Pozorné snižování stresu ve výuce sebeřízení pro veterány při diabetu (Mind-STRIDE)
Účinky intervence všímavosti poskytované v rámci vzdělávání o diabetu na výsledky související s diabetem u vojenských veteránů
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Jeden milion veteránů (25 %), kteří dostávají zdravotní péči prostřednictvím Veterans Health Administration (VHA), má cukrovku, a proto jsou zodpovědní za každodenní správu diabetu (DSM). DSM je nezbytný pro kontrolu glykémie a prevenci potenciálně život ohrožujících a invalidizujících komplikací, jako je těžká hypoglykémie, selhání ledvin, akutní koronární syndrom a mrtvice. Důležité je, že 40 % jedinců s diabetem trpí distresem souvisejícím s diabetem (DRD), který narušuje jejich schopnost udržet si zdravé sebeovládání a může být zvláště problematický pro veterány, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku komorbidních negativních emočních stavů, jako je deprese. a posttraumatická stresová porucha.
Vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu (DSME) tradičně obsahovalo málo obsahu nebo budování dovedností přímo souvisejících se zvládáním stresu, takže tato kritická komponenta self-managementu diabetu zůstala v DSME z velké části neřešená. V pilotní práci vyšetřovatelů vyvinuli vyšetřovatelé krátký zásah zvládání stresu známý jako Mind-STRIDE, který obsahuje trénink všímavosti a domácí cvičení a je snadno integrovatelný do stávajícího DSME. Zatímco výzkumníci již dříve prokázali proveditelnost, přijatelnost pro pacienty a počáteční účinnost Mind-STRIDE, jeho účinky na psychologické a fyziologické výsledky pacientů související s diabetem zůstávají neznámé. Existuje proto kritická potřeba určit účinnost této cílené intervence všímavosti pro zlepšení DRD, vlastní účinnosti diabetu, chování DSM a metabolické kontroly veteránů s diabetem, aby bylo možné nabídnout komplexní DSME založené na důkazech, které zdokonaluje veterány. výsledky centrického diabetu.
Cíle: Cílem této studie je určit účinnost Mind-STRIDE na zlepšení DRD, vlastní účinnosti diabetu, DSM a metabolické kontroly a charakterizovat charakteristické zkušenosti veteránů s DRD a Mind-STRIDE.
Metody: K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii se 126 veterány ve velkém lékařském centru VA v jihozápadní PA. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou podmínek studie: do experimentální skupiny, která absolvuje rutinní edukaci o diabetu plus Mind-STRIDE, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny, která dostane edukaci o diabetu samostatně. DRD, diabetes self-efficicacy a DSM budou hodnoceny pomocí self-report dotazníků. Metabolická kontrola (hemoglobin A1c) bude hodnocena pomocí standardních laboratorních postupů. Data budou shromažďována ve výchozím stavu, po 12 a 24 týdnech a budou analyzována pomocí modelů se smíšenými účinky. Telefonické rozhovory budou provedeny 15 týdnů po intervenci v podskupině účastníků z experimentální skupiny a budou analyzovány pomocí modifikovaných metod Grounded Theory. Kvantitativní a kvalitativní zjištění budou porovnána a interpretována pomocí konvergentního paralelního designu.
Stav: Hodnocení byla dokončena 4. 9. 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení do třídy DSME ve VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Hemoglobin A1C >7,0 %
- Problémové oblasti ve skóre "Diabetes Scale (PAID) -5" =/ >3 nebo "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 skóre indikující přítomnost stresu souvisejícího s diabetem
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná kognitivní porucha, která by narušovala schopnost porozumět informovanému souhlasu a aktivně se účastnit studie
- Předchozí návštěva třídy VA DSME za posledních 12 měsíců
- Aktuálně aktivní praxe všímavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes Self Management Education (DSME) + Mind-STRIDE
Absolvuje rutinní edukaci o sebeovládání diabetu + intervenci Mind-STRIDE
|
Mindful Stress Reduction in Diabetes Education - v rámci edukace diabetiků bude zaveden trénink všímavosti s domácí praxí
|
|
Žádný zásah: DSME sám
Obvyklá kontrola péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PLACENO) (měření cukrovky)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
20položkový psychometricky validovaný dotazník na 5bodové Likertově škále (0= žádný problém; 4= vážný problém).
Skóre se sečtou a vynásobí 1,25.
Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 100.
Vyšší skóre označují vyšší úrovně úzkosti související s diabetem.
Hranice pro významnou tíseň je 33; skóre 40 odpovídá vyhoření diabetu.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Scale (DSES)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
8-položkový psychometricky validovaný dotazník na 10bodové Likertově škále (1= vůbec si nejsem jistý; 10 = zcela jistý).
Tato škála měří sebeúčinnost diabetu, což je kritická cesta ke zlepšení sebeřízení, která se týká důvěry jednotlivce v jeho schopnost provádět klíčové chování v rámci sebeovládání diabetu.
Skóre je odvozeno jako průměr z 8 otázek.
Minimální skóre =1; Maximální skóre = 10.
Vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost diabetu.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Krevní test, který měří procento glykovaného hemoglobinu v červených krvinkách jako prostředek k odhadu průměrné koncentrace cukru v krvi za předchozí dva až tři měsíce.
Nižší procento znamená lepší hladiny glukózy v krvi a může se pohybovat od 4,5 % u osob bez diabetu až po > 15 % u osob se špatně zvládnutou hyperglykémií. .
A1C < 7 % je spojeno s prevencí komplikací diabetu.
A1C>9% označuje chronické, závažné zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Všechny testy byly provedeny ve VAPHS podle metod schválených National Glyco-hemoglobin Standardization Programme.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Stupnice všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
15bodový psychometricky validovaný dotazník na 6bodové Likertově škále (1=Téměř vždy a 6=Nikdy) Škála je hodnocena výpočtem průměru 15 položek.
(Minimální skóre = 1; maximální skóre = 6).
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční (rysové) všímavosti.
Průměrné skóre v běžné populaci USA je 4,22.
Všímavost je mentální stav dosažený zaměřením uvědomění na přítomný okamžik, při klidném uznávání a přijímání vlastních pocitů, myšlenek a tělesných vjemů.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Hmotnost v librách
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku, vypočtená jako krevní tlak + 2 (diastolický krevní tlak) děleno 3.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ8)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-8) je standardizovaná, validovaná škála, která hodnotí 8 klíčových příznaků deprese prožívaných v předchozích dvou týdnech na 4bodové Likertově škále (0=vůbec; 3= téměř každý den).
Je to stejné jako PHQ-9, bez otázky ohledně sebevražedných myšlenek.
Skóre je součet 8 položek (minimální hodnota = 0; maximální = 24).
Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Zkrácený PCL-C je ověřená 6-ti položková civilní verze kontrolního seznamu PTSD navržená pro použití v obecném lékařském prostředí k hodnocení příznaků PTSD pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre odráží, jak moc byl účastník obtěžován specifickými příznaky PTSD během posledního měsíce.
(0= "vůbec ne; 4= "extrémně"). Skóre se sečtou.
(Minimální hodnota = 0; maximální hodnoty = 24).
Skóre > 14 svědčí pro PTSD, přičemž vyšší skóre odrážejí větší symptomy PTSD.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Shrnutí aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), Obecná strava
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála psychometricky ověřené SDSCA, která měří frekvenci obecného dietního chování každý den za posledních 7 dní a počet dní v týdnu za poslední měsíc (0 = žádné dny; 7 = 7 dní).
Skóre = průměrný počet dní v týdnu (minimální skóre = 0; maximální skóre = 7) .
Vyšší skóre označují zdravější dietní chování.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Shrnutí aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), Specifická dieta
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
2-položková subškála psychometricky ověřené SDSCA, která měří frekvenci konzumace ovoce a zeleniny a potravin s vysokým obsahem tuku každý den za posledních 7 dní. Minimální maximální hodnoty = (0 = žádné dny; 7 = 7 dní). 1 položka je hodnocena jako průměrný počet dní (minimální skóre = 0; maximální skóre = 7), zatímco 2. položka je sečtena a obrácena (0 = 7 dní; 7 = 0 dní). Skóre pro dvě položky se sečtou pro skóre subškály (minimální skóre = 0; maximální skóre = 7). Vyšší skóre označují zdravější dietní chování. Každá subškála SDSCA je hodnocena samostatně, bez vypočítaného složeného skóre. |
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) Space Carbohydráty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Jedna položka z SDSCA, která hodnotí počet dní za posledních 7 dní, ve kterých účastník rovnoměrně rozložil sacharidy během dne.
Minimální skóre 0; maximální skóre 7. Vyšší skóre označuje zdravější dietní chování.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) – cvičení
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála SDSCA, která měří počet dní za posledních 7 dní, kdy se účastník věnoval fyzické aktivitě. Skóre = průměrné skóre dnů za posledních 7 dnů (min.=1; Max. = 7). Vyšší skóre značí zdravější chování při cvičení. Každá subškála SDSCA skórovala samostatně. |
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Souhrn činností péče o diabetes (SDSCA)- - Péče o nohy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála SDSCA, která měří počet dní, kdy si účastník 1) kontroloval nohy a 2) vnitřek bot za posledních 7 dní.
Skóre = průměrný počet dní (Min=0; max=7).
Vyšší skóre značí zdravější chování při péči o nohy.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Shrnutí činností pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) – Testování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála SDSCA, která měří 1) počet dní, kdy si účastník testoval glykémii za posledních 7 dní, a 2) počet dní, kdy si testoval glykémii podle doporučeného počtu opakování. jejich poskytovatelem zdravotní péče za posledních 7 dní. Skóre = průměrný počet dní v týdnu. Minimální skóre je 0 Maximální skóre je 7. Vyšší skóre značí zdravější sebemonitorovací chování. Každá subškála SDSCA skórovala samostatně |
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA)- - Kouření
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála SDSCA, která měří 1) zda účastník vykouřil za posledních 7 dní byť jen potáhnutí cigarety (0=ne; 1=ano) a 2) pokud ano, průměrný počet vykouřených cigaret den.
Skóre se sečtou.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = > 40.
Nižší skóre značí zdravější kuřácké chování.
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Souhrn činností péče o diabetes (SDSCA)- - Adherence léků
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dvoupoložková subškála SDCSA, která měří frekvenci 1) užívání předepsaného inzulínu a 2) předepsaného počtu tablet na cukrovku každý den za posledních 7 dní. Skóre ze 2 položek se sečtou. Minimální skóre =0; maximální skóre = 7). Vyšší skóre znamená větší adherenci k lékům na diabetes. Účastníci uvedli N/A, pokud jim nebyl předepsán inzulín nebo pilulky na cukrovku. Každá subškála SDSCA je hodnocena nezávisle bez vypočítaného složeného skóre. |
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6-položkovém PROMIS Short Form v1.0 Interference bolesti 6 b
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Psychometricky ověřený 7položkový nástroj na 5bodové Likertově škále (1= „vůbec ne“ – 5 a „velmi mnoho“) určující míru, do jaké bolest zasahovala do aspektů každodenního života během posledních 7 dnů.
Je to obecné a ne pro nemoc specifické měření bolesti.
Skóre se sečtou (min.
hodnota = 6; Maximální hodnota = 35).
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre pro každého účastníka.
T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sedm psychometricky testovaných položek na 4bodové Likertově škále, které měří potíže s usínáním a udržením spánku (0= žádné; 4=velmi těžké) a spokojenost se současnými spánkovými vzory (0=velmi spokojeni; 4=velmi nespokojeni), znatelné zhoršení kvality života (0= nepozorovatelné; 4= velmi patrné), starost/strach k: spánku (0=není vůbec znepokojen; 4=velmi znepokojen); Rušení problému spánku do každodenního fungování (0 = neruší; 4 = velmi ruší).
Skóre se sečtou.
Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20).
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
Skóre nad 14 značí nespavost; Skóre 8 až 14 značí podprahovou nespavost.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 15-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .