Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) [14C]-Pitolisantu u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2016 aktualizováno: Bioprojet

Otevřená, jednoperiodická studie s opakovanými dávkami navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-Pitolisantu za podmínek ustáleného stavu u zdravých mužů s genotypem CYP2D6

Účelem této studie je lépe definovat cesty absorpce a eliminace a cirkulující metabolity Pitolisantu v ustáleném stavu pomocí radioaktivně značeného Pitolisantu u zdravého mužského subjektu s genotypem CYP2D6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 30 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2.
  • Genotypizováno s ohledem na jejich status CYP2D6.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně.
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  • Důkaz o poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr)
  • Použití inhibitorů nebo induktorů CYP2D6 během 28 dnů před podáním IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitolisant
Pitolisant, perorální podání jedné dávky, od 1. do 7. dne.
Lék: Pitolisant
Experimentální: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, perorální podání jedné dávky v den 8.
Záření: [14C]-Pitolisant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity (Ae) v moči, stolici a vydechovaném vzduchu.
Časové okno: ode dne 8 (před dávkou) do 120 hodin po dávce 14C radioaktivity
ode dne 8 (před dávkou) do 120 hodin po dávce 14C radioaktivity
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Distribuční objem (Vz/F), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Zdánlivá clearance (Clss/F), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Sklon zjevné eliminační fáze (lambda-z), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Zdánlivý poločas eliminace (T½), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax), pitolisant a hlavní metabolity.
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce
Ode dne 1 (před dávkou) do 168 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Ředitel studie: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit