Tietoinen stressin vähentäminen diabeteksen itsehallintakoulutuksessa veteraaneille (Mind-STRIDE)
Diabeteskoulutuksessa toteutetun mindfulness-intervention vaikutukset diabetekseen liittyviin tuloksiin sotilasveteraanien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Miljoonalla veteraanilla (25 %), jotka saavat terveydenhuoltoa Veterans Health Administrationin (VHA) kautta, on diabetes ja he ovat siksi vastuussa päivittäisestä diabeteksen itsehallinnosta (DSM). DSM on välttämätön verensokerin hallinnassa ja mahdollisesti hengenvaarallisten ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavien komplikaatioiden, kuten vaikean hypoglykemian, munuaisten vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja aivohalvauksen, ehkäisemisessä. Tärkeää on, että 40 % diabeetikoista kärsii diabetekseen liittyvästä ahdistuksesta (DRD), joka häiritsee heidän kykyään ylläpitää tervettä itsehallintakäyttäytymistä ja voi olla erityisen ongelmallista veteraaneille, joilla on suurempi riski sairastua negatiivisiin tunnetiloihin, kuten masennukseen. ja posttraumaattinen stressihäiriö.
Diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME) on perinteisesti sisältänyt vähän sisältöä tai taitojen kehittämistä, joka liittyy suoraan stressinhallintaan, joten tämä diabeteksen itsehallinnan tärkeä osa on jäänyt DSME:ssä suurelta osin käsittelemättä. Tutkijoiden pilottityössä tutkijat ovat kehittäneet Mind-STRIDE-nimellä tunnetun lyhyen stressinhallintaintervention, joka sisältää mindfulness-harjoituksia ja kotiharjoituksia ja on helposti integroitavissa olemassa olevaan DSME:hen. Vaikka tutkijat ovat aiemmin osoittaneet Mind-STRIDEn toteutettavuuden, potilaan hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden, sen vaikutukset diabetekseen liittyviin psykologisiin ja fysiologisiin potilaiden tuloksiin ovat edelleen tuntemattomia. Siksi on kriittinen tarve määrittää tämän kohdistetun mindfulness-intervention tehokkuus diabetesta sairastavien veteraanien DRD:n, diabeteksen itsetehokkuuden, DSM-käyttäytymisen ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi, jotta voidaan tarjota kattava, näyttöön perustuva DSME, joka parantaa veteraanien diabeteksen keskeisiä tuloksia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Mind-STRIDEn tehokkuus DRD:n, diabeteksen itsetehokkuuden, DSM:n ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamisessa sekä karakterisoida ainutlaatuisia veteraanikokemuksia DRD:stä ja Mind-STRIDEstä.
Menetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen 126 veteraanilla suuressa VA-lääkärikeskuksessa Lounais PA:ssa. Osallistujat määrätään johonkin kahdesta tutkimustilanteesta: kokeelliseen ryhmään, joka saa rutiininomaista diabeteskasvatusta sekä Mind-STRIDEa, tai tavanomaiseen hoitoryhmään, joka saa yksin diabeteskasvatusta. DRD, diabeteksen itsetehokkuus ja DSM arvioidaan itseraportointikyselyillä. Aineenvaihduntakontrolli (hemoglobiini A1c) arvioidaan laboratoriostandardien avulla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon aikana, ja ne analysoidaan sekavaikutusmalleilla. Puhelinhaastattelut suoritetaan 15 viikon kuluttua interventiosta koeryhmän osallistujien alajoukolle, ja ne analysoidaan modifioiduilla Grounded Theory -menetelmillä. Kvantitatiivisia ja laadullisia tuloksia verrataan ja tulkitaan käyttämällä Convergent Parallel Designia.
Tila: Arvioinnit suoritettu 4.9.2020.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositus DSME-kurssille VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campuksella (VAPHS UD)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1C > 7,0 %
- Ongelma-alueet "Diabetesasteikko (PAID) -5" -pisteet =/ >3 tai "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 pisteet, jotka osoittavat diabetekseen liittyvän ahdistuksen olemassaolon
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi kykyä ymmärtää tietoinen suostumus ja osallistua aktiivisesti tutkimukseen
- Aiempi osallistuminen VA DSME -tunnille viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä aktiivinen mindfulness-harjoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes Self Management Education (DSME) + Mind-STRIDE
Saa rutiininomaisen diabeteksen itsehoitokoulutuksen + Mind-STRIDE-intervention
|
Mindful Stress Reduction in Diabetes Education - Mindfulness-valmennus kotiharjoittelulla otetaan käyttöön osana diabeteskasvatusta
|
|
Ei väliintuloa: DSME yksin
Tavallinen hoidon valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesasteikon ongelmaalueet (PAID) (mittaa diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
20 kohdan psykometrisesti validoitu kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelma; 4 = vakava ongelma).
Pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan luvulla 1,25.
Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa diabetekseen liittyvää kärsimystä.
Merkittävän hätätilan raja-arvo on 33; 40 pistemäärä vastaa diabeteksen loppuunpalamista.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kahdeksan kohdan psykometrisesti validoitu kyselylomake 10 pisteen Likert-asteikolla (1 = en ole ollenkaan varma; 10 = täysin luottavainen).
Tämä asteikko mittaa diabeteksen omatehokkuutta, kriittistä polkua parempaan itsehallintaan, mikä viittaa yksilön luottamukseen kykyynsä suorittaa keskeisiä diabeteksen itsehallinnan käyttäytymismalleja.
Pisteet saadaan 8 kysymyksen keskiarvona.
Vähimmäispisteet = 1; Enimmäispisteet = 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa diabeteksen omatehokkuutta.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c (A1C)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Verikoe, joka mittaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta punasoluissa, jotta voidaan arvioida keskimääräiset verensokeripitoisuudet edellisten kahden tai kolmen kuukauden ajalta.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa verensokeritasoa ja voi vaihdella 4,5 %:sta henkilöillä, joilla ei ole diabetesta, tai 0 > 15 %:iin henkilöillä, joilla on huonosti hoidettu hyperglykemia. .
A1C <7 % on yhdistetty diabeteksen komplikaatioiden ehkäisyyn.
A1C>9 % tarkoittaa kroonista, vakavaa verensokerin nousua.
Kaikki testit suoritettiin VAPHS:ssä National Glyco-hemoglobin Standardization Program -ohjelman hyväksymien menetelmien mukaisesti.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
15 kohdan psykometrisesti validoitu kyselylomake 6-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = melkein aina ja 6 = ei koskaan) Asteikko pisteytetään laskemalla 15 kohteen keskiarvo.
(Minimipistemäärä = 1; enimmäispistemäärä = 6).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositiaalista (piirre) mindfulness-tasoa.
Keskimääräinen pistemäärä Yhdysvaltain väestössä on 4,22.
Mindfulness on henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuus nykyhetkeen, samalla kun tunnustaa ja hyväksyy rauhallisesti omat tunteensa, ajatuksensa ja keholliset aistimukset.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Paino kiloina
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos, laskettuna verenpaine + 2 (diastolinen verenpaine) jaettuna 3:lla.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ8)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) on standardoitu, validoitu asteikko, joka arvioi kahdeksaa keskeistä masennuksen oireita, jotka on koettu kahden edellisen viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä).
Se on sama kuin PHQ-9, ilman kysymystä itsemurha-ajatuksista.
Pisteet on 8 kohteen summa (minimiarvo = 0; maksimi = 24).
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lyhennetty PCL-C on validoitu 6-kohdan siviiliversio PTSD-tarkistuslistasta, joka on suunniteltu käytettäväksi yleisissä lääketieteellisissä olosuhteissa PTSD:n oireiden arvioimiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet kertovat, kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet tietyt PTSD-oireet viimeisen kuukauden aikana.
(0 = "ei ollenkaan; 4 = "erittäin") .Pisteet lasketaan yhteen.
(Minimiarvo = 0; enimmäisarvot = 24).
Yli 14 pisteet viittaavat PTSD:hen, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia PTSD-oireita.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA), yleinen ruokavalio
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Psykometrisesti validoidun SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa yleisten ruokavaliokäyttäytymisten esiintymistiheyttä joka päivä viimeisen 7 päivän aikana ja päivien lukumäärää viikossa viimeisen kuukauden aikana (0 = ei päiviä; 7 = 7 päivää).
Pisteet = keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa (minimipisteet = 0; maksimipisteet = 7) .
Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokavaliokäyttäytymistä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA), erityisruokavalio
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Psykometrisesti validoidun SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa hedelmien ja vihannesten sekä runsasrasvaisten ruokien syömistiheyttä päivittäin viimeisen 7 päivän aikana. Pienin maksimiarvot = (0 = ei päiviä; 7 = 7 päivää). 1 kohta pisteytetään keskimääräiseksi päivien lukumääräksi (minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7), kun taas 2. kohta summataan ja käännetään (0 = 7 päivää; 7 = 0 päivää). Kahden kohdan pisteet lasketaan yhteen ala-asteikon pistemääräksi (minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7). Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokavaliokäyttäytymistä. Jokainen SDSCA:n alaasteikko pisteytetään erikseen ilman laskettua yhdistelmäpistettä. |
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Space Carbohydrates
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yksi asia SDSCA:sta, joka arvioi niiden päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin osallistuja on jakanut hiilihydraatteja tasaisesti koko päivän ajan.
Vähimmäispistemäärä 0; maksimipistemäärä 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokavaliokäyttäytymistä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA) - Harjoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa niiden päivien määrää viimeisen 7 päivän aikana, jolloin osallistuja on harrastanut fyysistä toimintaa . Pisteet = päivien keskimääräinen pistemäärä viimeisten 7 päivän aikana (min.=1; Max. = 7). Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää liikuntakäyttäytymistä. Jokainen SDSCA-alaasteikko pisteytettiin erikseen. |
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) - - Jalkahoito
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa päivien lukumäärää, joina osallistuja 1) on tarkastanut jalkansa ja 2) tarkastanut kenkiensä sisäpuolen viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet = päivien keskimääräinen lukumäärä (min = 0; maksimi = 7).
Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää jalkahoitokäyttäytymistä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA) – verensokerin mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa 1) päivien lukumäärää, joina osallistuja on mitannut verensokerinsa viimeisen 7 päivän aikana ja 2) päivien lukumäärää, joina hän mittasi verensokerinsa suositeltujen kertojen mukaan. terveydenhuollon tarjoaja viimeisten 7 päivän aikana. Pisteet = keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa. Vähimmäispistemäärä on 0 Maksimipistemäärä on 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää itsevalvontakäyttäytymistä. Jokainen SDSCA-alaasteikko pisteytettiin erikseen |
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA) - - Tupakointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDSCA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa 1) onko osallistuja polttanut edes tupakkaa viimeisen 7 päivän aikana (0=ei; 1=kyllä) ja 2) jos on, polttamien savukkeiden lukumäärää keskimäärin. päivä.
Pisteet lasketaan yhteen.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = >40.
Pienemmät pisteet kertovat terveellisestä tupakoinnista.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA) - - Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
SDCSA:n 2-osainen alaasteikko, joka mittaa 1) määrätyn insuliinin ottamisen ja 2) diabetespillereiden määrään joka päivä viimeisen 7 päivän aikana. Kahden kohteen pisteet lasketaan yhteen. Vähimmäispisteet = 0; maksimipisteet = 7). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteslääkkeisiin. Osallistujat tulivat N/A, jos heille ei määrätty insuliinia tai diabetespillereitä. Jokainen SDSCA:n alaasteikko pisteytetään itsenäisesti ilman laskettua yhdistelmäpistettä. |
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6-kohtaisessa PROMIS Short Form v1.0 -kipuhäiriössä 6 b
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Psykometrisesti validoitu 7-osainen instrumentti 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan" - 5 ja "erittäin"), joka määrittää, missä määrin kipu on häirinnyt jokapäiväistä elämää viimeisen 7 päivän aikana.
Se on yleinen eikä sairauskohtainen kivun mitta.
Pisteet lasketaan yhteen (min.
arvo = 6; Maksimiarvo = 35).
Raakapistemäärät muunnetaan sitten kunkin osallistujan T-pisteiksi.
T-pisteet skaalaavat raakapisteet uudelleen standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Seitsemän psykometrisesti testattua kohdetta 4 pisteen Likert-asteikolla, jotka mittaavat nukahtamis- ja nukahtamisvaikeuksia (0 = ei mitään; 4 = erittäin vakava) ja tyytyväisyyttä nykyisiin unirytmiin (0 = erittäin tyytyväinen; 4 = erittäin tyytymätön), Huomattavaa laadun heikkenemistä elämästä (0 = ei havaittavissa; 4 = hyvin havaittavissa), Huoli/ahdistus: uni (0 = en ollenkaan huolissani; 4 = erittäin huolissani); Uniongelma häiritsee päivittäistä toimintaa (0 = ei häiritse; 4 = häiritsee erittäin paljon).
Pisteet lasketaan yhteen.
Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 20).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
Yli 14 pisteet tarkoittavat unettomuutta; Pisteet 8-14 tarkoittavat kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRI 15-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .