Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pitolisantu [14C] u zdrowych ochotników płci męskiej
7 października 2016 zaktualizowane przez: Bioprojet
Otwarte, jednookresowe badanie z powtarzaną dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów pitolisantu [14C], w warunkach stanu stacjonarnego, u zdrowych mężczyzn z genotypem CYP2D6
Celem tego badania jest lepsze zdefiniowanie dróg wchłaniania i eliminacji oraz krążących metabolitów pitolisantu w stanie stacjonarnym przy użyciu radioznakowanego pitolisantu u zdrowych mężczyzn z genotypem CYP2D6.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 35,0 kg/m2.
- Genotypowano pod kątem ich statusu CYP2D6.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo.
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) wynoszący
- Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP2D6 w ciągu 28 dni przed podaniem IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitolisant
Pitolisant, pojedyncza dawka doustna, od dnia 1 do dnia 7.
|
|
|
Eksperymentalny: [14C]-pitolisant
[14C]-Pitolisant, doustne podanie pojedynczej dawki w dniu 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (Ae) w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: od dnia 8 (przed podaniem dawki) do 120 godzin po podaniu dawki radioaktywności 14C
|
od dnia 8 (przed podaniem dawki) do 120 godzin po podaniu dawki radioaktywności 14C
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), pitolisant i główne metabolity.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant i główne metabolity.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F), pitolisant i główne metabolity.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Klirens pozorny (Clss/F), pitolisant i główne metabolity.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Nachylenie fazy pozornej eliminacji (lambda-z), pitolisantu i głównych metabolitów.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T½), pitolisant i główne metabolity.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pitolisantu i głównych metabolitów.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 168 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- Dyrektor Studium: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .