Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna redukcja stresu w cukrzycy, edukacja weteranów w zakresie samodzielnego zarządzania (Mind-STRIDE)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ interwencji uważności prowadzonej w ramach edukacji diabetologicznej na wyniki leczenia cukrzycy u weteranów wojskowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie treningu uważności do edukacji diabetologicznej zmniejsza uczucie stresu i ułatwia przestrzeganie zdrowych zachowań, które poprawiają wyniki leczenia cukrzycy (takich jak hemoglobina A1c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Milion weteranów (25%), którzy otrzymują opiekę zdrowotną za pośrednictwem Veterans Health Administration (VHA), choruje na cukrzycę i dlatego są odpowiedzialni za codzienną samokontrolę cukrzycy (DSM). DSM ma zasadnicze znaczenie dla kontroli glikemii i zapobiegania potencjalnie zagrażającym życiu i upośledzającym powikłaniom, takim jak ciężka hipoglikemia, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy i udar. Co ważne, 40% osób z cukrzycą cierpi z powodu dystresu związanego z cukrzycą (DRD), który zakłóca ich zdolność do utrzymania zdrowych zachowań związanych z samokontrolą i może być szczególnie problematyczny dla weteranów, którzy są bardziej narażeni na współistniejące negatywne stany emocjonalne, takie jak depresja i zespół stresu pourazowego.

Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) tradycyjnie zawierała niewiele treści lub budowanie umiejętności bezpośrednio związanych z radzeniem sobie ze stresem, pozostawiając ten krytyczny element samokontroli cukrzycy w dużej mierze nieuwzględniony w DSME. W ramach pracy pilotażowej badacze opracowali krótką interwencję dotyczącą radzenia sobie ze stresem, znaną jako Mind-STRIDE, która obejmuje trening uważności i praktykę domową i można ją łatwo zintegrować z istniejącym DSME. Chociaż badacze wcześniej wykazali wykonalność, akceptację pacjentów i początkową skuteczność Mind-STRIDE, jego wpływ na psychologiczne i fizjologiczne wyniki pacjentów związane z cukrzycą pozostaje nieznany. Istnieje zatem krytyczna potrzeba określenia skuteczności tej ukierunkowanej interwencji uważności w celu poprawy DRD, poczucia własnej skuteczności w cukrzycy, zachowań DSM i kontroli metabolicznej weteranów z cukrzycą, aby zaoferować kompleksowe, oparte na dowodach DSME, które poprawia centralne wyniki cukrzycy.

Cele: Celem tego badania jest określenie skuteczności Mind-STRIDE w poprawie DRD, poczucia własnej skuteczności w cukrzycy, DSM i kontroli metabolicznej oraz scharakteryzowanie charakterystycznych doświadczeń weteranów z DRD i Mind-STRIDE.

Metody: Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę 126 weteranów w dużym centrum medycznym VA w południowo-zachodniej Pensylwanii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania: grupa eksperymentalna, która otrzymuje rutynową edukację diabetologiczną plus Mind-STRIDE, lub do zwykłej grupy opieki, która otrzymuje tylko edukację diabetologiczną. DRD, poczucie własnej skuteczności w cukrzycy i DSM zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych. Kontrola metaboliczna (hemoglobina A1c) zostanie oceniona przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. Dane zostaną zebrane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach i zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych. Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone 15 tygodni po interwencji w podzbiorze uczestników z grupy eksperymentalnej i zostaną przeanalizowane przy użyciu zmodyfikowanych metod Teorii Ugruntowanej. Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną porównane i zinterpretowane przy użyciu Convergent Parallel Design.

Status: Oceny zostały zakończone 4.09.2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na zajęcia DSME w VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Hemoglobina A1C >7,0%
  • Obszary problemowe w „Skali Cukrzycy (PAID) -5” punktacja =/>3 lub „Skala Dystresu Cukrzycowego -2” =/>2 punkty wskazujące na obecność dystresu związanego z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w zrozumieniu świadomej zgody i aktywnym uczestnictwie w badaniu
  • Poprzednia obecność na zajęciach VA DSME w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie aktywna praktyka uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) + Mind-STRIDE
Otrzyma rutynową edukację dotyczącą samodzielnego leczenia cukrzycy + interwencję Mind-STRIDE
Behawioralne: KROK UMYSŁU
Uważna Redukcja Stresu w Edukacji Diabetologicznej – w ramach edukacji diabetologicznej zostanie wprowadzony trening uważności z praktyką domową
Brak interwencji: Tylko DSME
Zwykła kontrola opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary problemowe w skali cukrzycy (PAID) - (pomiar stresu związanego z cukrzycą)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
20-itemowy, potwierdzony psychometrycznie kwestionariusz samoopisowy na 5-punktowej skali Likerta (0=brak problemu; 4=poważny problem). Wyniki są sumowane i mnożone przez 1,25. minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu związanego z cukrzycą. Punkt odcięcia dla znacznego cierpienia wynosi 33; wynik 40 jest zgodny z wypaleniem cukrzycowym.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności w cukrzycy (DSES)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
8-itemowy, potwierdzony psychometrycznie kwestionariusz samoopisowy na 10-punktowej skali Likerta (1 = W ogóle niepewny; 10 = Całkowicie pewny siebie). Ta skala mierzy samoskuteczność cukrzycy, kluczową ścieżkę do poprawy samokontroli, która odnosi się do pewności danej osoby co do jej zdolności do wykonywania kluczowych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Wyniki są uzyskiwane jako średnia z 8 pytań. Minimalny wynik =1; Maksymalny wynik = 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności w cukrzycy.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Hemoglobina A1c (A1C)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Badanie krwi, które mierzy procent hemoglobiny glikowanej w krwinkach czerwonych w celu oszacowania średniego stężenia cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. Niższy odsetek oznacza lepsze stężenie glukozy we krwi i może wahać się od 4,5% u osób bez cukrzycy do >15% u osób ze źle kontrolowaną hiperglikemią. . HbA1C <7% wiąże się z zapobieganiem powikłaniom cukrzycy. A1C>9% oznacza przewlekły, znaczny wzrost stężenia glukozy we krwi. Wszystkie testy wykonano w VAPHS zgodnie z metodami zatwierdzonymi przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Gliko-hemoglobiny.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skala uwagi i świadomości uważności (MAAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
15-itemowy psychometryczny kwestionariusz na 6-punktowej skali Likerta (1=prawie zawsze i 6=nigdy). Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej z 15 pozycji. (Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 6). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej (cechy) uważności. Średni wynik w ogólnej populacji USA to 4,22. Uważność to stan umysłu osiągany poprzez skupienie uwagi na chwili obecnej, przy jednoczesnym spokojnym uznawaniu i akceptowaniu własnych uczuć, myśli i doznań cielesnych.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Waga w funtach
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi, obliczona jako ciśnienie krwi + 2 (ciśnienie rozkurczowe) podzielone przez 3.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to wystandaryzowana, potwierdzona skala, która ocenia 8 kluczowych objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-punktowej skali Likerta (0=wcale; 3=prawie codziennie). Jest taki sam jak PHQ-9, bez pytania o myśli samobójcze. Wynik jest sumą 8 pozycji (wartość minimalna = 0; maksymalna = 24). Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skrócona PCL-C jest zwalidowaną, składającą się z 6 pozycji cywilną wersją kwestionariusza PTSD przeznaczoną do stosowania w ogólnych warunkach medycznych do oceny objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wyniki odzwierciedlają, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały określone objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. (0= "wcale; 4="bardzo"). Wyniki są sumowane. (Wartość minimalna = 0; wartości maksymalne = 24). Wyniki >14 sugerują PTSD, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy PTSD.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), dieta ogólna
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Składająca się z 2 pozycji podskala psychometrycznie potwierdzonej skali SDSCA, która mierzy częstotliwość ogólnych zachowań żywieniowych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni oraz liczbę dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca (0 = brak dni; 7 = 7 dni). Wyniki = średnia liczba dni w tygodniu ( Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7). Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania żywieniowe.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), Specjalna dieta
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni

Składająca się z 2 pozycji podskala psychometrycznie potwierdzonej skali SDSCA, która mierzy częstotliwość spożywania owoców i warzyw oraz pokarmów wysokotłuszczowych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni. Minimalne wartości maksymalne = (0= brak dni; 7 = 7 dni). 1 pozycja jest oceniana jako średnia liczba dni (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7), podczas gdy druga pozycja jest sumowana i odwracana (0 = 7 dni; 7 = 0 dni). Wyniki dla dwóch pozycji są sumowane dla wyniku podskali (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7) Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania żywieniowe.

Każda podskala SDSCA jest oceniana oddzielnie, bez obliczania wyniku złożonego.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) Kosmiczne węglowodany
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Jedna pozycja z SDSCA, która ocenia liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik spożywał węglowodany równomiernie w ciągu dnia. Minimalny wynik 0; maksymalny wynik 7. Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania żywieniowe.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) — ćwiczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Dwupunktowa podskala SDSCA, która mierzy liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik wykonywał aktywność fizyczną. Wynik = średni wynik dni w ciągu ostatnich 7 dni (Min.=1; Maks.=7). Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania związane z ćwiczeniami.

Każda podskala SDSCA punktowana była oddzielnie.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)- - Pielęgnacja stóp
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Dwupunktowa podskala SDSCA, która mierzy liczbę dni, w których uczestnik 1) sprawdzał swoje stopy i 2) sprawdzał wnętrze swoich butów w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik = średnia liczba dni (Min=0; max=7). Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania związane z pielęgnacją stóp.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) — badanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Dwupunktowa podskala SDSCA, która mierzy 1) liczbę dni, w których uczestnik badał poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 7 dni oraz 2) liczbę dni, w których badał poziom glukozy we krwi zgodnie z zalecaną liczbą razy przez swojego lekarza w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki = średnia liczba dni w tygodniu. Minimalny wynik to 0 Maksymalny wynik to 7. Wyższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania samokontroli.

Każda podskala SDSCA punktowana była oddzielnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA)- - Palenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
2-punktowa podskala SDSCA, która mierzy 1) czy uczestnik wypalił choćby jednego papierosa w ciągu ostatnich 7 dni (0=nie; 1=tak) i 2) jeśli tak, to ile papierosów wypalił średnio dzień. Wyniki są sumowane. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = >40. Niższe wyniki oznaczają zdrowsze zachowania związane z paleniem.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA)- - Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Dwupunktowa podskala kwestionariusza SDCSA, która mierzy częstotliwość 1) przyjmowania przepisanej insuliny i 2) przepisanej liczby tabletek przeciwcukrzycowych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni. Punkty z 2 przedmiotów są sumowane. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7). Wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Uczestnicy wpisywali N/A, jeśli nie przepisano im insuliny ani tabletek przeciwcukrzycowych.

Każda podskala SDSCA jest oceniana niezależnie, bez obliczania wyniku złożonego.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-itemowym skróconym formularzu PROMIS v1.0 Zakłócenia bólu 6 b
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Potwierdzony psychometrycznie 7-punktowy instrument na 5-punktowej skali Likerta (1 = „wcale” – 5 i „bardzo”) określający stopień, w jakim ból przeszkadzał w różnych aspektach życia codziennego w ciągu ostatnich 7 dni. Jest to ogólna, a nie specyficzna dla choroby miara bólu. Wyniki są sumowane (min. wartość = 6; Maksymalna wartość =35). Suma surowych wyników jest następnie przeliczana na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Siedem przebadanych psychometrycznie pozycji na 4-punktowej skali Likerta mierzących trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (0=brak; 4=bardzo nasilone) oraz zadowolenie z aktualnych wzorców snu (0=bardzo zadowolony; 4=bardzo niezadowolony), zauważalne pogorszenie jakości życia (0=nie zauważalne; 4=bardzo zauważalne), Martwienie się/cierpienie dotyczące: snu (0=wcale się nie martwię; 4=bardzo się martwię); Wpływ problemów ze snem na codzienne funkcjonowanie (0 = nie przeszkadza; 4 = bardzo przeszkadza). Wyniki są sumowane. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 20). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bezsenności. Wyniki powyżej 14 oznaczają bezsenność; Wyniki od 8 do 14 oznaczają bezsenność podprogową.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRI 15-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na KROK UMYSŁU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj