Estudo para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de [14C]-Pitolisant em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de outubro de 2016 atualizado por: Bioprojet
Um estudo aberto de dose repetida de período único projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólito de [14C]-Pitolisant, em condições de estado estacionário, em indivíduos saudáveis do sexo masculino com genótipo CYP2D6
O objetivo deste estudo é definir melhor as vias de absorção e eliminação e os metabólitos circulantes de Pitolisant no estado estacionário usando Pitolisant marcado radioativamente, em indivíduos saudáveis do sexo masculino genotipados para CYP2D6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 30 a 65 anos.
- Índice de massa corporal 18,0 a 35,0 kg/m2.
- Genotipados em relação ao seu status CYP2D6.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo.
- Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana.
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
- Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por um clearance de creatinina estimado (CLcr) de
- Uso de inibidores ou indutores de CYP2D6 nos 28 dias anteriores à administração de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitolisant
Pitolisant, administração oral de dose única, do Dia 1 ao Dia 7.
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Experimental: [14C]-Pitolisante
[14C]-Pitolisant, administração oral de dose única no dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total (Ae) na urina, fezes e ar expirado.
Prazo: do dia 8 (pré-dose) até 120 h após a dose de radioatividade 14C
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do dia 8 (pré-dose) até 120 h após a dose de radioatividade 14C
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Concentração plasmática máxima (Cmax), pitolisante e principais metabolitos.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant e metabolitos principais.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Volume de distribuição (Vz/F), pitolisant e metabolitos principais.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Depuração aparente (Clss/F), pitolisant e principais metabólitos.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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A inclinação da fase de eliminação aparente (lambda-z), pitolisant e principais metabólitos.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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A meia-vida de eliminação aparente (T½), pitolisant e principais metabólitos.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Tempo para atingir Cmax (Tmax), pitolisant e principais metabólitos.
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Do dia 1 (pré-dose) até 168 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- Diretor de estudo: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (Número EudraCT)
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