Multiparametrisk avbildning av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose; Vektvedlikehold (IM-LOSEIT-II)
Multiparametrisk avbildning av kneet hos overvektige pasienter med kneartrose etter liraglutidbehandling, undersøker virkningen på betennelse
Dette er en delstudie til en randomisert studie som undersøker effekten av liraglutid på kroppsvekt og smerte hos overvektige eller overvektige pasienter med kneartrose (NCT02905864). I foreldrestudien vil pasienter bli utsatt for en 8-ukers diettintervensjonsfase, inkludert lavkaloridiett og kostholdsveiledning, hvoretter pasienter vil randomiseres til å motta enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som tillegg til kostholdsveiledning om gjeninnføring av vanlig mat og fokus på fortsatt motivasjon til å engasjere seg i en sunn livsstil.
Denne delstudien tar sikte på å undersøke virkningen av, og påfølgende endring av, leddbetennelse, leddbrusksammensetning, generell knemorfologi og kliniske symptomer, hos overvektige pasienter med kneartrose etter randomisering til Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellom uker 0-52.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samme som foreldreprøve (NCT02905864)
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Samme som foreldreprøve (NCT02905864)
- Vanlige eksklusjonskriterier for MR (dvs. pacemakere osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid 3 mg
Armbeskrivelse: Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg daglig og forbli på den dosen for resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden. Legemiddel: Liraglutid 3 mg QD administrert i en 6 mg/ml, 3 mL penn for subkutan injeksjon. Doseeskaleringsskjema: Startdose på 0,6 mg per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg til 3 mg per dag over totalt 8 uker. |
|
|
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo
Armbeskrivelse: Forsøkspersonene vil bli opptitrert til liraglutid 3 mg placebo QD og forbli på den dosen for resten av den 52 uker lange legemiddelintervensjonsperioden. Legemiddel: Liraglutid 3 mg placebo QD administrert i en 6 mg/ml legemiddelekvivalente volum, 3 ml penn for subkutan injeksjon. Doseeskaleringsskjema: Startdosering på 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag, eskalert annenhver uke med 0,6 mg legemiddelekvivalentvolum per dag til 3 mg legemiddelekvivalentvolum per dag over totalt 8 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av betennelse i kneleddet (DCE-MRI)
Tidsramme: Uke 0 til 52
|
Endring vil bli vurdert via en dynamisk kontrastforsterket MR-evaluering av corpus hoffa (Ballegaard C et al. og Riis RG et al.)
|
Uke 0 til 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av betennelse i kneleddet (CE-MRI)
Tidsramme: Uke 0 til 52
|
Endring vil bli vurdert via en statisk kontrastforsterket MR-evaluering av nivået av synovitt i kneleddet (11 steder scoret 0-2, ad modum Guermazi et al.)
|
Uke 0 til 52
|
|
Endring i graden av betennelse i kneleddet (MR)
Tidsramme: Uke 0 til 52
|
Endring vil bli vurdert via en konvensjonell MR-evaluering av nivået av synovitt og effusjon (kombinert) i kneleddet (MOAKS)
|
Uke 0 til 52
|
|
Endring i brusksammensetning
Tidsramme: Uke 0 til 52
|
Endring vil bli vurdert via T2-kart av brusk i de vektbærende delene av kneleddet (ROI)
|
Uke 0 til 52
|
|
Endring i benmargslesjoner
Tidsramme: Uke 0 til 52
|
Endring vil bli vurdert via MR kne scoring system MOAKS; BML sumscore
|
Uke 0 til 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .