Réduction consciente du stress dans l'éducation à l'autogestion du diabète pour les vétérans (Mind-STRIDE)
Effets d'une intervention de pleine conscience dispensée dans le cadre de l'éducation au diabète sur les résultats liés au diabète chez les vétérans militaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Un million de vétérans (25 %) qui reçoivent des soins de santé par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration (VHA) sont diabétiques et sont donc responsables de l'autogestion quotidienne du diabète (DSM). Le DSM est essentiel pour le contrôle glycémique et la prévention de complications potentiellement mortelles et invalidantes telles que l'hypoglycémie sévère, l'insuffisance rénale, le syndrome coronarien aigu et les accidents vasculaires cérébraux. Fait important, 40 % des personnes atteintes de diabète souffrent de détresse liée au diabète (DRD) qui interfère avec leur capacité à maintenir des comportements sains d'autogestion, et peut être particulièrement problématique pour les vétérans qui sont plus à risque d'états émotionnels négatifs comorbides tels que la dépression. et trouble de stress post-traumatique.
L'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) a traditionnellement contenu peu de contenu ou de renforcement des compétences directement liés à la gestion du stress, laissant cette composante essentielle de l'autogestion du diabète largement ignorée dans la DSME. Dans le travail pilote des enquêteurs, les enquêteurs ont développé une brève intervention de gestion du stress connue sous le nom de Mind-STRIDE, qui contient une formation à la pleine conscience et une pratique à domicile et s'intègre facilement dans le DSME existant. Bien que les chercheurs aient précédemment démontré la faisabilité, l'acceptabilité par les patients et l'efficacité initiale de Mind-STRIDE, ses effets sur les résultats psychologiques et physiologiques liés au diabète des patients restent inconnus. Il est donc essentiel de déterminer l'efficacité de cette intervention de pleine conscience ciblée pour améliorer le DRD, l'auto-efficacité du diabète, les comportements du DSM et le contrôle métabolique des vétérans atteints de diabète afin d'offrir un DSME complet et fondé sur des preuves qui améliore le Vétéran- résultats centrés sur le diabète.
Objectifs : Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de Mind-STRIDE pour améliorer le DRD, l'auto-efficacité du diabète, le DSM et le contrôle métabolique, et de caractériser les expériences distinctives des vétérans avec le DRD et le Mind-STRIDE.
Méthodes : Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 126 anciens combattants dans un grand centre médical VA dans le sud-ouest de l'AP. Les participants seront affectés à l'une des deux conditions de l'étude : un groupe expérimental qui reçoit une éducation sur le diabète de routine plus Mind-STRIDE, ou un groupe de soins habituels qui reçoit uniquement une éducation sur le diabète. Le DRD, l'auto-efficacité du diabète et le DSM seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation. Le contrôle métabolique (hémoglobine A1c) sera évalué à l'aide de procédures de laboratoire standard. Les données seront recueillies au départ, à 12 semaines et à 24 semaines, et seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes. Des entretiens téléphoniques seront menés 15 semaines après l'intervention auprès d'un sous-ensemble de participants du groupe expérimental et seront analysés à l'aide de méthodes modifiées de théorie ancrée. Les résultats quantitatifs et qualitatifs seront comparés et interprétés à l'aide de la conception parallèle convergente.
Statut : Les évaluations ont été achevées le 4/09/2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Renvoi à la classe DSME au VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Campus (VAPHS UD)
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Hémoglobine A1C > 7,0 %
- Zones problématiques dans le score "Diabetes Scale (PAID) -5" =/>3 ou "Diabetes Distress Scale -2" =/>2 score indiquant la présence de la détresse liée au diabète
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive documentée qui interférerait avec la capacité de comprendre le consentement éclairé et de participer activement à l'étude
- Participation antérieure à la classe VA DSME au cours des 12 derniers mois
- Pratique de pleine conscience actuellement active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à l'autogestion du diabète (DSME) + Mind-STRIDE
Recevra une formation de routine sur l'autogestion du diabète + l'intervention Mind-STRIDE
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Réduction consciente du stress dans l'éducation au diabète - une formation à la pleine conscience avec pratique à domicile sera introduite dans le cadre de l'éducation au diabète
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Aucune intervention: DSME seul
Contrôle des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des zones problématiques du diabète (PAID) - (mesure la détresse liée au diabète)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items validé psychométriquement sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas de problème ; 4 = un problème grave).
Les scores sont additionnés et multipliés par 1,25.
Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
Le seuil de détresse significative est de 33 ; un score de 40 correspond à un burn-out diabétique.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments validé psychométriquement sur une échelle de Likert à 10 points (1 = Pas confiant du tout ; 10 = Totalement confiant).
Cette échelle mesure l'auto-efficacité du diabète, une voie essentielle vers une meilleure autogestion qui fait référence à la confiance d'un individu dans sa capacité à adopter des comportements clés d'autogestion du diabète.
Les scores correspondent à la moyenne des 8 questions.
Note minimale =1 ; Note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité du diabète.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Hémoglobine A1c (A1C)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Test sanguin qui mesure le pourcentage d'hémoglobine glyquée dans les globules rouges afin d'estimer les concentrations moyennes de sucre dans le sang au cours des deux à trois mois précédents.
Un pourcentage inférieur indique une meilleure glycémie et peut aller de 4,5 % chez les personnes non diabétiques à > 15 % chez les personnes souffrant d'hyperglycémie mal gérée. .
Un A1C <7 % a été associé à la prévention des complications du diabète.
A1C> 9 % indique une élévation chronique et sévère de la glycémie.
Tous les tests ont été effectués au VAPHS selon les méthodes approuvées par le National Glyco-hemoglobin Standardization Program.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Un questionnaire de 15 items validé psychométriquement sur une échelle de Likert à 6 points (1=Presque Toujours et 6=Jamais) L'échelle est notée en calculant la moyenne des 15 items.
(Note minimale = 1 ; note maximale = 6).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle (trait).
Le score moyen dans la population générale des États-Unis est de 4,22.
La pleine conscience est un état mental atteint en concentrant sa conscience sur le moment présent, tout en reconnaissant et en acceptant calmement ses sentiments, ses pensées et ses sensations corporelles.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Poids
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Poids en livres
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Pression artérielle
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Changement de la pression artérielle moyenne, calculé comme la pression artérielle + 2 (pression artérielle diastolique) divisé par 3.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ8)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-8) est une échelle standardisée et validée qui évalue 8 principaux symptômes de dépression ressentis au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout ; 3 = presque tous les jours).
C'est le même que le PHQ-9, sans la question concernant les idées suicidaires.
Le score est la somme des 8 éléments (valeur minimale = 0 ; maximale = 24).
Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Le PCL-C abrégé est une version civile validée à 6 éléments de la liste de contrôle du SSPT conçue pour être utilisée dans des contextes médicaux généraux pour évaluer les symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores reflètent à quel point le participant a été gêné par des symptômes spécifiques du SSPT au cours du mois précédent.
(0= "pas du tout ; 4= "extrêmement"). Les scores sont additionnés.
(Valeur minimale =0 ; valeurs maximales = 24).
Les scores> 14 suggèrent un SSPT, les scores plus élevés reflétant des symptômes de SSPT plus importants.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), régime général
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA validée psychométriquement qui mesure la fréquence des comportements alimentaires généraux chaque jour au cours des 7 derniers jours et le nombre de jours par semaine au cours du mois écoulé (0 = aucun jour ; 7 = 7 jours).
Scores = nombre moyen de jours par semaine (score minimum = 0 ; score maximum = 7) .
Des scores plus élevés dénotent des comportements alimentaires plus sains.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), régime alimentaire spécifique
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA validée psychométriquement qui mesure la fréquence de consommation quotidienne de fruits et de légumes et d'aliments riches en matières grasses au cours des 7 derniers jours. Valeurs minimales maximales = (0 = aucun jour ; 7 = 7 jours). 1 élément est noté en nombre moyen de jours (score minimum = 0 ; score maximum = 7), tandis que le 2ème élément est additionné et inversé (0 = 7 jours ; 7 = 0 jours). Les scores des deux éléments sont additionnés pour le score de la sous-échelle (score minimum = 0 ; score maximum = 7). Les scores les plus élevés indiquent des comportements alimentaires plus sains. Chaque sous-échelle du SDSCA est notée séparément, sans score composite calculé. |
ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) Espace Glucides
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Un élément du SDSCA qui évalue le nombre de jours au cours des 7 derniers jours au cours desquels le participant a espacé les glucides de manière uniforme tout au long de la journée.
Note minimale 0 ; score maximum 7. Des scores plus élevés dénotent des comportements alimentaires plus sains.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Exercice
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA qui mesure le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le participant s'est livré à une activité physique. Score = score moyen des jours au cours des 7 derniers jours (Min.=1 ; Max.=7). Des scores plus élevés dénotent des comportements d'exercice plus sains. Chaque sous-échelle SDSCA a été notée séparément. |
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA)- - Soins des pieds
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA qui mesure le nombre de jours pendant lesquels le participant 1) a inspecté ses pieds et 2) a inspecté l'intérieur de ses chaussures au cours des 7 derniers jours.
Score = nombre moyen de jours (Min=0 ; max=7).
Des scores plus élevés indiquent des comportements de soins des pieds plus sains.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Test de glycémie
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA qui mesure 1) le nombre de jours pendant lesquels le participant a testé sa glycémie au cours des 7 derniers jours et 2) le nombre de jours pendant lesquels il a testé sa glycémie selon le nombre de fois recommandé par leur fournisseur de soins de santé au cours des 7 derniers jours. Scores = nombre moyen de jours par semaine. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 7. Les scores les plus élevés indiquent des comportements d'autosurveillance plus sains. Chaque sous-échelle SDSCA est notée séparément |
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - - Tabagisme
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 items de la SDSCA qui mesure 1) si le participant a fumé ne serait-ce qu'une bouffée de cigarette au cours des 7 derniers jours (0=non ; 1=oui) et 2) si oui, le nombre de cigarettes fumées en moyenne jour.
Les scores sont additionnés.
Note minimale = 0, note maximale = > 40.
Des scores plus faibles dénotent des comportements tabagiques plus sains.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA)- - Adhésion aux médicaments
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Une sous-échelle à 2 éléments de la SDCSA qui mesure la fréquence de 1) la prise d'insuline prescrite et 2) le nombre prescrit de pilules contre le diabète chaque jour au cours des 7 derniers jours. Les scores des 2 items sont additionnés. Note minimale =0 ; note maximale = 7). Des scores plus élevés dénotent une plus grande observance des médicaments contre le diabète. Les participants ont saisi N/A s'ils ne se sont pas fait prescrire d'insuline ou de pilules contre le diabète. Chaque sous-échelle du SDSCA est notée indépendamment sans score composite calculé. |
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du formulaire abrégé PROMIS v1.0 à 6 éléments Interférence avec la douleur 6 b
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Un instrument à 7 items validé psychométriquement sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "pas du tout" - 5 et "beaucoup") déterminant le degré auquel la douleur a interféré avec les aspects de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours.
Il s'agit d'une mesure générale et non spécifique à une maladie de la douleur.
Les scores sont additionnés (Min.
valeur = 6 ; Valeur maximale =35).
Les scores bruts totaux sont ensuite convertis en un score T pour chaque participant.
Les T-scores redimensionnent le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Sept items testés psychométriquement sur une échelle de Likert à 4 points qui mesurent la difficulté à s'endormir et à rester endormi (0 = aucun ; 4 = très sévère) et la satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil actuelles (0 = très satisfait ; 4 = très insatisfait), Dégradation notable de la qualité de la vie (0= pas perceptible ; 4= très perceptible), Inquiétude/détresse concernant le sommeil (0=pas du tout inquiète ; 4=très inquiète) ; Interférence du problème de sommeil avec le fonctionnement quotidien (0=pas d'interférence ; 4= beaucoup d'interférence).
Les scores sont additionnés.
Note minimale = 0 ; note maximale = 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insomnie.
Les scores supérieurs à 14 dénotent de l'insomnie ; Les scores de 8 à 14 indiquent une insomnie sous le seuil.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica M. DiNardo, PhD ARNP CDE, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 15-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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