Redução consciente do estresse na educação de autogerenciamento de diabetes para veteranos (Mind-STRIDE)
Efeitos de uma intervenção de atenção plena fornecida na educação sobre diabetes sobre resultados relacionados ao diabetes em veteranos militares
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Um milhão de veteranos (25%) que recebem cuidados de saúde através da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) têm diabetes e, portanto, são responsáveis pela autogestão diária do diabetes (DSM). O DSM é essencial para o controle glicêmico e prevenção de complicações potencialmente fatais e incapacitantes, como hipoglicemia grave, insuficiência renal, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral. É importante ressaltar que 40% dos indivíduos com diabetes sofrem de sofrimento relacionado ao diabetes (DRD) que interfere em sua capacidade de manter comportamentos saudáveis de autogerenciamento e pode ser particularmente problemático para veteranos que correm maior risco de estados emocionais negativos comórbidos, como depressão e transtorno de estresse pós-traumático.
A educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) tradicionalmente continha pouco conteúdo ou desenvolvimento de habilidades diretamente relacionado ao gerenciamento do estresse, deixando esse componente crítico do autogerenciamento do diabetes amplamente sem abordagem no DSME. No trabalho piloto dos investigadores, os investigadores desenvolveram uma breve intervenção de gerenciamento de estresse conhecida como Mind-STRIDE, que contém treinamento de atenção plena e prática em casa e é facilmente integrada ao DSME existente. Embora os pesquisadores tenham demonstrado anteriormente a viabilidade, a aceitabilidade do paciente e a eficácia inicial do Mind-STRIDE, seus efeitos nos resultados psicológicos e fisiológicos relacionados ao diabetes permanecem desconhecidos. Há, portanto, uma necessidade crítica de determinar a eficácia desta intervenção de mindfulness direcionada para melhorar o DRD, a autoeficácia do diabetes, os comportamentos do DSM e o controle metabólico dos veteranos com diabetes, a fim de oferecer um DSME abrangente e baseado em evidências que melhore o desempenho dos veteranos. resultados centrados no diabetes.
Objetivos: Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia do Mind-STRIDE para melhorar o DRD, a autoeficácia do diabetes, o DSM e o controle metabólico, e caracterizar experiências distintas de veteranos com DRD e Mind-STRIDE.
Métodos: Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com 126 veteranos em um grande centro médico de VA no sudoeste da Pensilvânia. Os participantes serão designados para uma das duas condições do estudo: um grupo experimental que recebe educação sobre diabetes de rotina mais Mind-STRIDE, ou para um grupo de cuidados habituais que recebe apenas educação sobre diabetes. DRD, autoeficácia em diabetes e DSM serão avaliados por meio de questionários de autorrelato. O controle metabólico (Hemoglobina A1c) será avaliado usando procedimentos laboratoriais padrão. Os dados serão coletados na linha de base, 12 semanas e 24 semanas, e serão analisados usando modelos de efeitos mistos. Entrevistas telefônicas serão conduzidas 15 semanas após a intervenção em um subconjunto de participantes do grupo experimental e serão analisadas usando métodos modificados da Teoria Fundamentada nos Dados. Achados quantitativos e qualitativos serão comparados e interpretados usando Design Paralelo Convergente.
Status: As avaliações foram concluídas em 09/04/2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para a classe DSME no VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Hemoglobina A1C >7,0%
- Áreas problemáticas na pontuação "Diabetes Scale (PAID) -5" =/ >3 ou "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 pontuação indicando a presença de angústia relacionada ao diabetes
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo documentado que interferiria na capacidade de compreender o consentimento informado e participar ativamente do estudo
- Frequência anterior de aula VA DSME nos últimos 12 meses
- Prática de mindfulness atualmente ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) + Mind-STRIDE
Receberá educação de rotina sobre o autogerenciamento do diabetes + a intervenção Mind-STRIDE
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Redução consciente do estresse na educação sobre diabetes - o treinamento de atenção plena com prática em casa será introduzido como parte da educação sobre diabetes
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Sem intervenção: DSME sozinho
Controle de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas problemáticas na escala de diabetes (PAID) - (mede o sofrimento do diabetes)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um questionário de autorrelato validado psicometricamente com 20 itens em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nenhum problema; 4 = um problema sério).
As pontuações são somadas e multiplicadas por 1,25.
Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100.
Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de angústia relacionada ao diabetes.
O limite para angústia significativa é 33; uma pontuação de 40 é consistente com o esgotamento do diabetes.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um questionário de autorrelato validado psicometricamente com 8 itens em uma escala Likert de 10 pontos (1 = nada confiante; 10 = totalmente confiante).
Essa escala mede a autoeficácia do diabetes, um caminho crítico para melhorar o autogerenciamento que se refere à confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar comportamentos-chave de autogerenciamento do diabetes.
As pontuações são derivadas como a média das 8 perguntas.
Pontuação mínima =1; Pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas denotam maior autoeficácia no diabetes.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um exame de sangue que mede a porcentagem de hemoglobina glicada nos glóbulos vermelhos como meio de estimar as concentrações médias de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses.
A porcentagem mais baixa denota melhores níveis de glicose no sangue e pode variar de 4,5% em pessoas sem diabetes a > 15% em pessoas com hiperglicemia mal administrada. .
Um A1C <7% foi associado à prevenção de complicações do diabetes.
A1C>9% denota elevação crônica e grave da glicose no sangue.
Todos os testes foram realizados no VAPHS de acordo com os métodos aprovados pelo National Glyco-hemoglobin Standardization Program.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Escala de Atenção e Consciência Mindfulness (MAAS)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um questionário validado psicometricamente com 15 itens em uma escala Likert de 6 pontos (1=Quase sempre e 6=Nunca). A escala é pontuada pelo cálculo da média dos 15 itens.
(Pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 6).
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional (traço).
A pontuação média na população geral dos EUA é 4,22.
A atenção plena é um estado mental alcançado ao focar a atenção no momento presente, enquanto calmamente reconhece e aceita os próprios sentimentos, pensamentos e sensações corporais.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Peso corporal
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Peso em libras
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na pressão arterial média, calculada como pressão arterial + 2 (pressão arterial diastólica) dividida por 3.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é uma escala padronizada e validada que avalia 8 principais sintomas de depressão experimentados nas duas semanas anteriores em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 3 = quase todos os dias).
É o mesmo do PHQ-9, sem a questão referente à ideação suicida.
A pontuação é a soma dos 8 itens (Valor mínimo = 0; Máximo = 24).
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Lista de Verificação de TEPT - Versão Civil (PCL-C)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O PCL-C abreviado é uma versão civil validada de 6 itens da lista de verificação de PTSD projetada para uso em ambientes médicos gerais para avaliar sintomas de PTSD usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações refletem o quanto o participante foi incomodado por sintomas específicos de TEPT durante o último mês.
(0= "nem um pouco; 4= "extremamente") .As pontuações são somadas.
(Valor mínimo =0; valores máximos = 24).
Pontuações >14 são sugestivas de TEPT, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de TEPT.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA), dieta geral
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA psicometricamente validado que mede a frequência de comportamentos alimentares gerais todos os dias nos últimos 7 dias e o número de dias por semana no último mês (0 = nenhum dia; 7 = 7 dias).
Escores = número médio de dias por semana (escore mínimo = 0; escore máximo = 7).
Pontuações mais altas denotam comportamentos alimentares mais saudáveis.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA), Dieta Específica
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA psicometricamente validado que mede a frequência de ingestão de frutas e vegetais e alimentos ricos em gordura todos os dias nos últimos 7 dias. Valores máximos mínimos = (0= sem dias; 7 = 7 dias). 1 item é pontuado como número médio de dias (Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7), enquanto o 2º item é somado e invertido (0= 7 dias; 7= 0 dias). As pontuações dos dois itens são somadas para a pontuação da subescala (Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7). Pontuações mais altas denotam comportamentos alimentares mais saudáveis. Cada subescala do SDSCA é pontuada separadamente, sem uma pontuação composta calculada. |
linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resumo das Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA) Carboidratos Espaciais
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um item do SDSCA que avalia o número de dias nos últimos 7 dias em que o participante distribuiu carboidratos uniformemente ao longo do dia.
Pontuação mínima 0; pontuação máxima 7. Pontuações mais altas denotam comportamentos alimentares mais saudáveis.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Resumo das Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA) - Exercício
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA que mede o número de dias nos últimos 7 dias em que o participante se envolveu em atividade física. Pontuação = pontuação média dos dias nos últimos 7 dias (Min.=1; Máx.=7). Pontuações mais altas denotam comportamentos de exercício mais saudáveis. Cada subescala SDSCA pontuada separadamente. |
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - - Cuidados com os pés
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA que mede o número de dias em que o participante 1) inspecionou os pés e 2) inspecionou o interior dos sapatos nos últimos 7 dias.
Escore = número médio de dias (Min=0; max=7).
Pontuações mais altas denotam comportamentos de cuidados com os pés mais saudáveis.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - Teste de glicose no sangue
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA que mede 1) o número de dias em que o participante testou sua glicemia nos últimos 7 dias e 2) o número de dias em que ele testou sua glicemia de acordo com o número de vezes recomendado pelo seu prestador de cuidados de saúde nos últimos 7 dias. Escores= número médio de dias por semana. A pontuação mínima é 0 A pontuação máxima é 7. Pontuações mais altas denotam comportamentos de automonitoramento mais saudáveis. Cada subescala SDSCA pontuada separadamente |
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - - Fumar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDSCA que mede 1) se o participante fumou uma baforada de cigarro nos últimos 7 dias (0=não; 1=sim) e 2) em caso afirmativo, o número de cigarros fumados em média dia.
As pontuações são somadas.
Pontuação mínima =0, pontuação máxima = >40.
Pontuações mais baixas denotam comportamentos de fumar mais saudáveis.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - - Adesão à medicação
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Uma subescala de 2 itens do SDCSA que mede a frequência de 1) uso de insulina prescrita e 2) número prescrito de comprimidos para diabetes todos os dias nos últimos 7 dias. As pontuações dos 2 itens são somadas. Pontuação mínima =0; pontuação máxima = 7). Pontuações mais altas denotam maior adesão aos medicamentos para diabetes. Os participantes entravam em N/A se não tivessem recebido insulina ou comprimidos para diabetes. Cada subescala do SDSCA é pontuada independentemente sem pontuação composta calculada. |
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no formulário resumido do PROMIS v1.0 de 6 itens Interferência da dor 6 b
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Um instrumento de 7 itens psicometricamente validado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nada"- 5 e "muito") determinando o grau em que a dor interferiu nos aspectos da vida diária durante os últimos 7 dias.
É uma medida de dor geral e não específica da doença.
As pontuações são somadas (Min.
valor = 6; Valor máximo =35).
As pontuações brutas totais são então convertidas em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Sete itens testados psicometricamente em uma escala Likert de 4 pontos que medem a dificuldade em adormecer e permanecer dormindo (0= nenhuma; 4=muito grave) e satisfação com os padrões atuais de sono (0=muito satisfeito; 4=muito insatisfeito), Perceptível comprometimento da qualidade de vida (0= nada perceptível; 4= muito perceptível), Preocupação/angústia re: sono (0=nada preocupado; 4=muito preocupado); Interferência do problema do sono no funcionamento diário (0=não interfere; 4= interfere muito).
As pontuações são somadas.
Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 20).
Pontuações mais altas denotam maior gravidade da insônia.
Pontuações acima de 14 denotam insônia; Pontuações de 8 a 14 denotam insônia sublimiar.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 15-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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