건강한 남성 지원자에서 [14C]-Pitolisant의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Bioprojet
정상 상태 조건에서 건강한 CYP2D6 유전자형 남성 피험자에서 [14C]-피톨리산트의 물질 균형 회복, 대사 산물 프로필 및 대사 산물 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 기간 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 건강한 CYP2D6 유전자형 남성 피험자에서 방사성 표지된 피톨리산트를 사용하여 정상 상태에서 피톨리산트의 흡수 및 제거 경로와 순환 대사 산물을 더 잘 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30~65세의 건강한 남성.
- 체질량 지수 18.0~35.0kg/m2.
- CYP2D6 상태와 관련하여 유전자형이 결정되었습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 남성의 정기적인 알코올 소비 > 주당 21 단위.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시되는 선별 검사 시 신장애의 증거
- IMP 투여 전 28일 동안 CYP2D6 억제제 또는 유도제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피톨리제트
1일부터 7일까지 Pitolisant, 경구 단일 용량 투여.
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실험적: [14C]-피톨리제트
[14C]-Pitolisant, Day8에 경구 단일 용량 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 대변 및 날숨의 총 방사능(Ae)의 물질 균형 회복.
기간: 8일(투약 전)부터 14C 방사능 투여 후 120시간까지
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8일(투약 전)부터 14C 방사능 투여 후 120시간까지
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최고 혈장 농도(Cmax), 피토리산트 및 주요 대사산물.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역[AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], 피톨리산트 및 주요 대사산물.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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분포 용적(Vz/F), 피토리산트 및 주요 대사산물.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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겉보기 청소율(Clss/F), 피토리산트 및 주요 대사산물.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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겉보기 제거 단계(lambda-z), 피톨리산트 및 주요 대사물의 기울기.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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겉보기 제거 반감기(T½), 피톨리산 및 주요 대사산물.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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Cmax(Tmax), 피톨리산트 및 주요 대사산물에 도달하는 시간.
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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1일(투약 전)부터 마지막 투약 후 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- 연구 책임자: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (EudraCT 번호)
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