Bewuste stressvermindering bij zelfmanagementeducatie voor diabetes voor veteranen (Mind-STRIDE)
Effecten van een mindfulness-interventie geleverd binnen diabeteseducatie op diabetesgerelateerde resultaten bij militaire veteranen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een miljoen veteranen (25%) die zorg ontvangen via de Veterans Health Administration (VHA) hebben diabetes en zijn daarmee verantwoordelijk voor de dagelijkse diabetes zelfmanagement (DSM). DSM is essentieel voor glykemische controle en preventie van mogelijk levensbedreigende en invaliderende complicaties zoals ernstige hypoglykemie, nierfalen, acuut coronair syndroom en beroerte. Belangrijk is dat 40% van de personen met diabetes lijdt aan diabetesgerelateerde problemen (DRD) die hun vermogen om gezond zelfmanagementgedrag te behouden, verstoort en met name problematisch kan zijn voor veteranen die een hoger risico lopen op comorbide negatieve emotionele toestanden zoals depressie. en posttraumatische stressstoornis.
Diabetes zelfmanagement onderwijs (DSME) bevat van oudsher weinig inhoud of het opbouwen van vaardigheden die rechtstreeks verband houden met stressmanagement, waardoor dit cruciale onderdeel van diabetes zelfmanagement grotendeels onaangeroerd blijft in DSME. In het pilotwerk van de onderzoekers hebben de onderzoekers een korte interventie voor stressbeheersing ontwikkeld, bekend als Mind-STRIDE, die mindfulnesstraining en thuisoefeningen bevat en gemakkelijk kan worden geïntegreerd in bestaande DSME. Hoewel de onderzoekers eerder de haalbaarheid, acceptatie door de patiënt en de initiële werkzaamheid van Mind-STRIDE hebben aangetoond, blijven de effecten ervan op diabetesgerelateerde psychologische en fysiologische patiëntuitkomsten onbekend. Er is daarom een kritieke behoefte om de doeltreffendheid van deze gerichte mindfulness-interventie te bepalen voor het verbeteren van DRD, diabetes zelfeffectiviteit, DSM-gedrag en metabolische controle van veteranen met diabetes om uitgebreide, op bewijs gebaseerde DSME aan te bieden die veteranen verbetert. gecentreerde diabetesuitkomsten.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van Mind-STRIDE voor het verbeteren van DRD, de zelfredzaamheid van diabetes, DSM en metabole controle, en het karakteriseren van onderscheidende veteranenervaringen met DRD en Mind-STRIDE.
Methoden: Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 126 veteranen uitvoeren in een groot VA medisch centrum in het zuidwesten van PA. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee studiecondities: een experimentele groep die routinematig diabetesonderwijs plus Mind-STRIDE krijgt, of een groep met gebruikelijke zorg die alleen diabetesonderwijs krijgt. DRD, diabetes self-efficacy en DSM zullen worden beoordeeld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten. Metabole controle (hemoglobine A1c) zal worden beoordeeld met behulp van standaard laboratoriumprocedures. Gegevens worden verzameld bij baseline, 12 weken en 24 weken en worden geanalyseerd met behulp van modellen met gemengde effecten. Er zullen 15 weken na de interventie telefonische interviews worden afgenomen bij een subgroep van deelnemers uit de experimentele groep, en deze zullen worden geanalyseerd met behulp van gemodificeerde Grounded Theory-methoden. Kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen zullen worden vergeleken en geïnterpreteerd met behulp van Convergent Parallel Design.
Status: beoordelingen zijn voltooid op 09-04-2020.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing naar DSME-klasse op VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Hemoglobine A1C >7,0%
- Probleemgebieden in "Diabetes Scale (PAID) -5" score =/ >3 of "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 score die de aanwezigheid van diabetesgerelateerde stress aangeeft
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde cognitieve stoornissen die het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en actief deel te nemen aan het onderzoek zouden verstoren
- Eerdere deelname aan VA DSME-les in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel actieve mindfulness beoefening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Zelfmanagement Educatie (DSME) + Mind-STRIDE
Krijgt routinematig diabetes-zelfmanagementonderwijs + de Mind-STRIDE-interventie
|
Mindful Stress Reductie in Diabeteseducatie - mindfulnesstraining met thuisoefeningen zal worden geïntroduceerd als onderdeel van diabeteseducatie
|
|
Geen tussenkomst: DSME alleen
Gebruikelijke zorgcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemgebieden in Diabetes Scale (PAID) -(Maatregelen Diabetes Distress)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een psychometrisch gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 20 items op een 5-punts Likertschaal (0= geen probleem; 4= een ernstig probleem).
De scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 1,25.
Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van diabetesgerelateerd leed.
De grens voor aanzienlijk leed is 33; een score van 40 komt overeen met diabetes burn-out.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Schaal (DSES)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een psychometrisch gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 8 items op een 10-punts Likert-schaal (1=helemaal geen vertrouwen; 10=helemaal vertrouwen).
Deze schaal meet de zelfeffectiviteit van diabetes, een kritieke weg naar verbeterd zelfmanagement dat verwijst naar het vertrouwen van een persoon in zijn vermogen om belangrijke gedragingen voor zelfmanagement van diabetes uit te voeren.
Scores worden afgeleid als het gemiddelde van de 8 vragen.
Minimale score =1; Maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid van diabetes.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een bloedtest die het percentage geglyceerd hemoglobine in rode bloedcellen meet als een middel om de gemiddelde bloedsuikerconcentraties voor de voorgaande twee tot drie maanden te schatten.
Een lager percentage duidt op betere bloedglucosewaarden en kan variëren van 4,5% bij personen zonder diabetes tot >15% bij personen met slecht beheerde hyperglykemie. .
Een A1C <7% is in verband gebracht met het voorkomen van diabetescomplicaties.
A1C>9% duidt op een chronische, ernstige verhoging van de bloedglucose.
Alle tests werden uitgevoerd bij VAPHS volgens door het National Glyco-hemoglobine Standardization Program goedgekeurde methoden.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Mindfulness Aandachts- en Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een psychometrisch gevalideerde vragenlijst met 15 items op een 6-punts Likertschaal (1=bijna altijd en 6=nooit). De schaal wordt gescoord door het gemiddelde van de 15 items te berekenen.
(Minimale score = 1; maximale score = 6).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele (eigenschap) mindfulness.
De gemiddelde score in de algemene Amerikaanse bevolking is 4,22.
Mindfulness is een mentale toestand die wordt bereikt door je bewustzijn te concentreren op het huidige moment, terwijl je je gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen rustig erkent en accepteert.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Gewicht in ponden
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk, berekend als bloeddruk + 2 (diastolische bloeddruk) gedeeld door 3.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ8)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een gestandaardiseerde, gevalideerde schaal die 8 belangrijke symptomen van depressie beoordeelt die de afgelopen twee weken zijn ervaren op een 4-punts Likert-schaal (0=helemaal niet; 3=bijna elke dag).
Het is hetzelfde als de PHQ-9, zonder de vraag over zelfmoordgedachten.
Score is de som van de 8 items (Minimumwaarde =0; Maximum= 24).
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer als een ernstige ernstige depressie.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
PTSS-checklist - Civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
De afgekorte PCL-C is een gevalideerde civiele versie van 6 items van de PTSS-checklist die is ontworpen voor gebruik in algemene medische settings om symptomen van PTSD te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Scores geven weer in welke mate de deelnemer de afgelopen maand last heeft gehad van specifieke PTSS-symptomen.
(0= "helemaal niet; 4= "extreem") .Scores worden opgeteld.
(Minimumwaarde =0; maximumwaarden = 24).
Scores >14 zijn suggestief voor PTSS, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen weerspiegelen.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA), algemeen dieet
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de psychometrisch gevalideerde SDSCA die de frequentie van algemeen voedingsgedrag elke dag meet gedurende de afgelopen 7 dagen en het aantal dagen per week gedurende de afgelopen maand (0= geen dagen; 7 = 7 dagen).
Scores = gemiddeld aantal dagen per week (Minimumscore =0; maximumscore = 7) .
Hogere scores duiden op gezonder voedingsgedrag.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA), specifiek dieet
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de psychometrisch gevalideerde SDSCA die de frequentie meet van het dagelijks eten van fruit en groenten en vetrijk voedsel gedurende de afgelopen 7 dagen. Minimale maximale waarden = (0= geen dagen; 7 = 7 dagen). 1 item wordt gescoord als gemiddeld aantal dagen (minimumscore =0; maximumscore = 7), terwijl het 2e item wordt opgeteld en omgekeerd (0= 7 dagen; 7= 0 dagen). De scores voor de twee items worden opgeteld voor de subschaalscore (Minimumscore=0; maximumscore =7). Hogere scores duiden op gezonder voedingsgedrag. Elke subschaal van de SDSCA wordt afzonderlijk gescoord, zonder een berekende samengestelde score. |
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Space Koolhydraten
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Eén item van de SDSCA dat het aantal dagen beoordeelt gedurende de afgelopen 7 dagen waarop de deelnemer koolhydraten gelijkmatig verdeelde over de dag.
Minimumscore 0; maximale score 7. Hogere scores duiden op gezonder voedingsgedrag.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Samenvatting van Diabetes Self-Care-activiteiten (SDSCA) - Oefening
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de SDSCA die het aantal dagen meet gedurende de afgelopen 7 dagen waarop de deelnemer aan lichaamsbeweging heeft gedaan. Score = gemiddelde score van dagen over de afgelopen 7 dagen (Min.=1; maximaal=7). Hogere scores duiden op gezonder bewegingsgedrag. Elke SDSCA-subschaal scoorde apart. |
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA)- - Voetzorg
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de SDSCA die het aantal dagen meet dat de deelnemer 1) zijn voeten heeft geïnspecteerd en 2) de binnenkant van zijn schoenen heeft geïnspecteerd in de afgelopen 7 dagen.
Score = gemiddeld aantal dagen (Min=0; max=7).
Hogere scores duiden op gezonder voetverzorgingsgedrag.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Samenvatting van Diabetes Self-Care-activiteiten (SDSCA) - Bloedglucosetesten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de SDSCA die meet 1) het aantal dagen waarop de deelnemer zijn bloedglucose heeft getest in de afgelopen 7 dagen en 2) het aantal dagen waarop hij zijn bloedglucose heeft getest volgens het aantal aanbevolen keren door hun zorgverlener in de afgelopen 7 dagen. Scores= gemiddeld aantal dagen per week. Minimale score is 0 Maximale score is 7. Hogere scores duiden op gezonder zelfcontrolegedrag. Elke SDSCA-subschaal scoorde apart |
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA)- - Roken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de SDSCA die meet 1) of de deelnemer in de afgelopen 7 dagen ook maar een trekje van een sigaret heeft gerookt (0=nee; 1=ja) en 2) zo ja, hoeveel sigaretten er gemiddeld worden gerookt dag.
De scores worden opgeteld.
Minimale score =0, maximale score = >40.
Lagere scores duiden op gezonder rookgedrag.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) - Medicatietrouw
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een subschaal met 2 items van de SDCSA die de frequentie meet van 1) het nemen van voorgeschreven insuline en 2) het voorgeschreven aantal diabetespillen per dag gedurende de afgelopen 7 dagen. De scores van de 2 items worden opgeteld. Minimale score =0; maximale score = 7). Hogere scores duiden op een grotere therapietrouw aan diabetesmedicatie. Deelnemers vulden N.v.t. in als ze geen insuline of diabetespillen kregen voorgeschreven. Elke subschaal van de SDSCA wordt onafhankelijk gescoord zonder berekende samengestelde score. |
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6-item PROMIS Short Form v1.0 Pijninterferentie 6 b
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Een psychometrisch gevalideerd instrument met 7 items op een 5-punts Likert-schaal (1= "helemaal niet" - 5 en "zeer veel") die de mate bepaalt waarin pijn aspecten van het dagelijks leven gedurende de afgelopen 7 dagen heeft belemmerd.
Het is een algemene en niet ziektespecifieke pijnmaat.
Scores worden opgeteld (Min.
waarde = 6; Maximale waarde =35).
De totale ruwe scores worden vervolgens voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-scores herschalen de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
|
Zeven psychometrisch geteste items op een 4-punts Likert-schaal die moeite met inslapen en doorslapen (0=geen; 4=zeer ernstig) en tevredenheid met het huidige slaappatroon (0=zeer tevreden; 4=zeer ontevreden) meten. Merkbare achteruitgang van de kwaliteit van het leven (0= niet merkbaar; 4= heel erg merkbaar), zorgen/onrust over: slaap (0=helemaal niet bezorgd; 4=heel erg bezorgd); Verstoring van slaapprobleem in het dagelijks functioneren (0=niet hinderlijk; 4=zeer hinderlijk).
Scores worden opgeteld.
Minimale score = 0; maximale score = 20).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Scores boven de 14 wijzen op slapeloosheid; Scores 8 tot 14 duiden slapeloosheid onder de drempel aan.
|
baseline, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 15-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .