Reducción consciente del estrés en la educación para el autocontrol de la diabetes para veteranos (Mind-STRIDE)
Efectos de una intervención de atención plena brindada dentro de la educación diabética sobre los resultados relacionados con la diabetes en veteranos militares
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: un millón de veteranos (25 %) que reciben atención médica a través de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) tienen diabetes y, por lo tanto, son responsables del autocontrol diario de la diabetes (DSM). El DSM es esencial para el control glucémico y la prevención de complicaciones potencialmente mortales e incapacitantes, como hipoglucemia grave, insuficiencia renal, síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular. Es importante destacar que el 40 % de las personas con diabetes sufren angustia relacionada con la diabetes (DRD, por sus siglas en inglés) que interfiere con su capacidad para mantener comportamientos de autocontrol saludables y puede ser particularmente problemático para los veteranos que corren un mayor riesgo de tener estados emocionales negativos comórbidos, como la depresión y trastorno de estrés postraumático.
La educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) ha tenido tradicionalmente poco contenido o desarrollo de habilidades directamente relacionado con el manejo del estrés, dejando este componente crítico del autocontrol de la diabetes en gran parte sin abordar en DSME. En el trabajo piloto de los investigadores, los investigadores desarrollaron una breve intervención de manejo del estrés conocida como Mind-STRIDE, que contiene entrenamiento de atención plena y práctica en el hogar y se integra fácilmente en el DSME existente. Si bien los investigadores han demostrado previamente la viabilidad, la aceptabilidad del paciente y la eficacia inicial de Mind-STRIDE, aún se desconocen sus efectos sobre los resultados psicológicos y fisiológicos de los pacientes relacionados con la diabetes. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de determinar la eficacia de esta intervención específica de atención plena para mejorar el DRD, la autoeficacia en diabetes, los comportamientos del DSM y el control metabólico de los veteranos con diabetes para poder ofrecer un DSME integral basado en la evidencia que mejore la atención de los veteranos. resultados centrados en la diabetes.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de Mind-STRIDE para mejorar la DRD, la autoeficacia diabética, el DSM y el control metabólico, y caracterizar las experiencias distintivas de los veteranos con DRD y Mind-STRIDE.
Métodos: Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 126 veteranos en un gran centro médico de VA en el suroeste de Pensilvania. Los participantes serán asignados a una de las dos condiciones del estudio: un grupo experimental que recibe educación diabética de rutina más Mind-STRIDE, o un grupo de atención habitual que solo recibe educación diabética. El DRD, la autoeficacia en diabetes y el DSM se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme. El control metabólico (hemoglobina A1c) se evaluará utilizando procedimientos de laboratorio estándar. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 24 semanas, y se analizarán mediante modelos de efectos mixtos. Se realizarán entrevistas telefónicas a las 15 semanas posteriores a la intervención en un subconjunto de participantes del grupo experimental, y se analizarán utilizando métodos de teoría fundamentada modificados. Los resultados cuantitativos y cualitativos se compararán e interpretarán mediante el diseño paralelo convergente.
Estado: Las evaluaciones se completaron el 09/04/2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remisión a la clase DSME en VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Hemoglobina A1C >7,0 %
- Áreas problemáticas en la puntuación de "Diabetes Scale (PAID) -5" =/ >3 o "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 puntuación que indica la presencia de angustia relacionada con la diabetes
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo documentado que interferiría con la capacidad de comprender el consentimiento informado y participar activamente en el estudio
- Asistencia previa a la clase VA DSME en los últimos 12 meses
- Práctica activa de mindfulness actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) + Mind-STRIDE
Recibirá educación de rutina para el autocontrol de la diabetes + la intervención Mind-STRIDE
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Reducción del estrés consciente en la educación sobre la diabetes: se introducirá la capacitación en atención plena con práctica en el hogar como parte de la educación sobre la diabetes.
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Sin intervención: DSME solo
Control de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID) - (Mide la angustia de la diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un cuestionario de autoinforme validado psicométricamente de 20 ítems en una escala de Likert de 5 puntos (0= ningún problema; 4= un problema grave).
Las puntuaciones se suman y se multiplican por 1,25.
Valor mínimo = 0; Valor máximo = 100.
Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
El límite para angustia significativa es 33; una puntuación de 40 es compatible con el agotamiento por diabetes.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia en diabetes (DSES)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un cuestionario de autoinforme validado psicométricamente de 8 ítems en una escala de Likert de 10 puntos (1 = Nada seguro; 10 = Totalmente seguro).
Esta escala mide la autoeficacia de la diabetes, una vía crítica para mejorar el autocontrol que se refiere a la confianza de un individuo en su capacidad para realizar conductas clave de autocontrol de la diabetes.
Las puntuaciones se obtienen como la media de las 8 preguntas.
Puntuación mínima =1; Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor autoeficacia en diabetes.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Hemoglobina A1c (A1C)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un análisis de sangre que mide el porcentaje de hemoglobina glicosilada en los glóbulos rojos como un medio para estimar las concentraciones promedio de azúcar en la sangre durante los dos o tres meses anteriores.
Un porcentaje más bajo denota mejores niveles de glucosa en sangre y puede oscilar entre el 4,5 % en personas sin diabetes y >15 % en personas con hiperglucemia mal controlada. .
Un A1C <7% se ha asociado con la prevención de complicaciones de la diabetes.
A1C>9% denota una elevación crónica y grave de la glucosa en sangre.
Todas las pruebas se realizaron en VAPHS de acuerdo con los métodos aprobados por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness (MAAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un cuestionario validado psicométricamente de 15 ítems en una escala de Likert de 6 puntos (1 = Casi siempre y 6 = Nunca) La escala se califica calculando la media de los 15 ítems.
(Puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 6).
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional (rasgo).
La puntuación media en la población general de EE. UU. es de 4,22.
La atención plena es un estado mental que se logra al enfocar la atención en el momento presente, mientras se reconocen y aceptan con calma los propios sentimientos, pensamientos y sensaciones corporales.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Peso en libras
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la presión arterial media, calculado como presión arterial + 2 (presión arterial diastólica) dividido por 3.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ8)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una escala estandarizada y validada que evalúa 8 síntomas clave de depresión experimentados durante las dos semanas anteriores en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada; 3 = casi todos los días).
Es igual que el PHQ-9, sin la pregunta sobre ideación suicida.
La puntuación es la suma de los 8 ítems (Valor mínimo = 0; Máximo = 24).
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor severa.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El PCL-C abreviado es una versión civil validada de 6 elementos de la lista de verificación de PTSD diseñada para su uso en entornos médicos generales para evaluar los síntomas de PTSD utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones reflejan cuánto le han molestado al participante los síntomas específicos del PTSD durante el último mes.
(0= "nada en absoluto; 4= "extremadamente"). Las puntuaciones se suman.
(Valor mínimo =0; valores máximos = 24).
Las puntuaciones > 14 sugieren TEPT, y las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de TEPT.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), dieta general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Una subescala de 2 ítems de la SDSCA validada psicométricamente que mide la frecuencia de los comportamientos dietéticos generales cada día durante los últimos 7 días y el número de días por semana durante el último mes (0 = ningún día; 7 = 7 días).
Puntuaciones = número medio de días por semana (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7).
Las puntuaciones más altas denotan comportamientos dietéticos más saludables.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), dieta específica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Una subescala de 2 ítems de la SDSCA validada psicométricamente que mide la frecuencia de comer frutas y verduras y alimentos ricos en grasas cada día durante los últimos 7 días. Valores mínimos máximos = (0= ningún día; 7 = 7 días). 1 elemento se califica como número medio de días (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7), mientras que el segundo elemento se suma y se invierte (0 = 7 días; 7 = 0 días). Las puntuaciones de los dos ítems se suman para obtener la puntuación de la subescala (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7). Las puntuaciones más altas denotan conductas dietéticas más saludables. Cada subescala de la SDSCA se puntúa por separado, sin una puntuación compuesta calculada. |
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) Espacio Carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un elemento de la SDSCA que evalúa la cantidad de días durante los últimos 7 días en los que el participante espació los carbohidratos de manera uniforme a lo largo del día.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima 7. Las puntuaciones más altas denotan comportamientos alimentarios más saludables.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Una subescala de 2 elementos de la SDSCA que mide la cantidad de días durante los últimos 7 días en los que el participante realizó actividad física. Puntuación = puntuación media de días durante los últimos 7 días (Min.=1; máx.=7). Las puntuaciones más altas denotan comportamientos de ejercicio más saludables. Cada subescala SDSCA puntuó por separado. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)- - Cuidado de los pies
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Una subescala de 2 elementos de la SDSCA que mide la cantidad de días que el participante 1) inspeccionó sus pies y 2) inspeccionó el interior de sus zapatos durante los últimos 7 días.
Puntuación = número medio de días (Min=0; max=7).
Las puntuaciones más altas denotan comportamientos de cuidado de los pies más saludables.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): análisis de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Una subescala de 2 elementos de la SDSCA que mide 1) la cantidad de días en los que el participante analizó su glucosa en sangre durante los últimos 7 días y 2) la cantidad de días en que analizó su glucosa en sangre de acuerdo con la cantidad de veces recomendada por su proveedor de atención médica en los últimos 7 días. Puntuaciones= número medio de días a la semana. La puntuación mínima es 0 La puntuación máxima es 7. Las puntuaciones más altas indican comportamientos de autocontrol más saludables. Cada subescala SDSCA puntuó por separado |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)- - Tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Una subescala de 2 ítems de la SDSCA que mide 1) si el participante fumó aunque sea una bocanada de cigarrillo en los últimos 7 días (0=no; 1=sí) y 2) si es así, la cantidad de cigarrillos fumados en promedio día.
Las puntuaciones se suman.
Puntuación mínima =0, puntuación máxima = >40.
Las puntuaciones más bajas denotan conductas de fumar más saludables.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)- - Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Una subescala de 2 ítems de la SDCSA que mide la frecuencia de 1) administración de insulina recetada y 2) número recetado de pastillas para la diabetes cada día durante los últimos 7 días. Se suman las puntuaciones de los 2 ítems. Puntuación mínima =0; puntuación máxima = 7). Las puntuaciones más altas denotan una mayor adherencia a los medicamentos para la diabetes. Los participantes ingresaron N/A si no se les recetó insulina o pastillas para la diabetes. Cada subescala de la SDSCA se puntúa de forma independiente sin una puntuación compuesta calculada. |
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 de 6 ítems Interferencia del dolor 6 b
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Un instrumento de 7 ítems validado psicométricamente en una escala de Likert de 5 puntos (1 = "nada" - 5 y "mucho") que determina el grado en que el dolor ha interferido con aspectos de la vida diaria durante los últimos 7 días.
Es una medida de dolor general y no específica de la enfermedad.
Las puntuaciones se suman (Min.
valor = 6; Valor máximo =35).
Las puntuaciones brutas totales se convierten luego en una puntuación T para cada participante.
Las puntuaciones T vuelven a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Siete ítems evaluados psicométricamente en una escala de Likert de 4 puntos que miden la dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido (0 = ninguno; 4 = muy grave) y la satisfacción con los patrones de sueño actuales (0 = muy satisfecho; 4 = muy insatisfecho), Deterioro notable de la calidad de vida (0= nada perceptible; 4= muy perceptible), Preocupación/angustia re: sueño (0=nada preocupante; 4=mucha preocupación); Interferencia del problema del sueño en el funcionamiento diario (0=no interfiere; 4= interfiere mucho).
Las puntuaciones se suman.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 20).
Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad del insomnio.
Las puntuaciones superiores a 14 denotan insomnio; Las puntuaciones de 8 a 14 indican insomnio por debajo del umbral.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NRI 15-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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