Осознанное снижение стресса при диабете. Обучение ветеранов самоконтролю. (Mind-STRIDE)
Влияние вмешательства осознанности, проводимого в рамках обучения диабету, на исходы, связанные с диабетом, у ветеранов вооруженных сил
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: Один миллион ветеранов (25%), получающих медицинскую помощь через Управление здравоохранения ветеранов (VHA), страдают диабетом и, следовательно, несут ответственность за ежедневное самоконтроль диабета (DSM). DSM необходим для гликемического контроля и предотвращения потенциально опасных для жизни и инвалидизирующих осложнений, таких как тяжелая гипогликемия, почечная недостаточность, острый коронарный синдром и инсульт. Важно отметить, что 40% людей с диабетом страдают от дистресса, связанного с диабетом (DRD), который мешает им поддерживать здоровое поведение по самоконтролю и может быть особенно проблематичным для ветеранов, которые подвержены более высокому риску сопутствующих негативных эмоциональных состояний, таких как депрессия. и посттравматическое стрессовое расстройство.
Обучение навыкам самоконтроля при диабете (ОССД) традиционно содержало мало содержания или обучения навыкам, непосредственно связанным с управлением стрессом, оставляя этот важнейший компонент самоконтроля при диабете в значительной степени не затронутым в ОСКД. В ходе экспериментальной работы исследователи разработали краткую интервенцию по управлению стрессом, известную как Mind-STRIDE, которая включает в себя тренировку осознанности и домашнюю практику и легко интегрируется в существующую ОСКД. Хотя исследователи ранее продемонстрировали осуществимость, приемлемость для пациентов и первоначальную эффективность Mind-STRIDE, его влияние на психологические и физиологические исходы пациентов, связанные с диабетом, остается неизвестным. Поэтому крайне необходимо определить эффективность этого целевого вмешательства осознанности для улучшения DRD, самоэффективности диабета, поведения DSM и метаболического контроля ветеранов с диабетом, чтобы предложить комплексную, основанную на фактических данных DSME, которая улучшает состояние ветеранов. центральные исходы сахарного диабета.
Цели: Целями данного исследования являются определение эффективности Mind-STRIDE для улучшения DRD, самоэффективности диабета, DSM и метаболического контроля, а также характеристика особого опыта ветеранов с DRD и Mind-STRIDE.
Методы. Для достижения этих целей исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 126 ветеранов в большом медицинском центре штата Вирджиния на юго-западе Пенсильвании. Участники будут распределены в одно из двух условий исследования: экспериментальная группа, которая получает стандартное обучение диабету плюс Mind-STRIDE, или группа обычного ухода, которая получает только обучение диабету. DRD, самоэффективность диабета и DSM будут оцениваться с использованием анкет самоотчетов. Метаболический контроль (гемоглобин A1c) будет оцениваться с использованием стандартных лабораторных процедур. Данные будут собираться на исходном уровне, через 12 и 24 недели и анализироваться с использованием моделей смешанных эффектов. Телефонные интервью будут проведены через 15 недель после вмешательства у подгруппы участников из экспериментальной группы и будут проанализированы с использованием модифицированных методов Grounded Theory. Количественные и качественные результаты будут сравниваться и интерпретироваться с использованием конвергентного параллельного дизайна.
Статус: Оценка завершена 09.04.2020.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направление на курс DSME в кампусе VA Pittsburgh Healthcare System University Drive (VAPHS UD)
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Гемоглобин A1C> 7,0%
- Проблемные области по «Шкале диабета (PAID) -5» балл =/>3 или «Шкала стресса диабета -2» =/>2 балл, указывающий на наличие дистресса, связанного с диабетом
Критерий исключения:
- Задокументированные когнитивные нарушения, которые могут помешать способности понять информированное согласие и активно участвовать в исследовании.
