Mindful stressreduktion i diabetes selvledelsesuddannelse for veteraner (Mind-STRIDE)
Effekter af en mindfulness-intervention leveret inden for diabetesuddannelse på diabetesrelaterede resultater hos militærveteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En million veteraner (25%), der modtager sundhedspleje gennem Veterans Health Administration (VHA), har diabetes og er derfor ansvarlige for daglig diabetes-selvstyring (DSM). DSM er afgørende for glykæmisk kontrol og forebyggelse af potentielt livstruende og invaliderende komplikationer såsom svær hypoglykæmi, nyresvigt, akut koronarsyndrom og slagtilfælde. Det er vigtigt, at 40 % af personer med diabetes lider af diabetesrelateret distress (DRD), der forstyrrer deres evne til at opretholde sund selvledelsesadfærd og kan være særligt problematisk for veteraner, der har højere risiko for komorbide negative følelsesmæssige tilstande såsom depression og posttraumatisk stresslidelse.
Diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) har traditionelt indeholdt lidt indhold eller færdighedsopbygning, der er direkte relateret til stresshåndtering, hvilket efterlader denne kritiske komponent i diabetes-selvledelse stort set uadresseret i DSME. I efterforskernes pilotarbejde har efterforskerne udviklet en kort stresshåndteringsintervention kendt som Mind-STRIDE, som indeholder mindfulnesstræning og hjemmepraksis og let integreres i eksisterende DSME. Mens efterforskerne tidligere har demonstreret gennemførligheden, patientacceptabiliteten og den indledende effektivitet af Mind-STRIDE, er dets virkninger på diabetesrelaterede psykologiske og fysiologiske patienters resultater stadig ukendte. Der er derfor et kritisk behov for at bestemme effektiviteten af denne målrettede mindfulness-intervention til at forbedre DRD, diabetes self-efficacy, DSM-adfærd og metabolisk kontrol af veteraner med diabetes for at tilbyde omfattende, evidensbaseret DSME, der forbedrer Veteran- centriske diabetesresultater.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Mind-STRIDE til at forbedre DRD, diabetes self-efficacy, DSM og metabolisk kontrol og at karakterisere karakteristiske veteranerfaringer med DRD og Mind-STRIDE.
Metoder: For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 126 veteraner på et stort VA-lægecenter i det sydvestlige PA. Deltagerne vil blive tildelt en af to undersøgelsesbetingelser: en eksperimentel gruppe, der modtager rutine diabetesundervisning plus Mind-STRIDE, eller til en sædvanlig plejegruppe, der modtager diabetesundervisning alene. DRD, diabetes self-efficacy og DSM vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer. Metabolisk kontrol (hæmoglobin A1c) vil blive vurderet ved hjælp af standard laboratorieprocedurer. Data vil blive indsamlet ved baseline, 12 uger og 24 uger og vil blive analyseret ved hjælp af blandede effekter modeller. Telefoninterviews vil blive udført 15 uger efter interventionen i en undergruppe af deltagere fra forsøgsgruppen og vil blive analyseret ved hjælp af modificerede Grounded Theory-metoder. Kvantitative og kvalitative resultater vil blive sammenlignet og fortolket ved hjælp af Convergent Parallel Design.
Status: Evalueringer blev afsluttet 4/09/2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til DSME klasse på VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- Hæmoglobin A1C >7,0 %
- Problemområder i "Diabetes Scale (PAID) -5" score =/ >3 eller "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 score, der indikerer tilstedeværelsen af diabetesrelateret nød
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå det informerede samtykke og deltage aktivt i undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i VA DSME klasse inden for de seneste 12 måneder
- Aktuel aktiv mindfulness praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes Self Management Education (DSME) + Mind-STRIDE
Vil modtage rutinemæssig diabetes selvledelsesuddannelse + Mind-STRIDE interventionen
|
Mindful Stress Reduction in Diabetes Education - Mindfulnesstræning med hjemmepraksis vil blive introduceret som en del af diabetesundervisningen
|
|
Ingen indgriben: DSME alene
Sædvanlig plejekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemområder i diabetesskalaen (PAID) -(måler diabetesbesvær)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Et 20-element psykometrisk valideret selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke problem; 4= et alvorligt problem).
Resultaterne summeres og ganges med 1,25.
Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 100.
Højere score angiver højere niveauer af diabetesrelateret lidelse.
Skæringsgrænsen for betydelig nød er 33; en score på 40 stemmer overens med diabetesudbrændthed.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Effficacy Scale (DSES)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Et 8-punkts psykometrisk valideret selvrapporteringsspørgeskema på en 10-punkts Likert-skala (1= Slet ikke selvsikker; 10 = Fuldstændig sikker).
Denne skala måler diabetes selveffektivitet, en kritisk vej til forbedret selvledelse, der refererer til en persons tillid til deres evne til at udføre nøgleadfærd med diabetes selvledelse.
Score er udledt som gennemsnittet af de 8 spørgsmål.
Minimumsscore =1; Maksimal score = 10.
Højere score angiver højere diabetes-selveffektivitet.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
En blodprøve, der måler procentdelen af glykeret hæmoglobin i røde blodlegemer som et middel til at estimere de gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer for de foregående to til tre måneder.
Lavere procentdel angiver bedre blodsukkerniveauer og kan variere fra 4,5 % hos personer uden diabetes til >15 % hos personer med dårligt behandlet hyperglykæmi. .
En A1C <7% er blevet forbundet med forebyggelse af diabeteskomplikationer.
A1C>9% betegner kronisk, alvorlig blodsukkerforhøjelse.
Alle test blev udført på VAPHS i henhold til National Glyco-hemoglobin Standardization Program-godkendte metoder.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Et psykometrisk valideret spørgeskema med 15 punkter på en 6-punkts Likert-skala (1=Næsten Altid og 6= Aldrig) Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af de 15 punkter.
(Minimumscore = 1; maksimumscore = 6).
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel (træk) mindfulness.
Den gennemsnitlige score i den generelle amerikanske befolkning er 4,22.
Mindfulness er en mental tilstand opnået ved at fokusere sin bevidsthed på nuet, mens man roligt anerkender og accepterer sine følelser, tanker og kropslige fornemmelser.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Vægt i pund
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk, beregnet som blodtryk + 2 (diastolisk blodtryk) divideret med 3.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ8)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en standardiseret, valideret skala, der vurderer 8 nøglesymptomer på depression oplevet i løbet af de foregående to uger på en 4-punkts Likert-skala (0=slet ikke; 3= næsten hver dag).
Det er det samme som PHQ-9, uden spørgsmålet om selvmordstanker.
Score er summen af de 8 elementer (Minimumværdi =0; Maksimum= 24).
En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Den forkortede PCL-C er en valideret 6-elements civil version af PTSD-tjeklisten designet til brug i generelle medicinske omgivelser til at vurdere symptomer på PTSD ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scoren afspejler, hvor meget deltageren har været generet af specifikke PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned.
(0= "slet ikke; 4= "ekstremt") .Scores summeres.
(Minimumværdi =0; maksimumværdier = 24).
Score >14 tyder på PTSD, hvor højere score afspejler større PTSD-symptomer.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA), generel kost
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
En 2-element underskala af den psykometrisk validerede SDSCA, der måler hyppigheden af generel diætadfærd hver dag over de seneste 7 dage og antal dage om ugen i løbet af den seneste måned (0= ingen dage; 7 = 7 dage).
Scorer = gennemsnitligt antal dage pr. uge ( Minimumscore = 0; maksimumscore = 7).
Højere score angiver sundere kostadfærd.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA), specifik diæt
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
En 2-element underskala af den psykometrisk validerede SDSCA, der måler hyppigheden af at spise frugt og grøntsager og fødevarer med højt fedtindhold hver dag i løbet af de sidste 7 dage. Minimum maksimumværdier = (0= ingen dage; 7 = 7 dage). 1 element scores som gennemsnitligt antal dage (minimumscore =0; maksimumscore = 7), mens 2. element summeres og vendes (0= 7 dage; 7= 0 dage). Scoringerne for de to elementer er summeret for subskalaen score (Minimum score=0; maksimal score =7) Højere score angiver sundere kostadfærd. Hver underskala af SDSCA scores separat, uden en beregnet sammensat score. |
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Sammenfatning af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Space Carbohydrates
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Et punkt fra SDSCA, der vurderer antallet af dage i løbet af de seneste 7 dage, hvor deltageren fordelte kulhydrater jævnt i løbet af dagen.
Minimumscore 0; maksimal score 7. Højere score angiver sundere kostadfærd.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - Motion
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
En 2-element underskala af SDSCA, der måler antallet af dage i løbet af de seneste 7 dage, hvor deltageren har deltaget i fysisk aktivitet. Score = gennemsnitsscore af dage over de seneste 7 dage (min.=1; Maks. = 7). Højere score angiver sundere træningsadfærd. Hver SDSCA-underskala scorede separat. |
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)- - Fodpleje
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
En 2-element underskala af SDSCA, der måler det antal dage, deltageren 1) inspicerede deres fødder og 2) inspicerede indersiden af deres sko i løbet af de seneste 7 dage.
Score = gennemsnitligt antal dage (Min=0; max=7).
Højere score angiver sundere fodplejeadfærd.
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA) - Blodsukkermåling
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
En 2-element underskala af SDSCA, der måler 1) antallet af dage, hvor deltageren har testet deres blodsukker i løbet af de sidste 7 dage og 2) antallet af dage, hvor de testede deres blodsukker i henhold til det anbefalede antal gange af deres sundhedsudbyder i løbet af de seneste 7 dage. Scores = gennemsnitligt antal dage om ugen. Minimumsscore er 0 Maksimumscore er 7. Højere score angiver sundere selvovervågningsadfærd. Hver SDSCA-underskala scorede separat |
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)- - Rygning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
En 2-element underskala af SDSCA, der måler 1) om deltageren røg endda et sug af en cigaret inden for de seneste 7 dage (0=nej; 1= ja) og 2) hvis ja, antallet af røget cigaretter i gennemsnit dag.
Resultaterne er summeret.
Minimumscore =0, maksimumscore =>40.
Lavere score angiver sundere rygeadfærd.
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA)- - Medicinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
En 2-element underskala af SDCSA, der måler hyppigheden af 1) at tage ordineret insulin og 2) det ordinerede antal diabetespiller hver dag i løbet af de sidste 7 dage. Score fra de 2 punkter er summeret. Minimumsscore =0; maksimal score = 7). Højere score angiver større overholdelse af diabetesmedicin. Deltagerne indtastede N/A, hvis de ikke fik ordineret insulin eller diabetespiller. Hver underskala af SDSCA scores uafhængigt uden en beregnet sammensat score. |
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-punkts PROMIS Short Form v1.0 Smerteinterferens 6 b
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Et psykometrisk valideret instrument med 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1= "slet ikke" - 5 og "meget"), der bestemmer, i hvilken grad smerte har interfereret med aspekter af dagligdagen i løbet af de sidste 7 dage.
Det er et generelt og ikke sygdomsspecifikt mål for smerte.
Scoringer summeres (min.
værdi = 6; Max værdi =35).
Samlede råscores konverteres derefter til en T-score for hver deltager.
T-scorerne omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
|
Syv psykometrisk testede emner på en 4-punkts Likert-skala, der måler problemer med at falde i søvn og forblive i søvn (0= ingen; 4=meget svær) og tilfredshed med det nuværende søvnmønster (0=meget tilfreds; 4=meget utilfreds), mærkbar kvalitetsforringelse af livet (0= ikke mærkbar; 4= meget mærkbar), Bekymring/nød re: søvn (0=slet ikke bekymret; 4=meget bekymret); Søvnproblemers forstyrrelse af den daglige funktion (0=interfererer ikke; 4=interfererer meget).
Score er summeret.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 20).
Højere score angiver større sværhedsgrad af søvnløshed.
Score over 14 angiver søvnløshed; Score 8 til 14 angiver subthreshold søvnløshed.
|
baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 15-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .