退伍军人糖尿病自我管理教育中的正念减压 (Mind-STRIDE)
糖尿病教育中正念干预对退伍军人糖尿病相关结果的影响
研究概览
详细说明
背景：通过退伍军人健康管理局 (VHA) 接受医疗保健的一百万退伍军人 (25%) 患有糖尿病，因此负责日常糖尿病自我管理 (DSM)。 DSM 对于血糖控制和预防可能危及生命和致残的并发症（如严重低血糖、肾衰竭、急性冠状动脉综合征和中风）至关重要。 重要的是，40% 的糖尿病患者患有糖尿病相关的痛苦 (DRD)，这会干扰他们维持健康的自我管理行为的能力，并且对于患有抑郁症等共病负面情绪状态风险较高的退伍军人来说，问题尤其严重和创伤后应激障碍。
糖尿病自我管理教育 (DSME) 传统上几乎不包含与压力管理直接相关的内容或技能培养，这使得糖尿病自我管理的这一关键组成部分在 DSME 中基本上没有得到解决。 在研究人员的试点工作中，研究人员开发了一种称为 Mind-STRIDE 的简短压力管理干预措施，其中包含正念训练和家庭练习，并且很容易集成到现有的 DSME 中。 虽然研究人员之前已经证明了 Mind-STRIDE 的可行性、患者可接受性和初步疗效，但其对糖尿病相关心理和生理患者结果的影响仍然未知。 因此，迫切需要确定这种有针对性的正念干预对改善患有糖尿病的退伍军人的 DRD、糖尿病自我效能、DSM 行为和代谢控制的有效性，以便提供全面的、基于证据的 DSME 来改善退伍军人-以糖尿病为中心的结果。
目的：本研究的目的是确定 Mind-STRIDE 在改善 DRD、糖尿病自我效能、DSM 和代谢控制方面的功效，并描述 DRD 和 Mind-STRIDE 的独特退伍军人体验。
方法：为了实现这些目标，研究人员将在宾夕法尼亚州西南部的一个大型 VA 医疗中心对 126 名退伍军人进行随机对照试验。 参与者将被分配到两种研究条件之一：接受常规糖尿病教育和 Mind-STRIDE 的实验组，或仅接受糖尿病教育的常规护理组。 DRD、糖尿病自我效能和 DSM 将使用自我报告问卷进行评估。 将使用标准实验室程序评估代谢控制（血红蛋白 A1c）。 将在基线、12 周和 24 周收集数据，并将使用混合效应模型进行分析。 将在干预后 15 周对实验组的一部分参与者进行电话访谈，并将使用改进的扎根理论方法进行分析。 定量和定性研究结果将使用 Convergent Parallel Design 进行比较和解释。
状态：评估于 2020 年 4 月 9 日完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 VA 匹兹堡医疗保健系统大学大道校区 (VAPHS UD) 推荐 DSME 课程
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 血红蛋白 A1C >7.0%
- “糖尿病量表 (PAID) -5”得分 =/>3 或“糖尿病痛苦量表 -2”=/>2 的问题区域表明存在糖尿病相关痛苦
排除标准：
- 记录的认知障碍会干扰理解知情同意和积极参与研究的能力
- 在过去 12 个月内参加过 VA DSME 课程
- 目前积极的正念练习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病自我管理教育 (DSME) + Mind-STRIDE
将接受常规糖尿病自我管理教育+Mind-STRIDE干预
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糖尿病教育中的正念减压——家庭练习的正念训练将作为糖尿病教育的一部分引入
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无干预：独自一人
平时护理对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病量表 (PAID) 中的问题区域 -（测量糖尿病困扰）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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一份 20 项经过心理测量验证的自我报告问卷，采用 5 分李克特量表（0= 没有问题；4= 有严重问题）。
分数相加并乘以 1.25。
最小值 = 0；最大值 = 100。
分数越高表示糖尿病相关的痛苦程度越高。
显着痛苦的临界值是 33； 40 分与糖尿病倦怠一致。
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我效能量表 (DSES)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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一份 8 项经过心理测量验证的自我报告问卷，采用 10 分李克特量表（1 = 完全没有信心；10 = 完全有信心）。
该量表衡量糖尿病自我效能，这是改善自我管理的关键途径，指的是个人对其执行关键糖尿病自我管理行为的能力的信心。
分数是 8 个问题的平均值。
最低分数=1；最高分 = 10。
较高的分数表示较高的糖尿病自我效能感。
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基线、12 周和 24 周
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血红蛋白 A1c (A1C)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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一种血液测试，测量红细胞中糖化血红蛋白的百分比，作为估计前两到三个月的平均血糖浓度的一种方法。
较低的百分比表示更好的血糖水平，其范围可能从无糖尿病人的 4.5% 到高血糖症管理不善的人的 >15%。 .
A1C <7% 与预防糖尿病并发症有关。
A1C>9%表示慢性、严重的血糖升高。
所有测试均根据国家糖化血红蛋白标准化计划批准的方法在 VAPHS 进行。
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基线、12 周和 24 周
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正念注意力和意识量表 (MAAS)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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一份 15 项经心理测量验证的问卷，采用 6 分李克特量表（1 = 几乎总是，6 = 从不） 该量表通过计算 15 个项目的平均值来评分。
（最低分数 = 1；最高分数 = 6）。
更高的分数反映了更高水平的性格（特质）正念。
美国普通人群的平均得分为 4.22。
正念是一种精神状态，通过将一个人的意识集中在当下，同时冷静地承认和接受一个人的感受、思想和身体感觉。
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基线、12 周和 24 周
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体重
大体时间：基线、12 周和 24 周
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体重磅
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基线、12 周和 24 周
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血压
大体时间：基线、12 周和 24 周
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平均动脉血压的变化，计算为血压 + 2（舒张压）除以 3。
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基线、12 周和 24 周
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患者健康问卷 (PHQ8)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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患者健康问卷 (PHQ-8) 是一种经过验证的标准化量表，它使用 4 分李克特量表（0 = 完全没有；3 = 几乎每天）评估前两周经历的 8 种主要抑郁症状。
它与 PHQ-9 相同，没有关于自杀意念的问题。
分数是 8 个项目的总和（最小值 = 0；最大值 = 24）。
得分为 10 分或更高被认为是重度抑郁症，20 分或更高被认为是重度重度抑郁症。
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基线、12 周和 24 周
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PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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缩写 PCL-C 是经过验证的 6 项民用版 PTSD 检查表，设计用于一般医疗环境，使用 5 点李克特量表评估 PTSD 症状。
分数反映了参与者在过去一个月中受到特定 PTSD 症状的困扰程度。
(0=“一点也不；4=”极度)。将分数相加。
（最小值 = 0；最大值 = 24）。
分数 >14 提示有 PTSD，分数越高反映 PTSD 症状越严重。
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基线、12 周和 24 周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结，一般饮食
大体时间：基线、12 周和 24 周
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经心理测量验证的 SDSCA 的 2 项子量表，用于测量过去 7 天内每天一般饮食行为的频率和过去一个月内每周的天数（0 = 没有天；7 = 7 天）。
得分 = 每周平均天数（最低得分 = 0；最高得分 = 7）。
分数越高表示饮食行为越健康。
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基线、12 周和 24 周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结，特定饮食
大体时间：基线、12 周和 24 周
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经心理测量验证的 SDSCA 的 2 项子量表，用于测量过去 7 天内每天食用水果和蔬菜以及高脂肪食物的频率。 最小最大值 =（0 = 没有天数；7 = 7 天）。 第 1 项按平均天数计分（最低分 = 0；最高分 = 7），而第 2 项则求和并反转（0 = 7 天；7 = 0 天）。 两个项目的分数相加得到子量表分数（最低分数=0；最高分数=7）分数越高表示饮食行为越健康。 SDSCA 的每个子量表单独评分，没有计算综合分数。 |
基线、12 周和 24 周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 空间碳水化合物摘要
大体时间：基线、12 周和 24 周
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SDSCA 中的一个项目评估了过去 7 天内参与者在一天中均匀分配碳水化合物的天数。
最低分 0；最高分 7。分数越高表示饮食行为越健康。
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基线、12 周和 24 周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结 - 锻炼
大体时间：基线、12周、24周
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SDSCA 的 2 项子量表，用于测量参与者在过去 7 天内从事体育活动的天数。 得分 = 过去 7 天天数的平均得分（Min.=1； 最大值 = 7)。 分数越高表示运动行为越健康。 每个 SDSCA 分量表单独评分。 |
基线、12周、24周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结- - 足部护理
大体时间：基线、12周、24周
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SDSCA 的 2 项子量表，用于测量参与者在过去 7 天内 1) 检查脚部和 2) 检查鞋子内部的天数。
分数 = 平均天数（最小值 = 0；最大值 = 7）。
较高的分数表示更健康的足部护理行为。
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基线、12周、24周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结 - 血糖测试
大体时间：基线、12周、24周
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SDSCA 的 2 项子量表，用于测量 1) 参与者在过去 7 天内测试血糖的天数和 2) 他们根据推荐次数测试血糖的天数在过去 7 天内由他们的医疗保健提供者提供。 分数 = 每周平均天数。 最低分数为 0 最高分数为 7。分数越高表示自我监控行为越健康。 每个 SDSCA 子量表单独评分 |
基线、12周、24周
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糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA)- - 吸烟
大体时间：基线、12周、24周
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SDSCA 的 2 项子量表，用于测量 1) 参与者在过去 7 天内是否吸过一口香烟（0=否；1=是）和 2) 如果是，平均吸的香烟数量天。
得分相加。
最低分=0，最高分=>40。
较低的分数表示更健康的吸烟行为。
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基线、12周、24周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结- - 药物依从性
大体时间：基线、12周、24周
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SDCSA 的 2 项子量表，用于测量过去 7 天内 1) 服用规定的胰岛素和 2) 每天服用规定数量的糖尿病药物的频率。 将 2 个项目的分数相加。 最低分数=0；最高分 = 7)。 分数越高表示对糖尿病药物的依从性越高。 如果参与者没有开胰岛素或糖尿病药，则他们填写 N/A。 SDSCA 的每个分量表都是独立评分的，没有计算综合分数。 |
基线、12周、24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 项 PROMIS 简表 v1.0 疼痛干扰的变化 6 b
大体时间：基线、12 周和 24 周
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一种经过心理测量验证的 7 项工具，采用 5 分李克特量表（1 =“完全没有”- 5 和“非常多”），用于确定过去 7 天内疼痛对日常生活各方面的干扰程度。
它是一种通用的而非特定于疾病的疼痛测量方法。
分数相加（最小值。
值 = 6；最大值 =35)。
然后将每个参与者的总原始分数转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。
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基线、12 周和 24 周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Likert 4 分制量表上的 7 个心理测量项目，用于测量入睡困难和入睡困难（0 = 无；4 = 非常严重）和对当前睡眠模式的满意度（0 = 非常满意；4 = 非常不满意），质量明显受损生活（0=不明显；4=非常明显），担心/痛苦：睡眠（0=一点也不担心；4=非常担心）；睡眠问题对日常功能的干扰（0=不干扰；4=非常干扰）。
得分相加。
最低分数 = 0；最高分 = 20）。
分数越高表示失眠越严重。
分数超过 14 表示失眠； 8 到 14 分表示亚阈值失眠。
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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糖尿病的临床试验
迈步的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University完全的
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland完全的
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home Care...完全的
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University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University of Pavia; State University of New York - Downstate Medical Center 和其他合作者尚未招聘