- Предыдущее посещение класса VA DSME в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время активная практика осознанности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение диабетическому самоконтролю (DSME) + Mind-STRIDE
Получат стандартное обучение самоконтролю диабета + вмешательство Mind-STRIDE
|
Осознанное снижение стресса при обучении диабету - обучение осознанности с домашней практикой будет введено как часть обучения диабету.
|
|
Без вмешательства: Только ОСКД
Обычный контроль ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемные области по шкале диабета (PAID) - (измеряет стресс от диабета)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Психометрически подтвержденный опросник из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = не проблема; 4 = серьезная проблема).
Баллы суммируются и умножаются на 1,25.
Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 100.
Более высокие баллы означают более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом.
Пороговое значение для серьезного дистресса составляет 33; 40 баллов соответствуют выгоранию при диабете.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Психометрически подтвержденный опросник из 8 пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен; 10 = полностью уверен).
Эта шкала измеряет самоэффективность диабета, критический путь к улучшению самоконтроля, который относится к уверенности человека в своей способности выполнять ключевые действия по самоконтролю диабета.
Баллы выводятся как среднее значение 8 вопросов.
Минимальный балл =1; Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы означают более высокую самоэффективность диабета.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Гемоглобин А1с (А1С)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Анализ крови, который измеряет процентное содержание гликированного гемоглобина в эритроцитах как средство оценки средней концентрации сахара в крови за предыдущие два-три месяца.
Более низкий процент указывает на более высокий уровень глюкозы в крови и может варьироваться от 4,5% у лиц без диабета до >15% у лиц с плохо управляемой гипергликемией. .
Уровень A1C <7% был связан с профилактикой осложнений диабета.
A1C>9% означает хроническое, тяжелое повышение уровня глюкозы в крови.
Все тесты проводились в VAPHS в соответствии с методами, одобренными Национальной программой стандартизации гликогемоглобина.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Шкала осознанности, внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Психометрически подтвержденный опросник из 15 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = почти всегда и 6 = никогда). Шкала оценивается путем вычисления среднего значения 15 пунктов.
(Минимальный балл = 1, максимальный балл = 6).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной (чертовой) внимательности.
Средний балл среди населения США в целом составляет 4,22.
Осознанность — это психическое состояние, достигаемое путем сосредоточения внимания на настоящем моменте при спокойном признании и принятии своих чувств, мыслей и телесных ощущений.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вес в фунтах
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение среднего артериального давления, рассчитанное как артериальное давление + 2 (диастолическое артериальное давление), деленное на 3.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ8)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой стандартизированную, утвержденную шкалу, которая оценивает 8 ключевых симптомов депрессии, перенесенных в течение предыдущих двух недель, по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 3 = почти каждый день).
Это то же самое, что и PHQ-9, без вопроса о суицидальных мыслях.
Оценка представляет собой сумму 8 пунктов (минимальное значение = 0; максимальное = 24).
10 и более баллов считаются большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Сокращенный PCL-C — это утвержденная гражданская версия контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 6 пунктов, предназначенная для использования в общих медицинских учреждениях для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы отражают, насколько участника беспокоили конкретные симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца.
(0= "совсем нет; 4= "чрезвычайно"). Баллы суммируются.
(Минимальное значение = 0; максимальное значение = 24).
Баллы >14 указывают на посттравматическое стрессовое расстройство, при этом более высокие баллы отражают выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), общая диета
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов психометрически подтвержденного SDSCA, которая измеряет частоту общего пищевого поведения каждый день в течение последних 7 дней и количество дней в неделю в течение последнего месяца (0 = нет дней; 7 = 7 дней).
Баллы = среднее количество дней в неделю (минимальный балл = 0; максимальный балл = 7).
