Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av [14C]-Pitolisant hos friska manliga frivilliga

7 oktober 2016 uppdaterad av: Bioprojet

En studie med öppen etikett, en period med upprepad dos utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-Pitolisant, vid stabila tillstånd, hos friska CYP2D6 genotypade manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bättre definiera absorptions- och eliminationsvägarna och cirkulerande metaboliter av Pitolisant vid steady state med Pitolisant radiomärkt, hos friska CYP2D6-genotypade manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 30 till 65 år.
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 35,0 kg/m2.
  • Genotypade med hänsyn till deras CYP2D6-status.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka.
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) av
  • Användning av CYP2D6-hämmare eller inducerare under 28 dagar före administrering av IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitolisant
Pitolisant, oral enkeldosadministrering, från dag 1 till dag 7.
Läkemedel: Pitolisant
Experimentell: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, oral enkeldosadministrering på dag 8.
Strålning: [14C]-Pitolisant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet (Ae) i urin, avföring och utandningsluft.
Tidsram: från dag 8 (före dos) till 120 timmar efter 14C-radioaktivitetsdos
från dag 8 (före dos) till 120 timmar efter 14C-radioaktivitetsdos
Peak Plasma Concentration (Cmax), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Distributionsvolym (Vz/F), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Synbar clearance (Clss/F), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Lutningen för den skenbara eliminationsfasen (lambda-z), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Den uppenbara eliminationshalveringstiden (T½), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Dags att nå Cmax (Tmax), pitolisant och huvudmetaboliter.
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen
Från dag 1 (fördos) till 168 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Huvudutredare: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Studierektor: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Pitolisant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera