健康な男性ボランティアにおける[14C]-ピトリサントの吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を評価するための研究
2016年10月7日 更新者：Bioprojet
健康な CYP2D6 遺伝子型の男性被験者を対象に、定常状態での [14C]-ピトリサントの物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された、非盲検、単回反復投与試験
この研究の目的は、健康な CYP2D6 遺伝子型の男性被験者において、放射性標識された Pitolisant を使用して、定常状態での Pitolisant の吸収経路と排泄経路、および循環代謝産物をより明確に定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30～65歳の健康な男性。
- 体格指数 18.0 ～ 35.0 kg/m2。
- CYP2D6 ステータスに関してジェノタイピング。
除外基準:
- -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
- 男性の定期的なアルコール摂取量は、週に 21 ユニットを超えています。
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。
- -推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -IMP投与前の28日間のCYP2D6阻害剤または誘導剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピトリサント
鎮痛剤、経口単回投与、1 日目から 7 日目まで。
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実験的：[14C]-ピトリサント
[14C]-抗炎症薬、8 日目に単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿、糞便、呼気中の総放射能 (Ae) の物質収支回復。
時間枠：8日目（投与前）から14C放射能投与後120時間まで
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8日目（投与前）から14C放射能投与後120時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)、ピトリサントおよび主要代謝物。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積[AUC(0-tau)、AUC(0-inf)、%AUCextrap]、ピトリサンおよび主要代謝物。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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分布量 (Vz/F)、鎮痛剤および主要代謝物。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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見かけのクリアランス (Clss/F)、ピトリサントおよび主要代謝物。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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明らかな排泄段階 (ラムダ-z)、ピトリサントおよび主要代謝物の勾配。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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みかけの消失半減期 (T½)、鎮痛剤および主要代謝物。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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Cmax (Tmax)、ピトリサント、および主要代謝物に到達するまでの時間。
時間枠：1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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1日目（投与前）から最終投与後168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Litza McKenzie, MD、Quotient Clinical
- スタディディレクター：Thierry Duvauchelle, MD、Bioprojet Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。