Более высокие баллы означают более здоровое диетическое поведение.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), конкретная диета
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов психометрически подтвержденного SDSCA, которая измеряет частоту употребления фруктов и овощей и продуктов с высоким содержанием жира каждый день в течение последних 7 дней. Минимальные максимальные значения = (0 = нет дней; 7 = 7 дней). 1 пункт оценивается как среднее количество дней (минимальный балл = 0; максимальный балл = 7), а 2-й пункт суммируется и переворачивается (0 = 7 дней; 7 = 0 дней). Баллы по двум пунктам суммируются для оценки подшкалы (минимальная оценка = 0; максимальная оценка = 7). Более высокие баллы означают более здоровое пищевое поведение. Каждая подшкала SDSCA оценивается отдельно, без расчетного сводного балла. |
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Краткий обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) Космические углеводы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Один пункт из SDSCA, который оценивает количество дней за последние 7 дней, в течение которых участник равномерно распределял углеводы в течение дня.
Минимальный балл 0; максимальный балл 7. Более высокие баллы означают более здоровое питание.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) - упражнения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов SDSCA, которая измеряет количество дней за последние 7 дней, в течение которых участник занимался физической активностью. Оценка = средняя оценка дней за последние 7 дней (мин. = 1; Макс.=7). Более высокие баллы означают более здоровое поведение при выполнении упражнений. Каждая подшкала SDSCA оценивалась отдельно. |
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) - Уход за ногами
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов SDSCA, которая измеряет количество дней, в течение которых участник 1) осматривал свои ноги и 2) осматривал внутреннюю часть своей обуви за последние 7 дней.
Оценка = среднее количество дней (минимум = 0; максимум = 7).
Более высокие баллы означают более здоровый уход за ногами.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткий обзор мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) — определение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов SDSCA, которая измеряет 1) количество дней, когда участник измерял уровень глюкозы в крови за последние 7 дней, и 2) количество дней, когда он измерял уровень глюкозы в крови в соответствии с рекомендуемым количеством раз. своим лечащим врачом за последние 7 дней. Баллы = среднее количество дней в неделю. Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 7. Более высокие баллы означают более здоровое поведение при самоконтроле. Каждая подшкала SDSCA оценивается отдельно |
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) - Курение
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов SDSCA, которая измеряет 1) курил ли участник хотя бы одну затяжку сигареты за последние 7 дней (0 = нет; 1 = да) и 2) если да, то среднее количество выкуриваемых сигарет. день.
Баллы суммируются.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = >40.
Более низкие баллы означают более здоровое курение.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Резюме мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA) - Приверженность к лечению
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Подшкала из 2 пунктов SDCSA, которая измеряет частоту 1) приема прописанного инсулина и 2) прописанного количества таблеток от диабета каждый день в течение последних 7 дней. Суммируются баллы по 2 пунктам. Минимальный балл =0; максимальный балл = 7). Более высокие баллы означают большую приверженность к лечению диабета. Участники указывали N/A, если им не прописывали инсулин или таблетки от диабета. Каждая подшкала SDSCA оценивается независимо, без расчетного сводного балла. |
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6-элементной краткой форме PROMIS v1.0 Pain Interference 6 b
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Психометрически подтвержденный инструмент из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет» - 5 и «очень сильно»), определяющий степень, в которой боль мешала аспектам повседневной жизни в течение последних 7 дней.
Это общая, а не специфичная для заболевания мера боли.
Суммируются баллы (мин.
значение = 6; Максимальное значение = 35).
Затем общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы для каждого участника.
Т-показатели преобразуют исходный показатель в стандартизированный показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Семь пунктов психометрического тестирования по 4-балльной шкале Лайкерта, которые измеряют трудности с засыпанием и поддержанием сна (0=нет; 4=очень сильно) и удовлетворенность текущим режимом сна (0=очень доволен; 4=очень неудовлетворен). Заметное ухудшение качества. жизни (0=незаметно; 4=очень заметно), Беспокойство/расстройство: сон (0=совсем не беспокоюсь; 4=очень сильно беспокоюсь); Вмешательство проблемы со сном в повседневную деятельность (0 = не мешает; 4 = сильно мешает).
Суммируются баллы.
Минимальный балл = 0; максимальный балл = 20).
Более высокие баллы означают большую тяжесть бессонницы.
Баллы более 14 обозначают бессонницу; От 8 до 14 баллов — подпороговая бессонница.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRI 15-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .