Mindful Stress Reduction in Diabetes Self Management Education for Veterans (Mind-STRIDE)
Effekter av en mindfulness-intervensjon levert innen diabetesopplæring på diabetesrelaterte resultater hos militærveteraner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En million veteraner (25 %) som mottar helsehjelp gjennom Veterans Health Administration (VHA) har diabetes og er derfor ansvarlige for daglig diabetes selvbehandling (DSM). DSM er avgjørende for glykemisk kontroll og forebygging av potensielt livstruende og invalidiserende komplikasjoner som alvorlig hypoglykemi, nyresvikt, akutt koronarsyndrom og hjerneslag. Viktigere er at 40 % av individer med diabetes lider av diabetesrelatert nød (DRD) som forstyrrer deres evne til å opprettholde sunn selvledelsesatferd, og kan være spesielt problematisk for veteraner som har høyere risiko for komorbide negative følelsesmessige tilstander som depresjon. og posttraumatisk stresslidelse.
Diabetes self-management education (DSME) har tradisjonelt inneholdt lite innhold eller ferdighetsbygging som er direkte relatert til stressmestring, noe som gjør at denne kritiske komponenten i diabetes selvledelse stort sett ikke er adressert i DSME. I etterforskernes pilotarbeid har etterforskerne utviklet en kort stressmestringsintervensjon kjent som Mind-STRIDE, som inneholder oppmerksomhetstrening og hjemmepraksis og enkelt integreres i eksisterende DSME. Mens etterforskerne tidligere har demonstrert gjennomførbarheten, pasientakseptabiliteten og den første effekten av Mind-STRIDE, forblir dens effekter på diabetesrelaterte psykologiske og fysiologiske pasientresultater ukjente. Det er derfor et kritisk behov for å bestemme effektiviteten av denne målrettede oppmerksomhetsintervensjonen for å forbedre DRD, diabetes self-efficacy, DSM-atferd og metabolsk kontroll av veteraner med diabetes for å kunne tilby omfattende, evidensbasert DSME som forbedrer Veteran- sentriske diabetesutfall.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av Mind-STRIDE for å forbedre DRD, diabetes self-efficacy, DSM og metabolsk kontroll, og å karakterisere karakteristiske veteranerfaringer med DRD og Mind-STRIDE.
Metoder: For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie av 126 veteraner ved et stort medisinsk senter i VA i sørvest i PA. Deltakerne vil bli tildelt en av to studiebetingelser: en eksperimentell gruppe som mottar rutinemessig diabetesopplæring pluss Mind-STRIDE, eller til en vanlig omsorgsgruppe som mottar diabetesopplæring alene. DRD, diabetes self-efficacy og DSM vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer. Metabolsk kontroll (hemoglobin A1c) vil bli vurdert ved bruk av standard laboratorieprosedyrer. Data vil bli samlet inn ved baseline, 12 uker og 24 uker, og vil bli analysert ved bruk av blandede effekter modeller. Telefonintervjuer vil bli utført 15 uker etter intervensjon i en undergruppe av deltakere fra den eksperimentelle gruppen, og vil bli analysert ved bruk av modifiserte Grounded Theory-metoder. Kvantitative og kvalitative funn vil bli sammenlignet og tolket ved bruk av Convergent Parallel Design.
Status: Vurderinger ble fullført 4/09/2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til DSME-klasse ved VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Hemoglobin A1C >7,0 %
- Problemområder i "Diabetes Scale (PAID) -5" score =/ >3 eller "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 poengsum som indikerer tilstedeværelsen av diabetesrelatert nød
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert kognitiv svikt som ville forstyrre evnen til å forstå det informerte samtykket og delta aktivt i studien
- Tidligere deltagelse i VA DSME-klassen i løpet av de siste 12 månedene
- For tiden aktiv mindfulness-praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Self Management Education (DSME) + Mind-STRIDE
Vil motta rutinemessig diabetes selvledelsesopplæring + Mind-STRIDE-intervensjonen
|
Mindful Stress Reduction in Diabetes Education- mindfulnesstrening med hjemmepraksis vil bli introdusert som en del av diabetesopplæringen
|
|
Ingen inngripen: DSME alene
Vanlig omsorgskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) -(måler diabeteslidelser)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Et 20-elements psykometrisk validert selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke problem; 4= et alvorlig problem).
Poengsummene summeres og multipliseres med 1,25.
Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 100.
Høyere skårer angir høyere nivåer av diabetesrelatert lidelse.
Skjæringsgrensen for betydelig nød er 33; en score på 40 stemmer overens med diabetesutbrenthet.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Effficacy Scale (DSES)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Et psykometrisk validert selvrapporteringsskjema med 8 elementer på en 10-punkts Likert-skala (1= Ikke sikker i det hele tatt; 10 = Helt sikker).
Denne skalaen måler diabetes selveffektivitet, en kritisk vei til forbedret selvledelse som refererer til en persons tillit til deres evne til å utføre nøkkeladferd for selvledelse av diabetes.
Poeng er utledet som gjennomsnittet av de 8 spørsmålene.
Minimum poengsum =1; Maksimal poengsum = 10.
Høyere skårer angir høyere diabetes selveffektivitet.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
En blodprøve som måler prosentandelen av glykert hemoglobin i røde blodlegemer som et middel til å estimere gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon for de foregående to til tre månedene.
Lavere prosentandel angir bedre blodsukkernivåer og kan variere fra 4,5 % hos personer uten diabetes til >15 % hos personer med dårlig behandlet hyperglykemi. .
En A1C <7 % har vært assosiert med forebygging av diabeteskomplikasjoner.
A1C>9 % betyr kronisk, alvorlig blodsukkerøkning.
Alle tester ble utført ved VAPHS i henhold til National Glyco-hemoglobin Standardization Program-godkjente metoder.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Et 15-elements psykometrisk validert spørreskjema på en 6-punkts Likert-skala (1=Nesten Alltid og 6= Aldri) Skalaen scores ved å beregne gjennomsnittet av de 15 elementene.
(Minste poengsum = 1; maksimal poengsum = 6).
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell (trekk) oppmerksomhet.
Gjennomsnittlig poengsum i den generelle amerikanske befolkningen er 4,22.
Mindfulness er en mental tilstand som oppnås ved å fokusere sin bevissthet på det nåværende øyeblikket, mens man rolig anerkjenner og aksepterer sine følelser, tanker og kroppslige sensasjoner.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Vekt i pounds
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, beregnet som blodtrykk + 2 (diastolisk blodtrykk) delt på 3.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ8)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er en standardisert, validert skala som vurderer 8 nøkkelsymptomer på depresjon opplevd i løpet av de to foregående ukene på en 4-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt; 3= nesten hver dag).
Det er det samme som PHQ-9, uten spørsmål om selvmordstanker.
Poengsum er summen av de 8 elementene (Minimumsverdi =0; Maksimum= 24).
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig alvorlig depresjon.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Den forkortede PCL-C er en validert 6-elements sivil versjon av PTSD-sjekklisten designet for bruk i generelle medisinske omgivelser for å vurdere symptomer på PTSD ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng viser hvor mye deltakeren har vært plaget av spesifikke PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden.
(0= "ikke i det hele tatt; 4= "ekstremt"). Poengsummen er summert.
(Minimumsverdi =0; maksimumsverdier = 24).
Score >14 tyder på PTSD, med høyere skår som gjenspeiler større PTSD-symptomer.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA), generell diett
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
En 2-elements underskala av den psykometrisk validerte SDSCA som måler frekvensen av generell diettatferd hver dag de siste 7 dagene og antall dager per uke den siste måneden (0= ingen dager; 7 = 7 dager).
Poeng = gjennomsnittlig antall dager per uke (Minste poengsum =0; maksimal poengsum = 7).
Høyere skårer angir sunnere kostholdsatferd.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA), spesifikt kosthold
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
En 2-elements underskala av den psykometrisk validerte SDSCA som måler frekvensen av å spise frukt og grønnsaker og mat med mye fett hver dag i løpet av de siste 7 dagene. Minimum maksimumsverdier = (0= ingen dager; 7 = 7 dager). 1 element skåres som gjennomsnittlig antall dager (minimumscore =0; maksimal score = 7), mens 2. element summeres og reverseres (0= 7 dager; 7= 0 dager). Poengsummene for de to elementene summeres for subskala-skåren (Minimumskåre=0; maksimalskåre =7) Høyere skårer angir sunnere kostholdsatferd. Hver underskala av SDSCA scores separat, uten en beregnet sammensatt poengsum. |
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Space Carbohydrates
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Ett element fra SDSCA som vurderer antall dager i løpet av de siste 7 dagene der deltakeren fordelte karbohydrater jevnt gjennom dagen.
Minimum poengsum 0; maksimal poengsum 7. Høyere poengsum angir sunnere kostholdsatferd.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - Trening
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
En 2-elements underskala av SDSCA som måler antall dager i løpet av de siste 7 dagene som deltakeren har drevet med fysisk aktivitet. Poeng = gjennomsnittlig poengsum for dager i løpet av de siste 7 dagene (min.=1; Maks.=7). Høyere score angir sunnere treningsatferd. Hver SDSCA-underskala scoret separat. |
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)- - Fotpleie
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
En 2-elements underskala av SDSCA som måler antall dager deltakeren 1) inspiserte føttene sine og 2) inspiserte innsiden av skoene sine i løpet av de siste 7 dagene.
Poeng = gjennomsnittlig antall dager (Min=0; maks=7).
Høyere skårer angir sunnere fotpleieatferd.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) - Blodsukkertesting
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
En 2-elements underskala av SDSCA som måler 1) antall dager deltakeren testet blodsukkeret de siste 7 dagene og 2) antall dager de testet blodsukkeret i henhold til antall anbefalte ganger av helsepersonell i løpet av de siste 7 dagene. Poeng = gjennomsnittlig antall dager per uke. Minimum poengsum er 0 Maksimal poengsum er 7. Høyere poengsum angir sunnere selvovervåkende atferd. Hver SDSCA-underskala scoret separat |
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)- - Røyking
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
En 2-elements underskala av SDSCA som måler 1) om deltakeren røykte til og med et drag av en sigarett i løpet av de siste 7 dagene (0=nei; 1= ja) og 2) i så fall antall sigaretter som er røykt i gjennomsnitt dag.
Poengsummen er summert.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = >40.
Lavere poengsum betyr sunnere røykeatferd.
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)- - Medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
En 2-elements underskala av SDCSA som måler frekvensen av 1) å ta foreskrevet insulin og 2) foreskrevet antall diabetespiller hver dag i løpet av de siste 7 dagene. Poeng fra de 2 elementene summeres. Minimum poengsum =0; maksimal poengsum = 7). Høyere skårer indikerer større overholdelse av diabetesmedisiner. Deltakerne oppga N/A hvis de ikke fikk foreskrevet insulin eller diabetespiller. Hver underskala av SDSCA scores uavhengig uten beregnet sammensatt poengsum. |
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-element PROMIS Short Form v1.0 Smerteinterferens 6 b
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Et psykometrisk validert 7-elements instrument på en 5-punkts Likert-skala (1= "ikke i det hele tatt" - 5 og "veldig mye") som bestemmer i hvilken grad smerte har forstyrret aspekter av dagliglivet de siste 7 dagene.
Det er et generelt og ikke sykdomsspesifikt mål på smerte.
Poengsummen summeres (min.
verdi = 6; Maks verdi =35).
Totale råskårer konverteres deretter til en T-score for hver deltaker.
T-skårene omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Syv psykometrisk testede elementer på en 4-punkts Likert-skala som måler problemer med å sovne og holde seg i søvn (0=ingen; 4=svært alvorlig) og tilfredshet med dagens søvnmønster (0=veldig fornøyd; 4=veldig misfornøyd), merkbar kvalitetsforringelse av livet (0= ikke merkbar; 4= veldig mye merkbar), Bekymring/nød re: søvn (0=ikke i det hele tatt bekymret; 4=veldig bekymret); Forstyrrelse av søvnproblem på daglig funksjon (0=forstyrrer ikke; 4=svært mye forstyrrende).
Poengsummen er summert.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20).
Høyere score angir større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Poeng over 14 angir søvnløshet; Poeng 8 til 14 angir subterskel søvnløshet.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 15-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .