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Studio per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di [14C]-Pitolisant in volontari maschi sani

7 ottobre 2016 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio in aperto, a dose ripetuta per un solo periodo, progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita del [14C]-Pitolisant, in condizioni allo stato stazionario, in soggetti maschi sani con genotipo CYP2D6

Lo scopo di questo studio è definire meglio le vie di assorbimento ed eliminazione e i metaboliti circolanti di Pitolisant allo stato stazionario utilizzando Pitolisant radiomarcato, in un soggetto maschio sano con genotipo CYP2D6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2.
  • Genotipizzati per quanto riguarda il loro stato CYP2D6.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.
  • Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana.
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una stima della clearance della creatinina (CLcr) di
  • Uso di inibitori o induttori del CYP2D6 nei 28 giorni precedenti la somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitolisante
Pitolisant, somministrazione orale singola dose, dal giorno 1 al giorno 7.
Droga: Pitolisante
Sperimentale: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, somministrazione orale singola dose al giorno 8.
Radiazione: [14C]-Pitolisant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale (Ae) nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Lasso di tempo: dal giorno 8 (pre-dose) a 120 ore dopo la dose di radioattività 14C
dal giorno 8 (pre-dose) a 120 ore dopo la dose di radioattività 14C
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), pitolisant e principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant e principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione (Vz/F), pitolisant e principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Clearance apparente (Clss/F), pitolisant e principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z), pitolisant e principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
L'apparente emivita di eliminazione (T½), pitolisant e i principali metaboliti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax), pitolisant e metaboliti principali.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 (pre-dose) fino a 168 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Direttore dello studio: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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