Riduzione dello stress consapevole nell'educazione all'autogestione del diabete per i veterani (Mind-STRIDE)
Effetti di un intervento di consapevolezza fornito nell'ambito dell'educazione al diabete sugli esiti correlati al diabete nei veterani militari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: un milione di veterani (25%) che ricevono assistenza sanitaria attraverso la Veterans Health Administration (VHA) hanno il diabete e sono quindi responsabili dell'autogestione quotidiana del diabete (DSM). Il DSM è essenziale per il controllo glicemico e la prevenzione di complicanze potenzialmente letali e invalidanti come l'ipoglicemia grave, l'insufficienza renale, la sindrome coronarica acuta e l'ictus. È importante sottolineare che il 40% delle persone con diabete soffre di distress correlato al diabete (DRD) che interferisce con la loro capacità di sostenere comportamenti sani di autogestione e può essere particolarmente problematico per i veterani che sono a maggior rischio di stati emotivi negativi in comorbilità come la depressione e disturbo da stress post-traumatico.
L'educazione all'autogestione del diabete (DSME) ha tradizionalmente contenuto poco contenuto o costruzione di abilità direttamente correlate alla gestione dello stress, lasciando questa componente critica dell'autogestione del diabete in gran parte non affrontata nel DSME. Nel lavoro pilota dei ricercatori, i ricercatori hanno sviluppato un breve intervento di gestione dello stress noto come Mind-STRIDE, che contiene formazione sulla consapevolezza e pratica domestica ed è facilmente integrabile nel DSME esistente. Sebbene i ricercatori abbiano precedentemente dimostrato la fattibilità, l'accettabilità da parte del paziente e l'efficacia iniziale di Mind-STRIDE, i suoi effetti sugli esiti psicologici e fisiologici dei pazienti legati al diabete rimangono sconosciuti. Vi è, quindi, la necessità fondamentale di determinare l'efficacia di questo intervento mirato di consapevolezza per migliorare DRD, autoefficacia del diabete, comportamenti DSM e controllo metabolico dei veterani con diabete al fine di offrire un DSME completo e basato sull'evidenza che migliori i veterani. esiti del diabete centrico.
Obiettivi: gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia di Mind-STRIDE per migliorare la DRD, l'autoefficacia del diabete, il DSM e il controllo metabolico e caratterizzare le esperienze distintive dei veterani con DRD e Mind-STRIDE.
Metodi: per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 126 veterani in un grande centro medico VA nel sud-ovest della PA. I partecipanti verranno assegnati a una delle due condizioni di studio: un gruppo sperimentale che riceve un'educazione di routine sul diabete più Mind-STRIDE, o a un gruppo di assistenza abituale che riceve solo educazione sul diabete. DRD, autoefficacia del diabete e DSM saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione. Il controllo metabolico (emoglobina A1c) sarà valutato utilizzando procedure di laboratorio standard. I dati saranno raccolti al basale, 12 settimane e 24 settimane e saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti. Le interviste telefoniche saranno condotte 15 settimane dopo l'intervento in un sottogruppo di partecipanti del gruppo sperimentale e saranno analizzate utilizzando metodi modificati della Grounded Theory. I risultati quantitativi e qualitativi saranno confrontati e interpretati utilizzando il Convergent Parallel Design.
Stato: le valutazioni sono state completate il 4/09/2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinvio alla classe DSME presso VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Emoglobina A1C >7,0%
- Aree problematiche nel punteggio "Diabetes Scale (PAID) -5" =/ >3 o "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 punteggio che indica la presenza di Diabetes-related Distress
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva documentata che interferirebbe con la capacità di comprendere il consenso informato e partecipare attivamente allo studio
- Precedente frequenza del corso VA DSME negli ultimi 12 mesi
- Pratica di mindfulness attualmente attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione all'autogestione del diabete (DSME) + Mind-STRIDE
Riceverà un'educazione di routine sull'autogestione del diabete + l'intervento Mind-STRIDE
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Riduzione dello stress consapevole nell'educazione al diabete: la formazione alla consapevolezza con la pratica domestica sarà introdotta come parte dell'educazione al diabete
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Nessun intervento: DSM da solo
Controllo di cura abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aree problematiche nella scala del diabete (PAID) - (Misura il disagio del diabete)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Un questionario self-report di 20 item convalidato psicometricamente su una scala Likert a 5 punti (0= nessun problema; 4= un problema serio).
I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 1,25.
Valore minimo = 0; Valore massimo = 100.
Punteggi più alti denotano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
Il limite per il disagio significativo è 33; un punteggio di 40 è coerente con il burn-out del diabete.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia del diabete (DSES)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Un questionario self-report di 8 item convalidato psicometricamente su una scala Likert a 10 punti (1= Per niente sicuro; 10 = Totalmente sicuro).
Questa scala misura l'autoefficacia del diabete, un percorso critico per migliorare l'autogestione che si riferisce alla fiducia di un individuo nella propria capacità di eseguire comportamenti chiave di autogestione del diabete.
I punteggi sono ricavati come media delle 8 domande.
Punteggio minimo =1; Punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti denotano una maggiore autoefficacia del diabete.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Un esame del sangue che misura la percentuale di emoglobina glicata nei globuli rossi come mezzo per stimare le concentrazioni medie di zucchero nel sangue per i due o tre mesi precedenti.
Una percentuale inferiore denota migliori livelli di glucosio nel sangue e può variare dal 4,5% nelle persone senza diabete al 15% nelle persone con iperglicemia mal gestita. .
Un A1C <7% è stato associato alla prevenzione delle complicanze del diabete.
A1C>9% denota un aumento cronico e grave della glicemia.
Tutti i test sono stati eseguiti presso il VAPHS secondo i metodi approvati dal programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala di attenzione e consapevolezza della consapevolezza (MAAS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Un questionario di 15 item validato psicometricamente su una scala Likert a 6 punti (1=Quasi sempre e 6=Mai) La scala viene valutata calcolando la media dei 15 item.
(Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 6).
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale (tratto).
Il punteggio medio nella popolazione generale degli Stati Uniti è 4,22.
La consapevolezza è uno stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul momento presente, riconoscendo e accettando con calma i propri sentimenti, pensieri e sensazioni corporee.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Peso in libbre
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione della pressione arteriosa media, calcolata come pressione sanguigna + 2 (pressione diastolica) divisa per 3.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) è una scala standardizzata e convalidata che valuta 8 sintomi chiave di depressione sperimentati nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 4 punti (0=per niente; 3=quasi ogni giorno).
È lo stesso del PHQ-9, senza la questione dell'ideazione suicidaria.
Il punteggio è la somma degli 8 item (Valore minimo =0; Massimo= 24).
Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Lista di controllo PTSD - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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L'Abbreviated PCL-C è una versione civile convalidata di 6 voci della lista di controllo PTSD progettata per l'uso in contesti medici generali per valutare i sintomi di PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi riflettono quanto il partecipante è stato infastidito da specifici sintomi di PTSD durante l'ultimo mese.
(0= "per niente; 4= "estremamente") .I punteggi vengono sommati.
(Valore minimo =0; valori massimi = 24).
I punteggi > 14 sono suggestivi di PTSD, con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi di PTSD.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Riassunto delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), Dieta generale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Una sottoscala a 2 elementi della SDSCA convalidata psicometricamente che misura la frequenza dei comportamenti alimentari generali ogni giorno negli ultimi 7 giorni e il numero di giorni alla settimana nell'ultimo mese (0= nessun giorno; 7 = 7 giorni).
Punteggi = numero medio di giorni alla settimana (Punteggio minimo =0; Punteggio massimo = 7) .
Punteggi più alti denotano comportamenti alimentari più sani.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), dieta specifica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Una sottoscala a 2 elementi della SDSCA convalidata psicometricamente che misura la frequenza di consumo di frutta e verdura e cibi ricchi di grassi ogni giorno negli ultimi 7 giorni. Valori massimi minimi = (0= nessun giorno; 7 = 7 giorni). 1 elemento viene valutato come numero medio di giorni (Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 7), mentre il 2° elemento viene sommato e invertito (0= 7 giorni; 7= 0 giorni). I punteggi per i due elementi sono sommati per il punteggio della sottoscala (punteggio minimo=0; punteggio massimo=7) Punteggi più alti denotano comportamenti alimentari più sani. Ogni sottoscala della SDSCA viene valutata separatamente, senza un punteggio composito calcolato. |
basale, 12 settimane e 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) Carboidrati spaziali
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Un elemento della SDSCA che valuta il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante ha distribuito uniformemente i carboidrati durante il giorno.
Punteggio minimo 0; punteggio massimo 7. Punteggi più alti denotano comportamenti alimentari più sani.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - Esercizio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una sottoscala a 2 voci della SDSCA che misura il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante ha svolto attività fisica . Punteggio = punteggio medio dei giorni negli ultimi 7 giorni (Min.=1; Massimo=7). Punteggi più alti denotano comportamenti di esercizio più sani. Ogni sottoscala SDSCA ha ottenuto un punteggio separato. |
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - - Cura dei piedi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una sottoscala a 2 elementi della SDSCA che misura il numero di giorni in cui il partecipante 1) ha ispezionato i propri piedi e 2) ha ispezionato l'interno delle proprie scarpe negli ultimi 7 giorni.
Punteggio = numero medio di giorni (Min=0; max=7).
Punteggi più alti denotano comportamenti più sani nella cura dei piedi.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - Test della glicemia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una sottoscala a 2 voci della SDSCA che misura 1) il numero di giorni in cui il partecipante ha testato la glicemia negli ultimi 7 giorni e 2) il numero di giorni in cui ha testato la glicemia in base al numero di volte raccomandato dal proprio fornitore di assistenza sanitaria negli ultimi 7 giorni. Punteggi= numero medio di giorni alla settimana. Il punteggio minimo è 0 Il punteggio massimo è 7. I punteggi più alti denotano comportamenti di automonitoraggio più sani. Ogni sottoscala SDSCA ha ottenuto un punteggio separato |
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA)- - Fumo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una sottoscala a 2 item della SDSCA che misura 1) se il partecipante ha fumato anche solo una boccata di sigaretta negli ultimi 7 giorni (0=no; 1=sì) e 2) in caso affermativo, il numero di sigarette fumate in media giorno.
I punteggi vengono sommati.
Punteggio minimo =0, punteggio massimo = >40.
I punteggi più bassi denotano comportamenti di fumo più sani.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - - Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Una sottoscala a 2 elementi della SDCSA che misura la frequenza di 1) assunzione di insulina prescritta e 2) numero prescritto di pillole per il diabete ogni giorno negli ultimi 7 giorni. I punteggi dei 2 elementi vengono sommati. Punteggio minimo =0; punteggio massimo = 7). Punteggi più alti denotano una maggiore aderenza ai farmaci per il diabete. I partecipanti sono entrati N/A se non sono stati prescritti insulina o pillole per il diabete. Ogni sottoscala della SDSCA viene valutata indipendentemente senza alcun punteggio composito calcolato. |
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in PROMIS Short Form v1.0 a 6 voci Interferenza del dolore 6 b
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Uno strumento a 7 item validato psicometricamente su una scala Likert a 5 punti (1= "per niente" - 5 e "molto") che determina il grado in cui il dolore ha interferito con aspetti della vita quotidiana negli ultimi 7 giorni.
È una misura del dolore generale e non specifica per la malattia.
I punteggi vengono sommati (Min.
valore = 6; Valore massimo =35).
I punteggi grezzi totali vengono quindi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante.
I punteggi T ridimensionano il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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Sette item testati psicometricamente su una scala Likert a 4 punti che misurano la difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno (0=nessuno; 4=molto grave) e la soddisfazione per i modelli di sonno attuali (0=molto soddisfatto; 4=molto insoddisfatto), notevole compromissione della qualità della vita (0=non si nota; 4=molto si nota), Preoccupazione/angoscia riguardo: sonno (0=per niente preoccupato; 4=molto preoccupato); Interferenza del problema del sonno con il funzionamento quotidiano (0=nessuna interferenza; 4=molto interferente).
I punteggi vengono sommati.
Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20).
Punteggi più alti denotano una maggiore gravità dell'insonnia.
Punteggi superiori a 14 denotano insonnia; I punteggi da 8 a 14 denotano insonnia sottosoglia.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 15-150
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