膝关节骨性关节炎肥胖患者膝关节的多参数成像；维持体重 (IM-LOSEIT-II)
2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen
利拉鲁肽治疗肥胖膝骨关节炎患者膝关节的多参数成像，研究其对炎症的影响
这是一项随机试验的子研究，该试验研究了利拉鲁肽对超重或肥胖膝骨关节炎患者体重和疼痛的影响 (NCT02905864)。 在亲本试验中，患者将接受为期 8 周的饮食干预阶段，包括低热量饮食和饮食咨询，之后患者将随机接受利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂作为补充重新引入常规食物的饮食指导，并关注持续保持健康生活方式的动力。
本子研究旨在调查在随机分配至利拉鲁肽 3 mg 或利拉鲁肽 3 mg 安慰剂治疗数周后肥胖膝骨关节炎患者的关节炎症、关节软骨组成、膝关节整体形态和临床症状的影响和随后的变化0-52。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg、Capital Region、丹麦、2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与父试验相同 (NCT02905864)
进一步排除标准：
- 与父试验相同 (NCT02905864)
- MRI 的常用排除标准（即 心脏起搏器等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利拉鲁肽 3 毫克
手臂描述：受试者将被滴定至利拉鲁肽 3 mg QD，并在 52 周药物干预期的剩余时间内保持该剂量。 药物：利拉鲁肽 3 mg QD 在 6 mg/mL、3 mL 笔中给药，用于皮下注射。 剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 毫克，在总共 8 周内每两周增加 0.6 毫克至每天 3 毫克。 |
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安慰剂比较：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂
手臂描述：受试者将被滴定至利拉鲁肽 3 mg 安慰剂 QD，并在 52 周药物干预期的剩余时间内保持该剂量。 药物：利拉鲁肽 3 mg 安慰剂 QD，以 6 mg/mL 药物等效体积、3 mL 笔进行皮下注射。 剂量递增方案：初始剂量为每天 0.6 mg 药物当量，每两周增加一次，每天 0.6 mg 药物当量，至每天 3 mg 药物当量，总共持续 8 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节炎症程度的变化（DCE-MRI）
大体时间：第 0 至 52 周
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将通过对霍法语料库进行动态对比增强 MRI 评估来评估变化（Ballegaard C 等人和 Riis RG 等人）
|
第 0 至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节炎症程度的变化（CE-MRI）
大体时间：第 0 至 52 周
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将通过静态对比增强 MRI 评估膝关节滑膜炎水平来评估变化（11 个部位得分为 0-2，ad modum Guermazi 等人）
|
第 0 至 52 周
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膝关节炎症程度的变化（MRI）
大体时间：第 0 至 52 周
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将通过常规 MRI 评估膝关节 (MOAKS) 的滑膜炎和积液（合并）水平来评估变化
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第 0 至 52 周
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软骨成分的变化
大体时间：第 0 至 52 周
|
将通过膝关节承重部位软骨的 T2 图评估变化 (ROI)
|
第 0 至 52 周
|
|
骨髓病变改变
大体时间：第 0 至 52 周
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变化将通过 MRI 膝关节评分系统 MOAKS 进行评估； BML总分
|
第 0 至 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月7日
首次发布 (估计)
2016年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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