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Étude pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du [14C]-pitolisant chez des hommes volontaires sains

7 octobre 2016 mis à jour par: Bioprojet

Une étude ouverte à doses répétées à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-pitolisant, dans des conditions d'équilibre, chez des sujets masculins sains génotypés CYP2D6

Le but de cette étude est de mieux définir les voies d'absorption et d'élimination, et les métabolites circulants du Pitolisant à l'état d'équilibre à l'aide du Pitolisant radiomarqué, chez le sujet sain de sexe masculin génotypé CYP2D6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 35,0 kg/m2.
  • Génotypés quant à leur statut CYP2D6.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
  • Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine.
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
  • Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée (CLcr) de
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP2D6 dans les 28 jours précédant l'administration de l'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitolisant
Pitolisant, administration orale en dose unique, du J1 au J7.
Médicament: Pitolisant
Expérimental: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, administration orale en dose unique à J8.
Radiation: [14C]-Pitolisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale (Ae) dans les urines, les fèces et l'air expiré.
Délai: du jour 8 (pré-dose) à 120 h après la dose de radioactivité 14C
du jour 8 (pré-dose) à 120 h après la dose de radioactivité 14C
Pic de concentration plasmatique (Cmax), pitolisant et principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant et principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Volume de distribution (Vz/F), pitolisant et principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Clairance apparente (Clss/F), pitolisant et principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
La pente de la phase d'élimination apparente (lambda-z), pitolisant et des principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
La demi-vie d'élimination apparente (T½), le pitolisant et les principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Temps pour atteindre Cmax (Tmax), pitolisant et principaux métabolites.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose
Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à 168 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Directeur d'études: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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