ballegaard C et al. e Riis RG et al.)
Settimana da 0 a 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (CE-MRI)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI potenziata con contrasto statico del livello di sinovite nell'articolazione del ginocchio (11 siti con punteggio 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Settimana da 0 a 52
Variazione del grado di infiammazione dell'articolazione del ginocchio (MRI)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il cambiamento sarà valutato tramite una valutazione MRI convenzionale del livello di sinovite e versamento (combinato) nell'articolazione del ginocchio (MOAKS)
Settimana da 0 a 52
Cambiamento nella composizione della cartilagine
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il cambiamento sarà valutato tramite mappe T2 della cartilagine nelle parti portanti dell'articolazione del ginocchio (ROI)
Settimana da 0 a 52
Alterazione delle lesioni del midollo osseo
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 52
Il cambiamento sarà valutato tramite il sistema di punteggio del ginocchio MRI MOAKS; Punteggio somma BML
Settimana da 0 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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