Estudio para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de [14C]-pitolisant en voluntarios varones sanos
7 de octubre de 2016 actualizado por: Bioprojet
Un estudio abierto de dosis repetidas de un solo período diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-pitolisant, en condiciones de estado estacionario, en sujetos masculinos sanos con genotipo CYP2D6
El propósito de este estudio es definir mejor las vías de absorción y eliminación, y los metabolitos circulantes de Pitolisant en estado estacionario utilizando Pitolisant radiomarcado, en sujetos masculinos sanos con genotipo CYP2D6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 30 a 65 años.
- Índice de masa corporal 18,0 a 35,0 kg/m2.
- Genotipado con respecto a su estado CYP2D6.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
- Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana.
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
- Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) de
- Uso de inhibidores o inductores de CYP2D6 en los 28 días previos a la administración de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pitolisant
Pitolisant, administración oral en dosis única, desde el día 1 hasta el día 7.
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Experimental: [14C]-pitolisant
[14C]-pitolisant, administración oral de dosis única en el día 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total (Ae) en orina, heces y aire espirado.
Periodo de tiempo: desde el día 8 (antes de la dosis) hasta 120 h después de la dosis de radiactividad 14C
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desde el día 8 (antes de la dosis) hasta 120 h después de la dosis de radiactividad 14C
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Concentración plasmática máxima (Cmax), pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Volumen de distribución (Vz/F), pitolisant y principales metabolitos.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Aclaramiento aparente (Clss/F), pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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La pendiente de la fase de eliminación aparente (lambda-z), pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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La vida media de eliminación aparente (T½), pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax), pitolisant y metabolitos principales.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Desde el día 1 (antes de la dosis) hasta 168 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- Director de estudio: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (Número EudraCT)
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