退役軍人に対する糖尿病自己管理教育におけるマインドフルなストレス軽減 (Mind-STRIDE)
退役軍人の糖尿病関連転帰に対する糖尿病教育内で実施されたマインドフルネス介入の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 退役軍人健康管理局 (VHA) を通じて医療を受けている 100 万人の退役軍人 (25%) は糖尿病を患っており、そのため毎日の糖尿病自己管理 (DSM) に責任があります。 DSM は、血糖コントロールと、重度の低血糖、腎不全、急性冠症候群、脳卒中など、生命を脅かす可能性のある、生活に支障をきたす可能性のある合併症の予防に不可欠です。 重要なのは、糖尿病患者の 40% が、健康な自己管理行動を維持する能力を妨げる糖尿病関連苦痛 (DRD) に苦しんでおり、うつ病などの否定的な感情状態を併発するリスクが高い退役軍人にとっては特に問題となる可能性があることです。そして心的外傷後ストレス障害。
糖尿病自己管理教育 (DSME) には、伝統的にストレス管理に直接関連する内容やスキル構築がほとんど含まれておらず、糖尿病の自己管理のこの重要な要素は DSME ではほとんど扱われていません。 研究者らのパイロット作業では、マインドフルネストレーニングと家庭での実践を含み、既存のDSMEに簡単に統合できる、Mind-STRIDEとして知られる簡単なストレス管理介入を開発した。 研究者らはこれまでにMind-STRIDEの実現可能性、患者の受容性、初期有効性を実証しているが、糖尿病関連の患者の心理的および生理学的転帰に対するその効果は依然として不明である。 したがって、退役軍人を改善する包括的で科学的根拠に基づいた DSME を提供するために、DRD、糖尿病の自己効力感、DSM 行動、および糖尿病退役軍人の代謝制御を改善するための、この対象を絞ったマインドフルネス介入の有効性を判断することが極めて重要です。糖尿病の転帰中心。
目的: この研究の目的は、DRD、糖尿病の自己効力感、DSM、代謝制御を改善するための Mind-STRIDE の有効性を判断し、DRD と Mind-STRIDE に関する退役軍人独特の経験を特徴付けることです。
方法: これらの目的を達成するために、研究者らはペンシルバニア州南西部にある大規模な退役軍人医療センターで退役軍人 126 人を対象としたランダム化対照試験を実施する。 参加者は、日常的な糖尿病教育とMind-STRIDEを受ける実験グループ、または糖尿病教育のみを受ける通常のケアグループの2つの研究条件のいずれかに割り当てられます。 DRD、糖尿病の自己効力感、および DSM は、自己申告アンケートを使用して評価されます。 代謝制御 (ヘモグロビン A1c) は、標準的な検査手順を使用して評価されます。 データはベースライン、12週間、24週間で収集され、混合効果モデルを使用して分析されます。 電話インタビューは介入後 15 週間で実験グループの参加者のサブセットに対して実施され、修正されたグラウンデッド セオリー手法を使用して分析されます。 定量的および定性的な結果は、収束並列設計を使用して比較および解釈されます。
ステータス: 評価は 2020 年 4 月 9 日に完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VA ピッツバーグ ヘルスケア システム大学ドライブ キャンパス (VAPHS UD) の DSME クラスへの紹介
- 1 型または 2 型糖尿病の診断
- ヘモグロビンA1C >7.0%
- 「糖尿病スケール (PAID) -5」スコア =/>3 または「糖尿病苦痛スケール -2」 =/>2 スコアの問題領域は、糖尿病関連の苦痛の存在を示します。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解し、研究に積極的に参加する能力を妨げる認知障害の記録
- 過去 12 か月以内に VA DSME クラスに参加したことがある
- 現在マインドフルネスの実践を積極的に行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病自己管理教育 (DSME) + Mind-STRIDE
定期的な糖尿病自己管理教育 + Mind-STRIDE 介入を受ける予定
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糖尿病教育におけるマインドフルストレス軽減 - 家庭での実践を伴うマインドフルネストレーニングが糖尿病教育の一環として導入されます。
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介入なし：DSME単独
いつものケアコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID) - (糖尿病の苦痛を測定)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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5 ポイントのリッカート スケール (0= 問題なし、4= 深刻な問題) による心理測定的に検証された 20 項目の自己申告アンケート。
スコアは合計され、1.25 が乗算されます。
最小値 = 0;最大値 = 100。
スコアが高いほど、糖尿病に関連する苦痛のレベルが高いことを示します。
重大な苦痛の基準は 33 です。スコア 40 は糖尿病の燃え尽き症候群と一致します。
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ベースライン、12週間および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病自己効力感尺度 (DSES)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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10 ポイントのリッカート スケール (1= まったく自信がない、10 = 完全に自信がある) による心理測定的に検証された 8 項目の自己報告アンケート。
この尺度は、糖尿病の自己効力感を測定します。これは、重要な糖尿病自己管理行動を実行する能力に対する個人の自信を指す、自己管理を改善するための重要な経路です。
スコアは 8 つの質問の平均として算出されます。
最小スコア = 1;最大スコア = 10。
スコアが高いほど、糖尿病の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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ヘモグロビンA1c (A1C)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖濃度を推定する手段として、赤血球内の糖化ヘモグロビンの割合を測定する血液検査。
パーセンテージが低いほど血糖値が良好であることを示し、糖尿病のない人では 4.5%、管理が不十分な高血糖の人では 15% を超えることがあります。 。
A1C <7% は、糖尿病合併症の予防と関連しています。
A1C>9% は、慢性的な重度の血糖上昇を示します。
すべての検査は、国家糖ヘモグロビン標準化プログラムによって承認された方法に従って VAPHS で実施されました。
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ベースライン、12週間および24週間
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マインドフルネスの注意力と意識のスケール (MAAS)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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6 点リッカート スケール (1= ほぼ常に、6= まったくない) による心理測定的に検証された 15 項目のアンケート。このスケールは、15 項目の平均を計算することによってスコア付けされます。
(最小スコア = 1、最大スコア = 6)。
スコアが高いほど、気質（特性）のマインドフルネスのレベルが高いことを反映します。
米国の一般人口の平均スコアは 4.22 です。
マインドフルネスとは、自分の感情、思考、身体感覚を冷静に認識し受け入れながら、意識を今この瞬間に集中させることによって達成される精神状態です。
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ベースライン、12週間および24週間
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体重
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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重量（ポンド）
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ベースライン、12週間および24週間
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血圧
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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平均動脈血圧の変化。血圧 + 2 (拡張期血圧) 割る 3 として計算されます。
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ベースライン、12週間および24週間
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患者健康アンケート (PHQ8)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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患者健康質問票 (PHQ-8) は、過去 2 週間に経験したうつ病の 8 つの主要な症状を 4 段階のリッカート尺度 (0= まったくない、3= ほぼ毎日) で評価する標準化された検証済みの尺度です。
PHQ-9と同じで、希死念慮に関する質問はありません。
スコアは 8 項目の合計です (最小値 = 0、最大値 = 24)。
スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
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ベースライン、12週間および24週間
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PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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略称 PCL-C は、一般の医療現場で 5 段階リッカート尺度を使用して PTSD の症状を評価するために使用するために設計された、検証済みの 6 項目の民間版 PTSD チェックリストです。
スコアは、参加者が過去 1 か月間、特定の PTSD 症状にどれだけ悩まされていたかを反映します。
(0=「まったくない」、4=「非常に」)。スコアは合計されます。
(最小値 = 0、最大値 = 24)。
スコアが 14 を超える場合は PTSD を示唆しており、スコアが高いほど PTSD 症状が強くなります。
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ベースライン、12週間および24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要、一般的な食事
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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過去 7 日間の毎日の一般的な食事行動の頻度と、過去 1 か月間における 1 週間あたりの日数を測定する、心理測定的に検証された SDSCA の 2 項目のサブスケール (0= 日数なし、7 = 7 日)。
スコア = 1 週間あたりの平均日数 (最小スコア =0、最大スコア = 7)。
スコアが高いほど、より健康的な食事行動を示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要、具体的な食事
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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過去 7 日間に毎日果物や野菜、高脂肪食品を食べる頻度を測定する、心理測定的に検証された SDSCA の 2 項目のサブスケール。 最小最大値 = (0= 日数なし、7 = 7 日)。 1 つの項目は平均日数としてスコア付けされます (最小スコア = 0、最大スコア = 7)。2 番目の項目は合計されて反転されます (0 = 7 日、7 = 0 日)。 2 つの項目のスコアが下位尺度スコアとして合計されます (最小スコア = 0、最大スコア = 7)。スコアが高いほど、より健康的な食事行動を示します。 SDSCA の各サブスケールは、複合スコアを計算せずに個別にスコアリングされます。 |
ベースライン、12週間および24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 宇宙の炭水化物
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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SDSCA の 1 つの項目は、過去 7 日間で参加者が 1 日を通して炭水化物を均等に摂取した日数を評価します。
最小スコア 0;最大スコアは 7。スコアが高いほど、より健康的な食事行動を示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 演習
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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過去 7 日間に参加者が身体活動を行った日数を測定する、SDSCA の 2 項目の下位尺度。 スコア = 過去 7 日間の平均スコア (最小 = 1; 最大 = 7)。 スコアが高いほど、より健康的な運動行動を示します。 各 SDSCA サブスケールは個別にスコア付けされました。 |
ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - フットケア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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SDSCA の 2 項目のサブスケール。過去 7 日間に参加者が 1) 自分の足を検査し、2) 靴の内側を検査した日数を測定します。
スコア = 平均日数 (最小 = 0、最大 = 7)。
スコアが高いほど、より健康的なフットケア行動を示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 血糖検査
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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SDSCA の 2 項目の下位尺度。1) 参加者が過去 7 日間に血糖値を検査した日数、2) 参加者が推奨された回数に従って血糖値を検査した日数を測定します。過去 7 日間に医療提供者によって診断されたこと。 スコア = 週あたりの平均日数。 最小スコアは 0、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、より健全な自己監視行動を示します。 各 SDSCA サブスケールは個別にスコア付けされます |
ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 喫煙
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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SDSCA の 2 項目の下位尺度。1) 参加者が過去 7 日間に一服でもタバコを吸ったかどうか (0=いいえ、1= はい)、2) 喫煙した場合は平均で吸ったタバコの本数日。
スコアは合計されます。
最小スコア = 0、最大スコア = >40。
スコアが低いほど、より健康的な喫煙行動を示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) の概要 - 服薬遵守
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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SDCSA の 2 項目の下位尺度で、過去 7 日間の 1) 処方されたインスリンの摂取頻度、2) 糖尿病薬の処方数を毎日測定します。 2 つの項目のスコアが合計されます。 最小スコア =0;最大スコア = 7)。 スコアが高いほど、糖尿病治療薬の遵守がより高いことを示します。 参加者は、インスリンまたは糖尿病薬を処方されていない場合は「N/A」と入力しました。 SDSCA の各サブスケールは、複合スコアを計算せずに個別にスコアリングされます。 |
ベースライン、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 項目の PROMIS 短縮フォーム v1.0 の変更点 痛みの干渉 6 b
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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過去 7 日間に痛みが日常生活の側面にどの程度支障をきたしたかを判断する、5 点リッカート スケール (1=「まったくない」-5 および「非常に」) 上の 7 項目の心理学的に検証されたツール。
これは痛みの一般的な尺度であり、疾患に固有の尺度ではありません。
スコアは合計されます (Min.
値 = 6;最大値 = 35)。
その後、生スコアの合計が各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケールします。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
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ベースライン、12週間および24週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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入眠および睡眠維持の難しさ (0= なし、4= 非常に重度) および現在の睡眠パターンの満足度 (0= 非常に満足、4= 非常に不満) を測定する 4 ポイントのリッカート尺度で心理測定的にテストされた 7 つの項目、顕著な質の低下生活に関する悩み (0= あまり気にならない; 4= 非常に気になる)、睡眠に関する悩み/苦痛 (0= 全く気にならない; 4= とても気になる)。睡眠の問題による日常生活への影響 (0= 妨げられていない、4= 非常に妨げられている)。
スコアは合計されます。
最小スコア = 0;最大スコア = 20)。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
14 を超えるスコアは不眠症を示します。スコア 8 ～ 14 は閾値以下の不眠症を示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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