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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) von [14C]-Pitolisant bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Bioprojet

Eine Open-Label-Studie mit wiederholter Gabe über einen Zeitraum zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-Pitolisant unter Steady-State-Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden mit CYP2D6-Genotyp

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorptions- und Eliminationswege sowie die zirkulierenden Metaboliten von Pitolisant im Steady State unter Verwendung von radioaktiv markiertem Pitolisant bei gesunden männlichen Probanden mit CYP2D6-Genotyp besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 35,0 kg/m2.
  • Genotypisiert hinsichtlich ihres CYP2D6-Status.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche.
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von
  • Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren in den 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitolisant
Pitolisant, orale Einzeldosisverabreichung, von Tag 1 bis Tag 7.
Arzneimittel: Pitolisant
Experimental: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, orale Einzeldosisverabreichung an Tag 8.
Strahlung: [14C]-Pitolisant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität (Ae) in Urin, Stuhl und Ausatemluft.
Zeitfenster: von Tag 8 (vor der Dosis) bis 120 h nach der 14C-Radioaktivitätsdosis
von Tag 8 (vor der Dosis) bis 120 h nach der 14C-Radioaktivitätsdosis
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz/F), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Scheinbare Clearance (Clss/F), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T½), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), Pitolisant und Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis 168 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Studienleiter: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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