Achtsame Stressreduzierung in der Diabetes-Selbstmanagement-Schulung für Veteranen (Mind-STRIDE)
Auswirkungen einer Achtsamkeitsintervention im Rahmen der Diabetesaufklärung auf diabetesbedingte Ergebnisse bei Militärveteranen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Million Veteranen (25 %), die von der Veterans Health Administration (VHA) medizinisch versorgt werden, leiden an Diabetes und sind daher für das tägliche Diabetes-Selbstmanagement (DSM) verantwortlich. DSM ist für die Blutzuckerkontrolle und die Vorbeugung potenziell lebensbedrohlicher und behindernder Komplikationen wie schwerer Hypoglykämie, Nierenversagen, akutem Koronarsyndrom und Schlaganfall von entscheidender Bedeutung. Wichtig ist, dass 40 % der Diabetiker unter Diabetes-bedingter Belastung (DRD) leiden, die ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines gesunden Selbstmanagementverhaltens beeinträchtigt und besonders problematisch für Veteranen sein kann, die einem höheren Risiko für komorbide negative emotionale Zustände wie Depressionen ausgesetzt sind und posttraumatische Belastungsstörung.
Die Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) enthielt traditionell nur wenige Inhalte oder den Aufbau von Fertigkeiten, die in direktem Zusammenhang mit der Stressbewältigung standen, so dass diese wichtige Komponente des Diabetes-Selbstmanagements in DSME weitgehend unberücksichtigt blieb. Im Rahmen der Pilotarbeit der Ermittler haben die Ermittler eine kurze Intervention zur Stressbewältigung entwickelt, die als Mind-STRIDE bekannt ist und Achtsamkeitstraining und Heimübungen beinhaltet und leicht in bestehende DSME integriert werden kann. Während die Forscher zuvor die Machbarkeit, Patientenakzeptanz und anfängliche Wirksamkeit von Mind-STRIDE nachgewiesen haben, sind seine Auswirkungen auf die psychologischen und physiologischen Ergebnisse bei Diabetes bei Patienten weiterhin unbekannt. Es besteht daher ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit dieser gezielten Achtsamkeitsintervention zur Verbesserung von DRD, Diabetes-Selbstwirksamkeit, DSM-Verhalten und Stoffwechselkontrolle von Veteranen mit Diabetes zu bestimmen, um eine umfassende, evidenzbasierte DSME anzubieten, die Veteranen- zentrische Diabetes-Ergebnisse.
Ziele: Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Mind-STRIDE zur Verbesserung von DRD, Diabetes-Selbstwirksamkeit, DSM und Stoffwechselkontrolle zu bestimmen und charakteristische Erfahrungen von Veteranen mit DRD und Mind-STRIDE zu charakterisieren.
Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 126 Veteranen in einem großen medizinischen Zentrum in VA im Südwesten von PA durchführen. Die Teilnehmer werden einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet: einer Versuchsgruppe, die routinemäßige Diabetes-Schulung plus Mind-STRIDE erhält, oder einer Gruppe mit normaler Pflege, die nur Diabetes-Schulung erhält. DRD, Diabetes-Selbstwirksamkeit und DSM werden anhand von Selbstberichtsfragebögen bewertet. Die Stoffwechselkontrolle (Hämoglobin A1c) wird anhand von Standardlaborverfahren beurteilt. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen gesammelt und mithilfe von Mixed-Effects-Modellen analysiert. Telefoninterviews werden 15 Wochen nach der Intervention in einer Untergruppe von Teilnehmern der Versuchsgruppe durchgeführt und mit modifizierten Methoden der Grounded Theory analysiert. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden mithilfe von Convergent Parallel Design verglichen und interpretiert.
Status: Die Bewertungen wurden am 04.09.2020 abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an den DSME-Kurs am VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hämoglobin A1C >7,0 %
- Problembereiche in der „Diabetes-Skala (BEZAHLT) -5“-Punktzahl =/ >3 oder „Diabetes-Distress-Skala -2“ =/>2-Punktzahl, was auf das Vorliegen einer diabetesbedingten Belastung hinweist
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und aktiv an der Studie teilzunehmen
- Vorherige Teilnahme am VA DSME-Kurs innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeit aktive Achtsamkeitspraxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) + Mind-STRIDE
Erhält eine routinemäßige Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement + die Mind-STRIDE-Intervention
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Achtsame Stressreduzierung in der Diabetes-Aufklärung – Achtsamkeitstraining mit Heimübungen wird als Teil der Diabetes-Aufklärung eingeführt
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Kein Eingriff: DSME allein
Übliche Pflegekontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID) – (misst Diabetes-Belastung)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein psychometrisch validierter Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Problem; 4 = ein ernstes Problem).
Die Ergebnisse werden summiert und mit 1,25 multipliziert.
Mindestwert = 0; Maximalwert = 100.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an diabetesbedingter Belastung.
Der Grenzwert für erhebliche Belastung liegt bei 33; Ein Wert von 40 entspricht einem Diabetes-Burnout.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSES)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein psychometrisch validierter Selbstberichtsfragebogen mit 8 Punkten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht sicher; 10 = völlig selbstbewusst).
Diese Skala misst die Diabetes-Selbstwirksamkeit, einen entscheidenden Weg zu einem verbesserten Selbstmanagement, der sich auf das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bezieht, wichtige Verhaltensweisen bei der Diabetes-Selbstbehandlung durchzuführen.
Die Punktzahlen werden als Mittelwert der 8 Fragen abgeleitet.
Mindestpunktzahl =1; Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein Bluttest, der den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin in den roten Blutkörperchen misst, um die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration der letzten zwei bis drei Monate abzuschätzen.
Ein niedrigerer Prozentsatz weist auf einen besseren Blutzuckerspiegel hin und kann zwischen 4,5 % bei Personen ohne Diabetes und >15 % bei Personen mit schlecht behandelter Hyperglykämie liegen. .
Ein HbA1C <7 % wird mit der Vermeidung von Diabetes-Komplikationen in Verbindung gebracht.
A1C > 9 % weist auf einen chronischen, schweren Blutzuckeranstieg hin.
Alle Tests wurden am VAPHS gemäß den vom National Glyco-Hämoglobin Standardization Program genehmigten Methoden durchgeführt.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Achtsamkeits-, Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein psychometrisch validierter Fragebogen mit 15 Items auf einer 6-stufigen Likert-Skala (1 = fast immer und 6 = nie). Die Skala wird durch Berechnung des Mittelwerts der 15 Items bewertet.
(Mindestpunktzahl = 1; Höchstpunktzahl = 6).
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller (Merkmals-)Achtsamkeit wider.
Der durchschnittliche Wert in der allgemeinen US-Bevölkerung beträgt 4,22.
Achtsamkeit ist ein Geisteszustand, der dadurch erreicht wird, dass man sein Bewusstsein auf den gegenwärtigen Moment konzentriert und gleichzeitig seine Gefühle, Gedanken und körperlichen Empfindungen ruhig anerkennt und akzeptiert.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Gewicht in Pfund
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, berechnet als Blutdruck + 2 (diastolischer Blutdruck) geteilt durch 3.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ8)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ist eine standardisierte, validierte Skala, die 8 Schlüsselsymptome einer Depression, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag).
Es ist dasselbe wie PHQ-9, ohne die Frage nach Selbstmordgedanken.
Die Punktzahl ist die Summe der 8 Elemente (Minimalwert = 0; Maximalwert = 24).
Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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PTBS-Checkliste – Zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bei der abgekürzten PCL-C handelt es sich um eine validierte zivile Version der PTBS-Checkliste mit 6 Punkten, die für den Einsatz in allgemeinmedizinischen Einrichtungen zur Beurteilung der PTBS-Symptome anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala entwickelt wurde.
Die Werte spiegeln wider, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch bestimmte PTSD-Symptome gestört wurde.
(0= „überhaupt nicht; 4= „extrem“). Die Ergebnisse werden summiert.
(Minimalwert = 0; Maximalwerte = 24).
Werte über 14 deuten auf eine PTBS hin, wobei höhere Werte auf stärkere PTBS-Symptome hinweisen.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA), Allgemeine Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Subskala des psychometrisch validierten SDSCA, die die Häufigkeit allgemeiner Ernährungsgewohnheiten jeden Tag in den letzten 7 Tagen und die Anzahl der Tage pro Woche im letzten Monat misst (0 = keine Tage; 7 = 7 Tage).
Punkte = mittlere Anzahl Tage pro Woche (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 7).
Höhere Werte bedeuten ein gesünderes Ernährungsverhalten.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA), spezifische Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Subskala des psychometrisch validierten SDSCA, die die Häufigkeit des täglichen Verzehrs von Obst und Gemüse sowie fettreichen Lebensmitteln in den letzten 7 Tagen misst. Minimale Maximalwerte = (0= keine Tage; 7 = 7 Tage). 1 Element wird als durchschnittliche Anzahl an Tagen bewertet (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 7), während das 2. Element summiert und umgekehrt wird (0 = 7 Tage; 7 = 0 Tage). Die Bewertungen für die beiden Elemente werden für die Subskalenbewertung summiert (Mindestbewertung = 0; Höchstbewertung = 7). Höhere Bewertungen bedeuten ein gesünderes Ernährungsverhalten. Jede Subskala des SDSCA wird separat bewertet, ohne dass eine zusammengesetzte Bewertung berechnet wird. |
Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Weltraumkohlenhydrate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein Item der SDSCA, das die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen bewertet, an denen der Teilnehmer die Kohlenhydrate gleichmäßig über den Tag verteilt zu sich genommen hat.
Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl 7. Höhere Punktzahlen bedeuten ein gesünderes Ernährungsverhalten.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) – Übung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Subskala des SDSCA, die die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen misst, an denen der Teilnehmer körperlich aktiv war. Punktzahl = durchschnittliche Punktzahl der Tage in den letzten 7 Tagen (Min. = 1; Max.=7). Höhere Werte bedeuten ein gesünderes Trainingsverhalten. Jede SDSCA-Subskala wurde separat bewertet. |
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) – Fußpflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Unterskala des SDSCA, die die Anzahl der Tage misst, an denen der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen 1) seine Füße und 2) die Innenseite seiner Schuhe untersucht hat.
Punktzahl = mittlere Anzahl Tage (Min=0; Max=7).
Höhere Werte bedeuten ein gesünderes Fußpflegeverhalten.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) – Blutzuckertest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Subskala des SDSCA, die 1) die Anzahl der Tage misst, an denen der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen seinen Blutzucker gemessen hat, und 2) die Anzahl der Tage, an denen er seinen Blutzucker entsprechend der empfohlenen Häufigkeit gemessen hat von Ihrem Arzt in den letzten 7 Tagen erhalten. Punkte = mittlere Anzahl Tage pro Woche. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 7. Höhere Punktzahlen weisen auf ein gesünderes Selbstüberwachungsverhalten hin. Jede SDSCA-Subskala wurde separat bewertet |
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA) – Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Subskala des SDSCA, die 1) misst, ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen auch nur einen Zug einer Zigarette geraucht hat (0=nein; 1=ja) und 2) wenn ja, wie viele Zigaretten im Durchschnitt geraucht haben Tag.
Die Punkte werden summiert.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = >40.
Niedrigere Werte bedeuten ein gesünderes Rauchverhalten.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) – Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Eine 2-Punkte-Unterskala des SDCSA, die die Häufigkeit 1) der Einnahme von verschriebenem Insulin und 2) der verschriebenen Anzahl von Diabetes-Pillen pro Tag in den letzten 7 Tagen misst. Die Bewertungen der beiden Elemente werden summiert. Mindestpunktzahl =0; maximale Punktzahl = 7). Höhere Werte bedeuten eine größere Einhaltung von Diabetes-Medikamenten. Die Teilnehmer gaben N/A an, wenn ihnen kein Insulin oder Diabetespillen verschrieben wurden. Jede Subskala des SDSCA wird unabhängig bewertet, ohne dass eine zusammengesetzte Bewertung berechnet wird. |
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 6-Punkte-PROMIS-Kurzform v1.0 Schmerzinterferenz 6 b
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Ein psychometrisch validiertes 7-Punkte-Instrument auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“ – 5 und „sehr stark“), das den Grad bestimmt, in dem Schmerzen Aspekte des täglichen Lebens während der letzten 7 Tage beeinträchtigt haben.
Es handelt sich um ein allgemeines und nicht krankheitsspezifisches Maß für Schmerzen.
Die Punkte werden summiert (Min.
Wert = 6; Maximalwert =35).
Die gesamten Rohwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt.
Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 um.
Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sieben psychometrisch getestete Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die Ein- und Durchschlafschwierigkeiten (0=keine; 4=sehr stark) und Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafverhalten (0=sehr zufrieden; 4=sehr unzufrieden) messen. Spürbare Beeinträchtigung der Qualität des Lebens (0=nicht spürbar; 4=sehr deutlich spürbar), Sorge/Kummer bezüglich: Schlaf (0=überhaupt nicht besorgt; 4=sehr stark besorgt); Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens durch Schlafprobleme (0=nicht störend; 4=sehr stark störend).
Die Punkte werden summiert.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20).
Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit.
Werte über 14 weisen auf Schlaflosigkeit hin; Die Werte 8 bis 14 deuten auf Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle hin.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 15-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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