[14C]-Pitolisant 在健康男性志愿者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 评估研究
2016年10月7日 更新者：Bioprojet
一项开放标签、单周期重复剂量研究，旨在评估 [14C]-Pitolisant 在稳态条件下在健康 CYP2D6 基因型男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
本研究的目的是使用 Pitolisant 放射性标记，在健康的 CYP2D6 基因分型男性受试者中更好地确定 Pitolisant 在稳态下的吸收和消除途径以及循环代谢物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 30～65岁的健康男性。
- 体重指数 18.0 至 35.0 kg/m2。
- 根据其 CYP2D6 状态进行基因分型。
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过临床研究
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
- 男性每周定期饮酒 >21 单位。
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。
- 筛选时肾功能受损的证据，如估计的肌酐清除率 (CLcr) 所示
- IMP 给药前 28 天内使用 CYP2D6 抑制剂或诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮托利桑
Pitolisant，口服单剂量给药，从第 1 天到第 7 天。
|
|
|
实验性的：[14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant，第 8 天口服单剂量给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿液、粪便和呼出气体中总放射性 (Ae) 的质量平衡恢复。
大体时间：从第 8 天（给药前）到 14C 放射性剂量后 120 小时
|
从第 8 天（给药前）到 14C 放射性剂量后 120 小时
|
|
峰值血浆浓度 (Cmax)、pitolisant 和主要代谢物。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-tau)、AUC(0-inf)、%AUCextrap]、pitolisant 和主要代谢物。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
分布容积 (Vz/F)、pitolisant 和主要代谢物。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
表观清除率 (Clss/F)、pitolisant 和主要代谢物。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
表观消除相 (lambda-z)、pitolisant 和主要代谢物的斜率。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
表观消除半衰期 (T½)、pitolisant 和主要代谢物。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
|
达到 Cmax (Tmax)、pitolisant 和主要代谢物的时间。
大体时间：从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
从第 1 天（给药前）到最后一次给药后 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Litza McKenzie, MD、Quotient Clinical
- 研究主任：Thierry Duvauchelle, MD、Bioprojet Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月7日
首次发布 (估计)
2016年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.